Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole verschillen van een orale en intraveneuze dosis 3-hydroxybutyraat (3-OHB).

2 november 2020 bijgewerkt door: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

Een open-label interventiestudie waarbij gezonde, magere en mannelijke vrijwilligers bij twee verschillende gelegenheden werden getest:

  1. bloedafname na consumptie van 36 gram 3-Hydroxybutyraat (3-OHB) zout.
  2. bloedafname terwijl intraveneus een variabele hoeveelheid 3-OHB-zout wordt toegediend om de concentraties na te bootsen die worden waargenomen tijdens orale consumptie.

Het primaire resultaat is verschillen in insulineconcentraties (incrementele AUC) 180 minuten nadat 3-OHB oraal vs. intraveneus is ingenomen.

Secundaire uitkomsten omvatten iAUC voor andere gastro-intestinale hormonen en substraten (Glucagon, GLP-1, GIP, glucose en 3-OHB). De maagontlediging zal worden beoordeeld met gebruik van 1500 mg paracetamol vóór elke interventiedag. Urine wordt geanalyseerd op ketonconcentraties/-uitscheidingssnelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label interventieonderzoek waarbij gezonde, magere en mannelijke vrijwilligers bij twee afzonderlijke gelegenheden worden getest met een tussenpoos van ten minste 48 uur.

  1. bloedafname na consumptie van 36 gram 3-Hydroxybutyraat (3-OHB) zout.
  2. bloedafname terwijl intraveneus een variabele hoeveelheid 3-OHB-zout wordt toegediend om de concentraties na te bootsen die worden waargenomen tijdens orale consumptie.

Het primaire resultaat is verschillen in insulineconcentraties (incrementele AUC) 180 minuten nadat 3-OHB oraal vs. intraveneus is ingenomen.

Secundaire uitkomsten omvatten iAUC voor andere gastro-intestinale hormonen en substraten (Glucagon, GLP-1, GIP, glucose en 3-OHB). De maagontlediging zal worden beoordeeld met gebruik van 1500 mg paracetamol vóór elke interventiedag. Urine wordt geanalyseerd op ketonconcentraties/-uitscheidingssnelheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • 19<BMI<30
  • schriftelijke of mondelinge toestemming
  • Geen allergie voor paracetamol

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte of dagelijkse medische behandeling
  • Dagelijkse inname van ketonen of ketogene diëten
  • Spreekt en verstaat Deens
  • Afwijkingen van bloedmonsters screenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3-OHB oraal
36 gram 3-OHB zout oraal ingenomen
Voedingssupplement: 3-OHB-zout (NaCl)
36 gram 3-OHB zout verdund in 500 ml steriel water
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB intraveneus
Variabele hoeveelheden 3-OHB-zout gegeven om dezelfde individuele plasmaconcentraties na te bootsen die tijdens de experimentele arm werden gemeten.
Voedingssupplement: 3-OHB-zout (NaCl)
36 gram 3-OHB zout verdund in 500 ml steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma-insuline
Tijdsspanne: 180 minuten
oplopende oppervlakte onder de curve (iAUC) voor plasma-insulineconcentraties {pmol/l}
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma glucagon
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en concentraties van (Glucagon {pg/ml}
180 minuten
Maaglediging
Tijdsspanne: 180 minuten
Paracetamoltest, 1500 mg na ingrepen en meting plasma paracetamol {micromol/l}
180 minuten
Urine 3-OHB
Tijdsspanne: 180 minuten
Uitscheidingssnelheden {gram/uur} worden geschat als = urineproductie {L} x 3-OHB-concentratie in urine {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minuten
180 minuten
Plasma-GLP1
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en concentraties van GLP-1 {pmol/l},
180 minuten
Plasma GIP
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en GIP-concentraties {pmol/l},
180 minuten
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en glucoseconcentraties {mmol/l},
180 minuten
Plasmavrije vetzuren
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en concentraties vrije vetzuren {mmol/l},
180 minuten
Plasma-3-OHB
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en concentraties van 3-OHB {mmol/l})
180 minuten
Plasma Ghreline
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en concentraties van ghreline {ng/l})
180 minuten
Plasma PYJ
Tijdsspanne: 180 minuten
iAUC en concentraties van PYY {pg/ml})
180 minuten
hoogte
Tijdsspanne: op tijdstip 0 minuten
hoogte {meter}
op tijdstip 0 minuten
gewicht
Tijdsspanne: op tijdstip 0 minuten
Gewicht (kg}
op tijdstip 0 minuten
BMI
Tijdsspanne: tijd 0 minuten
Body mass index = gewicht/lengte^2
tijd 0 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijd 0 minuten en 180 minuten
Arm bloeddruk
tijd 0 minuten en 180 minuten
Verzadigingsvragenlijst (Blundell et al. 2010)
Tijdsspanne: Op 0, 60, 120 en 180 minuten
VAS/NRS-score van honger, volheid, verzadiging, verlangen en toekomstige consumptie
Op 0, 60, 120 en 180 minuten
Ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: op tijd = 180 minuten
gram (en kcal) inname van een ad libitum maaltijd (sandwich)
op tijd = 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-56-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren