Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические различия пероральной и внутривенной дозы 3-гидроксибутирата (3-OHB).

2 ноября 2020 г. обновлено: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

В открытом интервенционном исследовании проверялись здоровые, стройные и добровольцы-мужчины в двух разных случаях:

  1. забор крови после употребления 36 г соли 3-гидроксибутирата (3-OHB).
  2. забор крови при внутривенном введении различной дозы соли 3-OHB, чтобы воспроизвести концентрации, наблюдаемые при пероральном употреблении.

Первичным результатом являются различия в концентрации инсулина (приращение AUC) через 180 минут после перорального приема 3-OHB по сравнению с внутривенным.

Вторичные результаты включают iAUC для других желудочно-кишечных гормонов и субстратов (глюкагон, GLP-1, GIP, глюкоза и 3-OHB). Опорожнение желудка будет оцениваться с использованием 1500 мг парацетамола перед каждым днем ​​вмешательства. Моча будет проанализирована на концентрацию/скорость экскреции кетонов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В открытом интервенционном исследовании проверялись здоровые, стройные и добровольцы-мужчины в двух отдельных случаях с интервалом не менее 48 часов.

  1. забор крови после употребления 36 г соли 3-гидроксибутирата (3-OHB).
  2. забор крови при внутривенном введении различной дозы соли 3-OHB, чтобы воспроизвести концентрации, наблюдаемые при пероральном употреблении.

Первичным результатом являются различия в концентрации инсулина (приращение AUC) через 180 минут после перорального приема 3-OHB по сравнению с внутривенным.

Вторичные результаты включают iAUC для других желудочно-кишечных гормонов и субстратов (глюкагон, GLP-1, GIP, глюкоза и 3-OHB). Опорожнение желудка будет оцениваться с использованием 1500 мг парацетамола перед каждым днем ​​вмешательства. Моча будет проанализирована на концентрацию/скорость экскреции кетонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый
  • 19<ИМТ<30
  • письменное или устное согласие
  • Нет аллергии на парацетамол

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание или ежедневное лечение
  • Суточная доза кетонов или кетогенная диета
  • Говорит и понимает по-датски
  • Скрининг аномалий образцов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-ОНВ перорально
36 грамм соли 3-OHB, потребляемой перорально
Диетическая добавка: Соль 3-OHB (NaCl)
36 г соли 3-OHB, разбавленной в 500 мл стерильной воды.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB внутривенно
Переменные количества соли 3-OHB вводили для того, чтобы воспроизвести те же самые индивидуальные концентрации в плазме, измеренные во время экспериментальной группы.
Диетическая добавка: Соль 3-OHB (NaCl)
36 г соли 3-OHB, разбавленной в 500 мл стерильной воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменный инсулин
Временное ограничение: 180 минут
прирост площади под кривой (iAUC) для концентрации инсулина в плазме {пмоль/л}
180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации (глюкагона {пг/мл}
180 минут
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 180 минут
Проба с парацетамолом, 1500 мг после вмешательств и измерения парацетамола в плазме {микромоль/л}
180 минут
Моча 3-OHB
Временное ограничение: 180 минут
Скорость экскреции {грамм/час} будет оцениваться как = диурез {л} x концентрация 3-OHB в моче {ммоль/л} x 0,1041 {г/ммоль}/180 минут.
180 минут
Плазма GLP1
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации GLP-1 {пмоль/л},
180 минут
Плазменный ГИП
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации GIP {пмоль/л},
180 минут
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации глюкозы {ммоль/л},
180 минут
Свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации свободных жирных кислот {ммоль/л},
180 минут
Плазма 3-ОНБ
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации 3-OHB {ммоль/л})
180 минут
Плазменный грелин
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации грелина {нг/л})
180 минут
Плазма PYY
Временное ограничение: 180 минут
iAUC и концентрации PYY {пг/мл})
180 минут
высота
Временное ограничение: во время 0 минут
высота {метры}
во время 0 минут
масса
Временное ограничение: во время 0 минут
Вес (кг}
во время 0 минут
ИМТ
Временное ограничение: время 0 минут
Индекс массы тела = вес/рост^2
время 0 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: время 0 минут и 180 минут
Артериальное давление на руке
время 0 минут и 180 минут
Опросник сытости (Blundell et al., 2010)
Временное ограничение: В 0, 60, 120 и 180 минут
VAS/NRS-оценка голода, сытости, сытости, желания и предполагаемого потребления
В 0, 60, 120 и 180 минут
Прием пищи без ограничений
Временное ограничение: по времени = 180 минут
грамм (и ккал) потребления пищи ad libitum (бутерброд)
по времени = 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-56-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться