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Eine Studie über Imlifidase bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom

21. März 2025 aktualisiert von: Hansa Biopharma AB

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Imlifidase bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpatienten

Die Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) diagnostiziert wurde und für die eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) geplant ist. IVIg ist eine Standardbehandlung für GBS-Patienten. Die Patienten in dieser Studie werden an Tag 1 mit dem Studienarzneimittel Imlifidase und an den Tagen 3-7 mit IVIg behandelt.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imlifidase bei Patienten, bei denen GBS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Imlifidase in Kombination mit Standardbehandlung IVIg bei Patienten mit GBS.

Die Studie wird ungefähr 30 Patienten rekrutieren, die für eine IVIg-Behandlung in Frage kommen, basierend auf der derzeitigen Praxis (d. h. GBS-Behinderungswert > 3 und innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Schwäche). Alle Patienten erhalten Imlifidase (Tag 1) vor der Standardbehandlung IVIg.

Daten von jedem in diese Studie aufgenommenen Patienten werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus bis zu 4 Probanden aus der Datenbank der International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS) (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01582763), die eine Teilmenge der Zulassungskriterien im aktuellen Studienprotokoll für Imlifidase GBS erfüllen. Der Abgleich erfolgt nach geografischen Standorten, Alter, Vorhandensein von Durchfall und Schweregrad der Erkrankung.

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass GBS eine durch Antikörper vermittelte Störung ist. Neben der unterstützenden Behandlung sind IVIg und Plasmaaustausch (PE) die beiden wichtigsten immunologischen Behandlungsoptionen, die darauf abzielen, die autoreaktive humorale Immunantwort abzuschwächen. Imlifidase ist ein IgG-abbauendes Enzym mit strenger Spezifität. Die Hypothese ist, dass die Reduktion pathologischer Antikörper zu einem abgebrochenen Fortschreiten, einer schnelleren Genesung und einer weniger schweren Erkrankung führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Tripode
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone - Centre de référence des maladies neuromusculaires et de la SLA
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Strasbourg, Frankreich, 67 098
        • Service de Neurologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94270
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre. Service Neurologie
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. GBS diagnostiziert gemäß den Diagnosekriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) (Asbury et al. 1990).
  5. Beginn der Schwäche aufgrund von GBS ist nicht mehr als 10 Tage vor dem Screening.
  6. Kann nicht mehr als 10 Meter ohne Hilfe gehen (Grad ≥ 3 auf GBS DS).
  7. IVIg-Behandlung in Betracht gezogen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit oder in der Lage sind, ab dem Tag der Behandlung bis mindestens 6 Monate nach der Imlifidase-Dosis mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie nicht abstinent sind. Im Zusammenhang mit dieser Studie wird eine effektive Methode als solche definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.
  9. Männer, die bereit sind, ab dem Tag der Behandlung bis mindestens 2 Monate nach der Imlifidase-Dosis eine Doppelbarriere-Kontrazeption anzuwenden, wenn sie nicht abstinent sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Imlifidase.
  2. Vorherige IVIg-Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Imlifidase-Behandlung.
  3. Probanden, die für Sport in Betracht gezogen werden oder bereits Sport betreiben.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit oder in der Lage sind, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Screening-Besuch bis mindestens 180 Tage nach der Imlifidase-Gabe anzuwenden.
  5. Stillen oder Schwangerschaft
  6. Klinischer Nachweis einer Polyneuropathie anderer Ursache, z. Diabetes mellitus (außer leichter sensorischer), Alkoholismus, Vitaminmangel oder Porphyrie.
  7. Bekannter Mangel an selektivem Immunglobulin A (IgA).
  8. Überempfindlichkeit gegen IVIg oder einen der sonstigen Bestandteile.
  9. Immunsuppressive Behandlung (z. Azathioprin, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Sirolimus oder > 20 mg Prednisolon täglich) während des letzten Monats.
  10. Proband, von dem bekannt ist, dass er eine schwere Begleiterkrankung hat, z. Bösartigkeit, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte.
  12. Bekannte geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Informationen der Einwilligungserklärung und der Studienaktivitäten verhindern.
  13. Patienten mit klinischen Anzeichen einer anhaltenden Infektion.
  14. Die Probanden sollten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Imlifidase-Dosierung keine anderen Prüfpräparate erhalten haben.
  15. Vorhandene oder Vorgeschichte einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP) oder bekannte familiäre Vorgeschichte von TTP.
  16. Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imlifidase

Eine (1) Dosis Imlifidase, 0,25 mg/kg, wird an Tag 1 i.v. über 30 Minuten verabreicht.

IVIg, 0,4 g/kg, wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend an Tag 3 mindestens 48 Stunden nach der Imlifidase-Verabreichung.
Arzneimittel: Imlifidase
Alle Probanden erhalten Imlifidase (Tag 1) vor der Standardversorgung IVIg
Andere Namen:
  • Hansa Medical-Immunglobulin G abbauendes Enzym von Streptococcus pyogenes (HMED-IdeS), IdeS, IgG Endopeptidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Guillain Barré Syndrom Disability Score (GBS DS) - Zeit für die Verbesserung um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360

Die Wirksamkeit wird als Anteil der Probanden mit einer Verbesserung einer (1) oder mehr Klassen in Bezug auf die Behinderungsergebnis am 6-Punkte-GBS-DS im Laufe der Zeit bewertet.

Der 6-Punkte-Guillain Barré-Syndrom-Behinderungspunkt (GBS DS) ist ein weit verbreitetes und leicht erhältliches Bewertungssystem zur Beurteilung des Behinderungsstatus von GBS-Probanden. Der DS -Score lautet wie folgt: 0 = gesund, 1 = geringfügige Symptome und fähig zu laufen (die Probanden müssen gebeten werden, um zu laufen), 2 = in der Lage, 10 Meter oder mehr unabhängig zu laufen, aber nicht in der Lage zu rennen, 3 = in der Lage, mehr als 10 Meter über einen offenen Raum zu gehen, mit Hilfe, 4 = bettlägerig oder stuhlgebunden, 5 = mechanische Ventilation benötigen, 6 = tödlich.
Grundlinie bis Tag 360
Guillain Barré Syndrom Disability Score (GBS DS) - Zeit, um sich um mindestens 2 Klassen zu verbessern
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360

Die Wirksamkeit wird als Anteil der Probanden mit einer Verbesserung einer (1) oder mehr Klassen in Bezug auf die Behinderungsergebnis am 6-Punkte-GBS-DS im Laufe der Zeit bewertet.

Der 6-Punkte-Guillain Barré-Syndrom-Behinderungspunkt (GBS DS) ist ein weit verbreitetes und leicht erhältliches Bewertungssystem zur Beurteilung des Behinderungsstatus von GBS-Probanden. Der DS -Score lautet wie folgt: 0 = gesund, 1 = geringfügige Symptome und fähig zu laufen (die Probanden müssen gebeten werden, um zu laufen), 2 = in der Lage, 10 Meter oder mehr unabhängig zu laufen, aber nicht in der Lage zu rennen, 3 = in der Lage, mehr als 10 Meter über einen offenen Raum zu gehen, mit Hilfe, 4 = bettlägerig oder stuhlgebunden, 5 = mechanische Ventilation benötigen, 6 = tödlich.
Grundlinie bis Tag 360
Guillain Barré -Syndrom Disability Score (GBS DS) - Fähigkeit, ungelädigter zu gehen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360
Die Wirksamkeit wird als Anteil der Probanden bewertet, die ohne fremde Hilfe laufen können (d.h. Gbs ds = 2) im Laufe der Zeit
Grundlinie bis Tag 360
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit laufen können (GBS DS ≤ 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360
Die Wirksamkeit wird als Anteil der Patienten bewertet, die in der Lage sind, zu laufen (d.h. In Disability Score von Guillain Barré Syndrom [GBS DS] ≤ 1) im Laufe der Zeit
Grundlinie bis Tag 360
Mittlere MRC -Summe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 180

Die Wirksamkeit wird im Laufe der Zeit als SUM -Score des medizinischen Forschungsrates (MRC) bewertet.

Der MRC -Summenwert wird häufig verwendet, um die motorische Beeinträchtigung bei Probanden mit peripheren Neuropathien zu bewerten. Auf jeder Seite ist es eine Summe von Leistung in 6 Muskelgruppen (Abduktion des Arms, Flexion des Unterarms, Erweiterung des Handgelenks, Hüftflexion und Ausdehnung des Knies und der dorsalen Flexion des Fußes). Die Summe dieser Bewertungen reicht von 0 (Gesamtlähmung) bis 60 (normale Leistung). Es liefert wertvolle Informationen über die Muskelkraft. Eine Änderung des MRC -Summenwerts hilft bei der Identifizierung von GBS -Patienten mit behandlungsbedingten Schwankungen oder Verschlechterungen. Die einzelnen MRC -Klassen sind wie folgt definiert: 0 = keine sichtbare Kontraktion, 1 = sichtbare Kontraktion ohne Bewegung der Glied
Grundlinie bis Tag 180
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert in der MRC -Summenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 180

Die Wirksamkeit wird als Veränderung des SUM -Score des medizinischen Forschungsrates (MRC) bewertet.

Der MRC -Summenwert wird häufig verwendet, um die motorische Beeinträchtigung bei Probanden mit peripheren Neuropathien zu bewerten. Auf jeder Seite ist es eine Summe von Leistung in 6 Muskelgruppen (Abduktion des Arms, Flexion des Unterarms, Erweiterung des Handgelenks, Hüftflexion und Ausdehnung des Knies und der dorsalen Flexion des Fußes). Die Summe dieser Bewertungen reicht von 0 (Gesamtlähmung) bis 60 (normale Leistung). Es liefert wertvolle Informationen über die Muskelkraft. Eine Änderung des MRC -Summenwerts hilft bei der Identifizierung von GBS -Patienten mit behandlungsbedingten Schwankungen oder Verschlechterungen. Die einzelnen MRC -Klassen sind wie folgt definiert: 0 = keine sichtbare Kontraktion, 1 = sichtbare Kontraktion ohne Bewegung der Glied
Grundlinie bis Tag 180
Mean R-ODs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360

Die Patienten haben ihre Fähigkeit bewertet, unterschiedliche gemeinsame Aktivitäten mit dem R-ODS-Fragebogen (Rasch Built Overy Disability Score) auszuführen.

R-ODs ist eine linear gewichtete krankheitsspezifische Skala, die Aktivitäten und soziale Teilnahmebeschränkung bei Patienten mit immunvermittelten Neuropathien, einschließlich GBS, erfasst. Der Fragebogen umfasst 24 Elemente, die von der Fähigkeit zum Lesen eines Buches oder einer Zeitung (als am einfachsten zu erreichen) reichen, bis hin zum Ausführen der Fähigkeit (am schwierigsten zu erreichen). Die Antwortoptionen für jedes Element sind: 0 = nicht möglich, 1 = mit Aufwand möglich, 2 = einfach zu durchführen. Die erhaltene RAW -summierte Punktzahl wird anschließend in eine Zentilmetrik von 0 (schwerwiegendste Behinderung) bis 100 (überhaupt keine Behinderung) übersetzt.
Grundlinie bis Tag 360
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in R-ODs
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360

Die Patienten haben ihre Fähigkeit bewertet, unterschiedliche gemeinsame Aktivitäten mit dem R-ODS-Fragebogen (Rasch Built Overy Disability Score) auszuführen.

R-ODs ist eine linear gewichtete krankheitsspezifische Skala, die Aktivitäten und soziale Teilnahmebeschränkung bei Patienten mit immunvermittelten Neuropathien, einschließlich GBS, erfasst. Der Fragebogen umfasst 24 Elemente, die von der Fähigkeit zum Lesen eines Buches oder einer Zeitung (als am einfachsten zu erreichen) reichen, bis hin zum Ausführen der Fähigkeit (am schwierigsten zu erreichen). Die Antwortoptionen für jedes Element sind: 0 = nicht möglich, 1 = mit Aufwand möglich, 2 = einfach zu durchführen. Die erhaltene RAW -summierte Punktzahl wird anschließend in eine Zentilmetrik von 0 (schwerwiegendste Behinderung) bis 100 (überhaupt keine Behinderung) übersetzt.
Grundlinie bis Tag 360
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360
Die Anzahl der Tage, an denen die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Grundlinie bis Tag 360
Zeit auf einer Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 360
Die Wirksamkeit wird als Zeit in einer Intensivstation (ICU) bewertet
Grundlinie bis Tag 360
Mechanische Belüftung benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 180
Grundlinie bis Tag 180
Der Gesundheitszustand des Patienten im Laufe der Zeit, wie von Gl vas bewertet
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 92, Tag 180 und Tag 360

Die Lebensqualität wird anhand des EURQOL -5 -Dimensions -Fragebogens der Eurqol Group (EQ -5D) bewertet.

Der EQ-5D besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ Visual Analogalog Scale (EQ VAS). Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen Skala, wobei Score 100 "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und Score 0 die "schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 92, Tag 180 und Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK -Profil von Imlifidase: Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration der IMlifidase nach der Dosierung
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
PK -Profil von Imlifidase: Tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
Tmax = Zeitpunkt für maximal beobachtete Plasmakonzentration der IMlifidase nach der Dosierung
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
PK -Profil von Imlifidase: AUC
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
AUC = Fläche unter der Imlifidase -Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
PK -Profil von Imlifidase: T1/2
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
T1/2 = terminale Halbwertszeit von Imlifidase
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
PK -Profil von Imlifidase: CL
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
CL = Clearance von Imlifidase
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
PK -Profil von Imlifidase: v
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
V = Verteilungsvolumen
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
Pharmakodynamik - IgG -Spiegel im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
Der pharmakodynamische (PD) -Effekt von IMlifidase wird als Eliminierung von IgG bewertet. IgG wird in zwei Schritten durch Imlifidase gespalten, der erste Schnitt erzeugt ein klebriertes IgG (scigg) und der zweite Schnitt erzeugt ein F (AB ') 2-Fragment und ein FC-Fragment. Die im Serum unter Verwendung der MSD -Technologie gemessene IgG -Konzentration ist die Summe von intaktem IgG und Scigg und eine Abnahme der gemessenen IgG -Konzentration stellt daher eine vollständige Spaltung des IgG -Moleküls zu FC und F (AB ') 2 dar. Bei den ersten 16 in die Studie einbezogenen Patienten wurde ein häufigerer PD -Probenahmplan durchgeführt. Nach der Änderung des Protokolls wurde ein weniger häufiger PD -Probenahmeplan angewendet.
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 15. Tag 15
Immunogenität - Anti -Immlifidase -Antikörper (ADA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 180. Tag 180
Anti-Immlifidase-IgG-Antikörper (ADA) im Serum.
Innerhalb von 2 Stunden vor der IMlifidase -Dosis bis zum 180. Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-HMedIdeS-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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