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Diferenças metabólicas de uma dose oral e intravenosa de 3-hidroxibutirato (3-OHB).

2 de novembro de 2020 atualizado por: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

Um estudo de intervenção aberto testando voluntários saudáveis, magros e do sexo masculino em duas ocasiões distintas:

  1. coleta de sangue após consumir 36 gramas de sal de 3-hidroxibutirato (3-OHB).
  2. amostragem de sangue enquanto recebe uma taxa variável de sal 3-OHB por via intravenosa para replicar as concentrações observadas durante o consumo oral.

O resultado primário são as diferenças nas concentrações de insulina (AUC incremental) 180 minutos após o consumo de 3-OHB por via oral versus intravenosa.

Os resultados secundários incluem iAUC para outros hormônios e substratos gastrointestinais (Glucagon, GLP-1, GIP, glicose e 3-OHB). O esvaziamento gástrico será avaliado usando o consumo de 1.500 mg de Paracetamol antes de cada dia de intervenção. A urina será analisada quanto às concentrações/taxas de excreção de cetonas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de intervenção aberto testando voluntários saudáveis, magros e do sexo masculino em duas ocasiões separadas com pelo menos 48 horas de intervalo.

  1. coleta de sangue após consumir 36 gramas de sal de 3-hidroxibutirato (3-OHB).
  2. amostragem de sangue enquanto recebe uma taxa variável de sal 3-OHB por via intravenosa para replicar as concentrações observadas durante o consumo oral.

O resultado primário são as diferenças nas concentrações de insulina (AUC incremental) 180 minutos após o consumo de 3-OHB por via oral versus intravenosa.

Os resultados secundários incluem iAUC para outros hormônios e substratos gastrointestinais (Glucagon, GLP-1, GIP, glicose e 3-OHB). O esvaziamento gástrico será avaliado usando o consumo de 1.500 mg de Paracetamol antes de cada dia de intervenção. A urina será analisada quanto às concentrações/taxas de excreção de cetonas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • 19<IMC<30
  • consentimento escrito ou oral
  • Sem alergia ao paracetamol

Critério de exclusão:

  • Doença crônica ou tratamento médico diário
  • Ingestão diária de cetonas ou dietas cetogênicas
  • Fala e compreende dinamarquês
  • Triagem de anormalidades em amostras de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3-OHB por via oral
36 gramas de sal 3-OHB consumido por via oral
Suplemento dietético: Sal de 3-OHB (NaCl)
36 gramas de sal 3-OHB diluído em 500 ml de água estéril
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB por via intravenosa
Quantidades variáveis ​​de sal 3-OHB fornecidas para replicar as mesmas concentrações plasmáticas individuais medidas durante o braço experimental.
Suplemento dietético: Sal de 3-OHB (NaCl)
36 gramas de sal 3-OHB diluído em 500 ml de água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
insulina plasmática
Prazo: 180 minutos
área incremental sob a curva (iAUC) para concentrações plasmáticas de insulina {pmol/l}
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucagon Plasma
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de (Glucagon {pg/ml}
180 minutos
Esvaziamento gástrico
Prazo: 180 minutos
Teste de paracetamol, 1500 mg após intervenções e medição de paracetamol plasmático {micromol/l}
180 minutos
Urina 3-OHB
Prazo: 180 minutos
As taxas de excreção {gramas/hora} serão estimadas como = produção de urina {L} x concentração de 3-OHB na urina {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minutos
180 minutos
Plasma GLP1
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de GLP-1 {pmol/l},
180 minutos
Plasma GIP
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de GIP {pmol/l},
180 minutos
Glicose plasmática
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de glicose {mmol/l},
180 minutos
Ácidos graxos livres do plasma
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de ácidos graxos livres {mmol/l},
180 minutos
Plasma 3-OHB
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de 3-OHB {mmol/l})
180 minutos
Grelina plasmática
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de grelina {ng/l})
180 minutos
Plasma PYY
Prazo: 180 minutos
iAUC e concentrações de PYY {pg/ml})
180 minutos
altura
Prazo: no tempo 0 minutos
altura {metros}
no tempo 0 minutos
peso
Prazo: no tempo 0 minutos
peso {kg}
no tempo 0 minutos
IMC
Prazo: tempo 0 minutos
Índice de massa corporal = peso/altura^2
tempo 0 minutos
Pressão arterial
Prazo: tempo 0 minutos e 180 minutos
Pressão sanguínea do braço
tempo 0 minutos e 180 minutos
Questionário de saciedade (Blundell et al. 2010)
Prazo: Em 0, 60, 120 e 180 minutos
VAS/NRS-escore de fome, saciedade, saciedade, desejo e consumo prospectivo
Em 0, 60, 120 e 180 minutos
Ingestão de alimentos ad libitum
Prazo: no tempo = 180 minutos
ingestão de gramas (e kcal) de uma refeição ad libitum (sanduíche)
no tempo = 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-56-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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