- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03944564
Seisomisen kognitiiviset ja motoriset edut (KOGIS)
Kognitivne in Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän sisäinen suunnittelu, jolla tutkitaan seisomisen ja työskentelyn sekä säännöllisen liikkeen vaikutuksia verrattuna seisomiseen ja työskentelyyn sekä istumiseen ja työskentelyyn tuki- ja liikuntaelimistön väsymyksen ja epämukavuuden mittareilla sekä fysiologisilla mittareilla terveillä normaaleilla kontrollihenkilöillä, keski-ikäisistä vanhemmille aikuisille. Tuki- ja liikuntaelimistön sekä subjektiivisen epämukavuuden ja väsymyksen mittareita arvioidaan kolmessa istunnossa, eli "istuva", "staattinen seisominen" ja "dynaaminen seisonta" (katso alla). Näiden koeistuntojen aikana koehenkilöt suorittavat pieniä tehtäviä tietokoneella, joka matkii kevyttä toimistotyötä, mukaan lukien useita keskittymiskykyä mittaavia testejä. Ensimmäinen istunto on kaikkien osallistujien istumatila. Istunnot 2 ja 3 satunnaistetaan staattisen tai dynaamisen seisomisen välillä.
Ennen tutkimustoimenpiteitä jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka jälkeen suoritetaan alustava tutkimuskelpoisuusseulonta. Kelpoisuusseulonta sisältää kliinisiä seulontakysymyksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kysymykset, jotka koskevat merkittävää sydän- ja verisuonitautihistoriaa, aiempia alaraajojen kipuja ja murtumia, selkäkipuja ja migreeniä.
Koehenkilöt seisovat korkeussäädettävän pöydän takana, joka on sijoitettu noin 0,5 metrin päähän seinästä. "Staattinen seisoma" -asennossa koehenkilöitä pyydetään seisomaan pöydän takana. Koehenkilöille ei aseteta erityisiä seisomarajoituksia (esim. "älä liiku" tai "seiso hiljaa"). "Dynaamisessa seisomassa" osallistujat seisovat saman pöydän takana, mutta saavat säännöllisiä vihjeitä painonsiirtovaiheiden indusoimiseksi. Istuvan kontrolliistunnon ehtoa käytetään myös tuki- ja liikuntaelimistön subjektiivisten perusarvojen saamiseksi samalta ajanjaksolta. Yksikään istunto- tai seisontatunti ei saa ylittää 4 tuntia. Tutkittavalle järjestetään tarpeen mukaan niin monta lepotaukoa. Koko testijakso voi kestää noin 5 tuntia.
Kokeellinen testausprotokolla suoritetaan mieluiten aamulla kolmen tai useamman eri päivän aikana. Jokainen päivä on omistettu yhdelle testaustilanteelle. Koehenkilöt seisovat väsymystä estävällä matolla staattisen ja dynaamisen seisomisen aikana. Seisomaolosuhteissa lepotaukoja (esim. istuminen tai kävely) tarjotaan tarvittaessa. Tutkimusistunnon aikana kofeiinin käyttö kielletään kofeiinin stimuloivan vaikutuksen standardoimiseksi koehenkilöiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uros Marusic, PhD
- Puhelinnumero: 041529226
- Sähköposti: uros.marusic@zrs-kp.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Koper, Slovenia, 6000
- Rekrytointi
- Science and Research Centre Koper
-
Ottaa yhteyttä:
- Uros Marusic, PhD
- Puhelinnumero: +38641529226
- Sähköposti: uros.marusic@zrs-kp.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Matej KIeva, MS
- Sähköposti: matej.kleva@zrs-kp.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet aikuiset (molemmat sukupuolet, ikähaarukka 18-64 vuotta), jotka ovat tällä hetkellä työssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seisoa tai kävellä ilman apuvälinettä
- Aiemmat oireet sellaisessa asennossa, joka estää turvallisen ja mukavan osallistumisen, kuten huimaus ja huimaus, ortostaasi, vakava oireinen jalka- tai selkä- ja liikuntaelinten kipu tai lääkkeiden sivuvaikutukset
- Oireellinen sydän- tai keuhkosairaus
- Reumaattisen niveltulehduksen historia
- Aiemmin aivohalvaus tai muut neurologiset sairaudet, joihin liittyy jäännössensomotorisia puutteita
- Aiempi krooninen kipuoireyhtymä, joka vaatii huumausainekipulääkkeitä
- Neurologiset häiriöt
- Todisteita dementiasta
- Diabeetikot: alhainen tai huonosti hallittu verensokeri
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen hankkeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tila 1: istuu
Neljän tunnin istumaoloa sovelletaan vapaaehtoisina tauoilla wc-käyttöä ja venyttelyä varten.
Tämän tilan aikana kaikkia kognitiivisia, motorisia ja kipuasteikkoja seurataan.
|
Suosittelemme dynaamista seisomista (työskentely seistessä pienillä säännöllisillä askelliikkeillä) siedettävämpänä ja siten soveltavampana elämäntapamuutoksena.
Tämän lomakkeen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä sovelletaan kolmea erilaista ehtoa: 4 tuntia istumista, staattista seisomista ja dynaamista seisomista.
Molemmat seisomaolosuhteet tehdään korkeussäädettävällä pöydällä, joka on kehitetty Michiganin yliopistossa (Ann Arbor, Michigan, USA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kunto 2: staattinen seisominen
Neljän tunnin staattinen seisontatila sovelletaan vapaaehtoisin tauoilla wc-käyttöä ja venyttelyä varten.
Tämän tilan aikana kaikkia kognitiivisia, motorisia ja kipuasteikkoja seurataan.
|
Suosittelemme dynaamista seisomista (työskentely seistessä pienillä säännöllisillä askelliikkeillä) siedettävämpänä ja siten soveltavampana elämäntapamuutoksena.
Tämän lomakkeen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä sovelletaan kolmea erilaista ehtoa: 4 tuntia istumista, staattista seisomista ja dynaamista seisomista.
Molemmat seisomaolosuhteet tehdään korkeussäädettävällä pöydällä, joka on kehitetty Michiganin yliopistossa (Ann Arbor, Michigan, USA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ehto 3: dynaaminen seisominen
Neljän tunnin staattinen seisontatila sovelletaan vapaaehtoisin tauoilla wc-käyttöä ja venyttelyä varten.
Tämän tilan aikana kaikkia kognitiivisia, motorisia ja kipuasteikkoja seurataan.
|
Suosittelemme dynaamista seisomista (työskentely seistessä pienillä säännöllisillä askelliikkeillä) siedettävämpänä ja siten soveltavampana elämäntapamuutoksena.
Tämän lomakkeen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä sovelletaan kolmea erilaista ehtoa: 4 tuntia istumista, staattista seisomista ja dynaamista seisomista.
Molemmat seisomaolosuhteet tehdään korkeussäädettävällä pöydällä, joka on kehitetty Michiganin yliopistossa (Ann Arbor, Michigan, USA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisliike - akselerometria
Aikaikkuna: aktiivisuustason muutos kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
Kokonaisliike (määrää/min)
|
aktiivisuustason muutos kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus
Aikaikkuna: muutos tuki- ja liikuntaelinten epämukavuustasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus koehenkilöä kohti = 15 päivää)
|
Tuki- ja liikuntaelinten epämukavuuden kokonaiskehitysnopeus (mm/min)
|
muutos tuki- ja liikuntaelinten epämukavuustasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus koehenkilöä kohti = 15 päivää)
|
|
Jalkojen turvotus
Aikaikkuna: muutos jalkojen turvotustasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
Keskimääräinen turvotus molemmissa jaloissa (cm)
|
muutos jalkojen turvotustasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenotto
Aikaikkuna: muutos hapenkulutuksessa kaikkien kolmen tilan välillä, joka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
Hapenotto VO2 (ml/min/kg)
|
muutos hapenkulutuksessa kaikkien kolmen tilan välillä, joka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
|
Huomiotasot
Aikaikkuna: muutos huomiotasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
Huomion mittaaminen Stroop-testillä (sekuntia)
|
muutos huomiotasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohti = 15 päivää)
|
|
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: muutos toimeenpanohallinnassa ja kognitiivisissa vaihtotasoissa kaikkien kolmen ehdon välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus koehenkilöä kohti = 15 päivää)
|
Johtotoiminnot mitattuna TMT-testillä (sekuntia)
|
muutos toimeenpanohallinnassa ja kognitiivisissa vaihtotasoissa kaikkien kolmen ehdon välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus koehenkilöä kohti = 15 päivää)
|
|
Aivojen sähkökortikaalinen toiminta
Aikaikkuna: muutos sähkökuoren aktiivisuustasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohden = 15 päivää)
|
EEG-mittaukset (taajuusanalyysi ja ERP-analyysi)
|
muutos sähkökuoren aktiivisuustasoissa kaikkien kolmen tilan välillä, jotka mitataan keskimäärin 3 päivän välein (mittausten enimmäispituus kohdetta kohden = 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOGIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .