Différences métaboliques d'une dose orale et intraveineuse de 3-hydroxybutyrate (3-OHB).
Une étude d'intervention ouverte testant des volontaires sains, maigres et masculins à deux occasions distinctes :
- prélèvement sanguin après avoir consommé 36 grammes de sel de 3-hydroxybutyrate (3-OHB).
- prélèvement sanguin tout en recevant un taux variable de sel de 3-OHB par voie intraveineuse pour reproduire les concentrations observées lors de la consommation orale.
Le critère de jugement principal est la différence des concentrations d'insuline (ASC incrémentielle) 180 minutes après la consommation de 3-OHB par voie orale par rapport à celle par voie intraveineuse.
Les critères de jugement secondaires incluent l'iAUC pour d'autres hormones et substrats gastro-intestinaux (glucagon, GLP-1, GIP, glucose et 3-OHB). La vidange gastrique sera évaluée en utilisant la consommation de 1 500 mg de paracétamol avant chaque jour d'intervention. L'urine sera analysée pour les concentrations de cétones/taux d'excrétion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'intervention ouverte testant des volontaires sains, maigres et masculins à deux occasions distinctes avec au moins 48 heures d'intervalle.
- prélèvement sanguin après avoir consommé 36 grammes de sel de 3-hydroxybutyrate (3-OHB).
- prélèvement sanguin tout en recevant un taux variable de sel de 3-OHB par voie intraveineuse pour reproduire les concentrations observées lors de la consommation orale.
Le critère de jugement principal est la différence des concentrations d'insuline (ASC incrémentielle) 180 minutes après la consommation de 3-OHB par voie orale par rapport à celle par voie intraveineuse.
Les critères de jugement secondaires incluent l'iAUC pour d'autres hormones et substrats gastro-intestinaux (glucagon, GLP-1, GIP, glucose et 3-OHB). La vidange gastrique sera évaluée en utilisant la consommation de 1 500 mg de paracétamol avant chaque jour d'intervention. L'urine sera analysée pour les concentrations de cétones/taux d'excrétion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- 19<IMC<30
- consentement écrit ou oral
- Pas d'allergie au paracétamol
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou traitement médical quotidien
- Apport quotidien de cétones ou régimes cétogènes
- Parle et comprend le danois
- Dépistage des anomalies des prélèvements sanguins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 3-OHB par voie orale
36 grammes de sel de 3-OHB consommé par voie orale
|
36 grammes de sel de 3-OHB dilué dans 500 ml d'eau stérile
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB par voie intraveineuse
Des quantités variables de sel de 3-OHB administrées afin de reproduire les mêmes concentrations plasmatiques individuelles mesurées au cours du bras expérimental.
|
36 grammes de sel de 3-OHB dilué dans 500 ml d'eau stérile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
insuline plasmatique
Délai: 180 minutes
|
aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour les concentrations plasmatiques d'insuline {pmol/l}
|
180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glucagon plasmatique
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de (Glucagon {pg/ml}
|
180 minutes
|
|
Vidange gastrique
Délai: 180 minutes
|
Test au paracétamol, 1500 mg après interventions et dosage du paracétamol plasmatique {micromol/l}
|
180 minutes
|
|
3-OHB urinaire
Délai: 180 minutes
|
Les taux d'excrétion {gramme/heure} seront estimés comme = débit urinaire {L} x concentration urinaire de 3-OHB {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minutes
|
180 minutes
|
|
Plasma GLP1
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de GLP-1 {pmol/l},
|
180 minutes
|
|
Plasma GIP
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de GIP {pmol/l},
|
180 minutes
|
|
Glycémie plasmatique
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de glucose {mmol/l},
|
180 minutes
|
|
Acides gras sans plasma
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations d'acides gras libres {mmol/l},
|
180 minutes
|
|
Plasma 3-OHB
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de 3-OHB {mmol/l})
|
180 minutes
|
|
Plasma Ghréline
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de ghréline {ng/l})
|
180 minutes
|
|
Plasma PYY
Délai: 180 minutes
|
iAUC et concentrations de PYY {pg/ml})
|
180 minutes
|
|
hauteur
Délai: à l'heure 0 minute
|
hauteur {mètres}
|
à l'heure 0 minute
|
|
lester
Délai: à l'heure 0 minute
|
poids (kg}
|
à l'heure 0 minute
|
|
IMC
Délai: temps 0 minutes
|
Indice de masse corporelle = poids/taille^2
|
temps 0 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: temps 0 minute et 180 minutes
|
Tension artérielle du bras
|
temps 0 minute et 180 minutes
|
|
Questionnaire de satiété (Blundell et al. 2010)
Délai: À 0, 60, 120 et 180 minutes
|
Score VAS/NRS de la faim, de la plénitude, de la satiété, du désir et de la consommation potentielle
|
À 0, 60, 120 et 180 minutes
|
|
Apport alimentaire ad libitum
Délai: à temps = 180 minutes
|
apport en grammes (et kcal) d'un repas ad libitum (sandwich)
|
à temps = 180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-56-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .