Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické rozdíly perorální a intravenózní dávky 3-hydroxybutyrátu (3-OHB).

2. listopadu 2020 aktualizováno: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

Otevřená intervenční studie testující zdravé, štíhlé a mužské dobrovolníky při dvou různých příležitostech:

  1. odběr krve po konzumaci 36 gramů 3-hydroxybutyrátové (3-OHB) soli.
  2. odebírání krve, přičemž se intravenózně podává variabilní rychlost 3-OHB soli, aby se replikovaly koncentrace pozorované při orální konzumaci.

Primárním výsledkem jsou rozdíly v koncentracích inzulínu (přírůstkové AUC) 180 minut po perorálním podání 3-OHB vs.

Sekundární výsledky zahrnují iAUC pro další gastrointestinální hormony a substráty (glukagon, GLP-1, GIP, glukóza a 3-OHB). Moč bude analyzována na koncentrace ketonů/rychlost vylučování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená intervenční studie testující zdravé, štíhlé a mužské dobrovolníky při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 48 hodin.

  1. odběr krve po konzumaci 36 gramů 3-hydroxybutyrátové (3-OHB) soli.
  2. odebírání krve, přičemž se intravenózně podává variabilní rychlost 3-OHB soli, aby se replikovaly koncentrace pozorované při orální konzumaci.

Primárním výsledkem jsou rozdíly v koncentracích inzulínu (přírůstkové AUC) 180 minut po perorálním podání 3-OHB vs.

Sekundární výsledky zahrnují iAUC pro další gastrointestinální hormony a substráty (glukagon, GLP-1, GIP, glukóza a 3-OHB). Moč bude analyzována na koncentrace ketonů/rychlost vylučování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • 19<BMI<30
  • písemný nebo ústní souhlas
  • Žádné alergie na paracetamol

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění nebo každodenní lékařské ošetření
  • Denní příjem ketonů nebo ketogenní diety
  • Mluví a rozumí dánsky
  • Screening abnormalit krevního vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3-OHB perorálně
36 gramů 3-OHB soli užívané perorálně
Doplněk stravy: 3-OHB sůl (NaCl)
36 gramů 3-OHB soli zředěné v 500 ml sterilní vody
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB intravenózně
Proměnná množství 3-OHB soli podávaná za účelem replikace stejných individuálních plazmatických koncentrací naměřených během experimentálního ramene.
Doplněk stravy: 3-OHB sůl (NaCl)
36 gramů 3-OHB soli zředěné v 500 ml sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatický inzulín
Časové okno: 180 minut
přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro plazmatické koncentrace inzulínu {pmol/l}
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický glukagon
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace (glukagonu {pg/ml}
180 minut
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 180 minut
Paracetamolový test, 1500 mg po zákrocích a měření plazmatického paracetamolu {mikromol/l}
180 minut
Moč 3-OHB
Časové okno: 180 minut
Rychlost vylučování {gram/hodina} bude odhadnuta jako = výdej moči {L} x koncentrace 3-OHB v moči {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minut
180 minut
Plazmový GLP1
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace GLP-1 {pmol/l},
180 minut
Plazmový GIP
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace GIP {pmol/l},
180 minut
Plazmatická glukóza
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace glukózy {mmol/l},
180 minut
Plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace volných mastných kyselin {mmol/l},
180 minut
Plazma 3-OHB
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace 3-OHB {mmol/l})
180 minut
Plazmový ghrelin
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace ghrelinu {ng/l})
180 minut
Plazma PYY
Časové okno: 180 minut
iAUC a koncentrace PYY {pg/ml})
180 minut
výška
Časové okno: v čase 0 minut
výška {metry}
v čase 0 minut
hmotnost
Časové okno: v čase 0 minut
váha (kg}
v čase 0 minut
BMI
Časové okno: čas 0 minut
Index tělesné hmotnosti = hmotnost/výška^2
čas 0 minut
Krevní tlak
Časové okno: čas 0 minut a 180 minut
Paže krevní tlak
čas 0 minut a 180 minut
Dotazník sytosti (Blundell et al. 2010)
Časové okno: V 0, 60, 120 a 180 minutách
VAS/NRS – skóre hladu, plnosti, sytosti, touhy a potenciální spotřeby
V 0, 60, 120 a 180 minutách
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: v čase = 180 minut
příjem gramů (a kcal) ad libitního jídla (sendviče)
v čase = 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-56-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 3-OHB sůl (NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit