Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imlifidaasin tutkimus potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hansa Biopharma AB

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, faasi II -tutkimus, jossa tutkitaan imlifidaasin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä, verrattuna vastaaviin kontrollipotilaisiin

Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joilla on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) ja joille on suunniteltu hoitoa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg). IVIg on GBS-potilaiden hoidon standardi. Tämän tutkimuksen potilaita hoidetaan tutkimuslääkkeellä imlifidaasilla päivänä 1 ja IVIg:llä päivinä 3-7.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia imlifidaasin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu GBS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II imlifidaasia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon IVIg:hen GBS-potilailla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta, jotka ovat oikeutettuja IVIg-hoitoon nykyisen käytännön perusteella (esim. GBS-vammaisuuspisteet >3 ja 10 päivän sisällä heikkouden alkamisesta). Kaikki potilaat saavat imlifidaasia (päivä 1) ennen tavanomaista hoitoa IVIg.

Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuneen potilaan tietoja verrataan IGOS-tietokannasta (ClinicalTrials.gov) kuuluvaan kontrolliryhmään, jossa on enintään 4 henkilöä. tunniste: NCT01582763), joka täyttää osan kelpoisuuskriteereistä nykyisessä imlifidase GBS -tutkimusprotokollassa. Vastaavuus tehdään maantieteellisen sijainnin, iän, ripulin esiintymisen ja tilan vaikeusasteen perusteella.

On yhä enemmän todisteita, jotka viittaavat siihen, että GBS on vasta-ainevälitteinen häiriö. Tukihoidon lisäksi IVIg ja Plasma Exchange (PE) ovat kaksi tärkeintä immunologista hoitovaihtoehtoa, joilla pyritään heikentämään autoreaktiivista humoraalista immuunivastetta. Imlifidaasi on IgG:tä hajottava entsyymi, jolla on tiukka spesifisyys. Oletuksena on, että patologisten vasta-aineiden väheneminen voi johtaa keskeytyneeseen etenemiseen, nopeampaan paranemiseen ja lievempään sairauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Tripode
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone - Centre de référence des maladies neuromusculaires et de la SLA
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Strasbourg, Ranska, 67 098
        • Service de Neurologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Ranska, 94270
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre. Service Neurologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Halu ja kyky noudattaa protokollaa.
  3. Mies tai nainen ≥ 18 vuoden ikäinen seulontahetkellä.
  4. GBS diagnosoitu National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) diagnostisten kriteerien mukaan (Asbury et al. 1990).
  5. GBS:n aiheuttama heikkous alkaa aikaisintaan 10 päivää ennen seulontaa.
  6. Ei pysty kävelemään ilman apua yli 10 metriä (luokka ≥ 3 GBS DS:ssä).
  7. IVIg-hoitoa harkitaan.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitopäivästä aina vähintään 6 kuukautta imlifidase-annoksen jälkeen, jos he eivät ole pidättyväisiä. Tässä tutkimuksessa tehokkaat menetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  9. Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä hoitopäivästä aina vähintään 2 kuukauden kuluttua imlifidase-annoksesta, jos he eivät ole pidättyväisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito imlifidaasilla.
  2. Edellinen IVIg-hoito 28 päivän sisällä ennen imlifidase-hoitoa.
  3. Aiheet, joita harkitaan tai jotka ovat jo perehtyneet.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä alkaen vähintään 180 päivään imlifidase-annoksen jälkeen.
  5. Imetys tai raskaus
  6. Kliinisiä todisteita muun syyn aiheuttamasta polyneuropatiasta, esim. diabetes mellitus (paitsi lievä sensorinen), alkoholismi, vitamiinin puutos tai porfyria.
  7. Tunnettu selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
  8. Yliherkkyys IVIg:lle tai jollekin apuaineelle.
  9. Immunosuppressiivinen hoito (esim. atsatiopriini, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, sirolimuusi tai > 20 mg prednisolonia päivässä) viimeisen kuukauden aikana.
  10. Potilaalla, jolla tiedetään olevan vakava samanaikainen sairaus, esim. maligniteetti, vakava sydän- ja verisuonisairaus ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  11. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
  12. Tiedossa oleva henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät ilmoitetun suostumuksen tietojen ja opiskelutoimintojen riittävän ymmärtämisen.
  13. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita jatkuvasta infektiosta.
  14. Koehenkilöt eivät olisi saaneet muita tutkimuslääkkeitä 5 puoliintumisajan sisällä ennen imlifidase-annostusta.
  15. Nykyinen tai aiempi tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) tai tunnettu suvussa TTP.
  16. Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2-virusinfektiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imlifidase

Yksi (1) annos imlifidaasia, 0,25 mg/kg, annetaan IV 30 minuutin aikana, päivä 1.

IVIg, 0,4 g/kg, annetaan 5 peräkkäisenä päivänä alkaen päivästä 3 vähintään 48 tuntia imlifidaasin antamisen jälkeen.
Lääke: Imlifidase
Kaikki koehenkilöt saavat imlifidaasia (päivä 1) ennen tavanomaista hoitoa IVIg
Muut nimet:
  • Hansa Medical-Immunoglobuliini G:tä hajottava entsyymi Streptococcus pyogenes (HMED-IdeS), IdeS, IgG endopeptidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guillain Barré -oireyhtymän vammaisuuspiste (GBS DS) - Aika parantaa vähintään yhdellä luokalla
Aikaikkuna: Perustasoon 360

Tehokkuus arvioidaan suhteessa henkilöihin, joiden parannus on yksi (1) tai enemmän asteita vammaisuustuloksesta 6-pisteisessä GBS DS: ssä ajan myötä.

6-pisteinen Guillain Barré -oireyhtymän vammaisuuspiste (GBS DS) on laajalti hyväksytty ja helposti saatavissa oleva pisteytysjärjestelmä, jota käytetään GBS-kohteiden vammaisuuden tilan arviointiin. DS -pistemäärä on seuraava: 0 = terve, 1 = vähäiset oireet ja kykenevä juoksemaan (koehenkilöitä on pyydettävä juoksemaan), 2 = kykenevä kävelemään itsenäisesti 10 metriä tai enemmän, mutta kykenemättömiksi, 3 = pystyy kävelemään yli 10 metriä avoimessa tilassa, 4 = Bedridden tai tuolin sitominen, 5 = tarve mekaaninen tuuletus, 6 = kuollut
Perustasoon 360
Guillain Barré -oireyhtymän vammaisuuspiste (GBS DS) - Aika parantaa vähintään 2 luokkaa
Aikaikkuna: Perustasoon 360

Tehokkuus arvioidaan suhteessa henkilöihin, joiden parannus on yksi (1) tai enemmän asteita vammaisuustuloksesta 6-pisteisessä GBS DS: ssä ajan myötä.

6-pisteinen Guillain Barré -oireyhtymän vammaisuuspiste (GBS DS) on laajalti hyväksytty ja helposti saatavissa oleva pisteytysjärjestelmä, jota käytetään GBS-kohteiden vammaisuuden tilan arviointiin. DS -pistemäärä on seuraava: 0 = terve, 1 = vähäiset oireet ja kykenevä juoksemaan (koehenkilöitä on pyydettävä juoksemaan), 2 = kykenevä kävelemään itsenäisesti 10 metriä tai enemmän, mutta kykenemättömiksi, 3 = pystyy kävelemään yli 10 metriä avoimessa tilassa, 4 = Bedridden tai tuolin sitominen, 5 = tarve mekaaninen tuuletus, 6 = kuollut
Perustasoon 360
Guillain Barré -oireyhtymän vammaisuuspiste (GBS DS) - kyky kävellä ilman apuainetta
Aikaikkuna: Perustasoon 360
Tehokkuus arvioidaan suhteessa henkilöihin, jotka kykenevät kävelemään ilman apua (ts. GBS DS = 2) ajan myötä
Perustasoon 360
Osuus potilaista, jotka kykenevät ajamaan ajan myötä (GBS DS≤1)
Aikaikkuna: Perustasoon 360
Tehokkuus arvioidaan suhteessa potilaisiin, jotka kykenevät ajamaan (ts. Guillain Barré -oireyhtymän vammaisuuspiste [GBS DS] ≤1) ajan myötä
Perustasoon 360
MRC -summan keskiarvo ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 180 asti

Tehokkuus arvioidaan lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (MRC) summapisteeksi ajan myötä.

MRC -summapistettä käytetään laajalti arvioimaan motorista heikkenemistä perifeeristen neuropatioiden henkilöillä. Se on summan pistemäärä 6 lihasryhmässä molemmilla puolilla (käsivarren sieppaaminen, kyynärvarren taipuminen, ranteen pidennys, lonkan taivutus ja polven pidennys ja jalan selän taivutus). Näiden pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (kokonaishalvaus) - 60 (normaali teho). Se tarjoaa arvokasta tietoa lihasvoimasta. MRC -SUMA -pistemäärän muutos auttaa tunnistamaan GBS -potilaita, joilla on hoitoon liittyvä heilahtelu tai paheneminen. Yksittäiset MRC -arvosanat määritellään seuraavasti: 0 = ei näkyvää supistumista, 1 = näkyvä supistuminen ilman raajan liikettä, 2 = raajan liikettä, mutta ei painovoimaa vastaan, 3 = liike painovoimaa vastaan ​​(melkein koko etäisyys), 4 = liikkuminen painovoiman ja resistenssin suhteen, 5 = normaali
Perustaso päivään 180 asti
Muutos lähtötasosta MRC SUM -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 180 asti

Tehokkuutta arvioidaan muutoksena lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) SUM -pisteet.

MRC -summapistettä käytetään laajalti arvioimaan motorista heikkenemistä perifeeristen neuropatioiden henkilöillä. Se on summan pistemäärä 6 lihasryhmässä molemmilla puolilla (käsivarren sieppaaminen, kyynärvarren taipuminen, ranteen pidennys, lonkan taivutus ja polven pidennys ja jalan selän taivutus). Näiden pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (kokonaishalvaus) - 60 (normaali teho). Se tarjoaa arvokasta tietoa lihasvoimasta. MRC -SUMA -pistemäärän muutos auttaa tunnistamaan GBS -potilaita, joilla on hoitoon liittyvä heilahtelu tai paheneminen. Yksittäiset MRC -arvosanat määritellään seuraavasti: 0 = ei näkyvää supistumista, 1 = näkyvä supistuminen ilman raajan liikettä, 2 = raajan liikettä, mutta ei painovoimaa vastaan, 3 = liike painovoimaa vastaan ​​(melkein koko etäisyys), 4 = liikkuminen painovoiman ja resistenssin suhteen, 5 = normaali
Perustaso päivään 180 asti
Keskimääräiset R-OD: t ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasoon 360

Potilaat ovat arvioineet kykynsä suorittaa erilaisia ​​yleisiä aktiviteetteja käyttämällä Rasch-rakennettua yleistä vammaispiste (R-ODS) -kyselyä.

R-ODS on lineaarisesti painotettu taudispesifinen asteikko, joka vangitsee aktiviteetit ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset potilailla, joilla on immuunivälitteisiä neuropatioita, mukaan lukien GBS. Kyselylomake koostuu 24 kohdetta, jotka vaihtelevat kyvystä lukea kirja tai sanomalehti (helpointa esinettä saavutettavaksi) kyvyn ajaa (vaikein esine saavuttaa). Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot ovat: 0 = ei mahdollista, 1 = mahdollista vaivaa, 2 = helppo suorittaa. Saatu RAW -summattu pistemäärä käännetään myöhemmin keskittimeen, joka vaihtelee välillä 0 (vakavimmasta vammaisuudesta) 100: een (ei vammaisuutta ollenkaan).
Perustasoon 360
Vaihda lähtötasosta R-ODS: ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasoon 360

Potilaat ovat arvioineet kykynsä suorittaa erilaisia ​​yleisiä aktiviteetteja käyttämällä Rasch-rakennettua yleistä vammaispiste (R-ODS) -kyselyä.

R-ODS on lineaarisesti painotettu taudispesifinen asteikko, joka vangitsee aktiviteetit ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset potilailla, joilla on immuunivälitteisiä neuropatioita, mukaan lukien GBS. Kyselylomake koostuu 24 kohdetta, jotka vaihtelevat kyvystä lukea kirja tai sanomalehti (helpointa esinettä saavutettavaksi) kyvyn ajaa (vaikein esine saavuttaa). Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot ovat: 0 = ei mahdollista, 1 = mahdollista vaivaa, 2 = helppo suorittaa. Saatu RAW -summattu pistemäärä käännetään myöhemmin keskittimeen, joka vaihtelee välillä 0 (vakavimmasta vammaisuudesta) 100: een (ei vammaisuutta ollenkaan).
Perustasoon 360
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Perustasoon 360
Päivien lukumäärä potilaat päästiin sairaalaan
Perustasoon 360
Aika ICU: ssa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 360 asti
Tehokkuus arvioidaan ajankohtana tehohoitoyksikössä (ICU)
Perustaso päivään 360 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Perustaso päivään 180 asti
Perustaso päivään 180 asti
Potilaan terveystila ajan myötä Eq VAS: n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 92, päivä 180 ja päivä 360

Elämänlaatua arvioidaan EURQOL -ryhmän Eurqol - 5 -ulottuvuuden (EQ -5D) terveyskyselyn avulla.

EQ-5D koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuorassa mittakaavassa, jossa pisteet 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja pisteet 0 on 'pahin terveys, jonka voit kuvitella'.
Päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 92, päivä 180 ja päivä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imlifidaasin PK -profiili: cmax
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
CMAX = IMLIFIDaasin maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus annostelun jälkeen
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Imlifidaasin PK -profiili: Tmax
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Tmax = aikapiste maksimaalisen havaitun imlifidaasin plasmapitoisuuden suhteen annostelun jälkeen
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Imlifidaasin PK -profiili: AUC
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
AUC = pinta -ala imlifidaasiplasmapitoisuudella verrattuna aikakäyrään
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Imlifidaasin PK -profiili: T1/2
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
T1/2 = imlifidaasin pääteosa
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Imlifidaasin PK -profiili: CL
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Cl = imlifidaasin puhdistuma
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Imlifidaasin PK -profiili: V
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
V = jakauman tilavuus
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Farmakodynamiikka - IgG -taso seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Imlifidaasin farmakodynaaminen (PD) vaikutus arvioidaan IgG: n eliminaationa. IgG pilkotaan imlifidaasilla kahdessa vaiheessa, ensimmäinen leikkaus tuottaa yksiselitteisen IgG: n (SCIGG) ja toinen leikkaus tuottaa yhden F (AB ') 2 -fragmentin ja yhden FC-fragmentin. Seerumissa mitattu IgG -konsentraatio MSD -tekniikkaa käyttämällä on ehjä IgG: n ja Scigg -summa ja mitatun IgG -konsentraation lasku edustaa siksi IgG -molekyylin täydellistä pilkkoutumista FC: lle ja F (AB ') 2 -fragmentteiksi. Tutkimukseen osallistuneelle ensimmäiselle potilaalle suoritettiin useampi PD -näytteenotto -aikataulu. Protokollan muuttamisen jälkeen käytettiin harvempaa PD -näytteenotto -aikataulua.
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 15 asti
Immunogeenisyys - anti -imlifidaasivasta -aineet (ADA) ajan myötä
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 180 asti
Anti-imlifidaasi IgG-vasta-aineet (ADA) seerumissa.
2 tunnin sisällä ennen imlifidaasiannosta päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansa Biopharma AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-HMedIdeS-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa