- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03944564
기립의 인지 및 운동 효과 (KOGIS)
Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta(KOGIS)의 Kognitivne
연구 개요
상세 설명
건강한 정상대조군을 대상으로 서서 일하기와 앉아서 일하기와 비교하여 주기적인 움직임을 동반한 서서 일하기가 근골격계 피로 및 불편감 측정과 생리학적 측정에 미치는 영향을 연구하기 위한 그룹 내 디자인, 중년에서 노년까지. 근골격계 및 주관적 불편함 및 피로의 척도는 "앉은 자세", "정적 서기" 및 "동적 서기"의 세 세션에서 평가됩니다(아래 참조). 이 테스트 세션 동안 피험자는 집중 시간을 측정하는 몇 가지 테스트를 포함하여 가벼운 사무실 작업을 모방한 컴퓨터를 사용하여 작은 과제를 수행합니다. 첫 번째 세션은 모든 참가자가 착석 상태가 됩니다. 세션 2와 3은 정적 또는 동적 스탠딩 간에 무작위로 지정됩니다.
연구 절차에 앞서 각 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 초기 연구 적격성 심사를 받게 됩니다. 적격성 선별에는 심혈관 질환의 중요한 병력, 하지 통증 및 골절의 병력, 요통 및 편두통에 관한 질문을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 선별 질문이 포함됩니다.
피험자는 벽에서 약 0.5m 떨어진 높이 조절 테이블 뒤에 서게 됩니다. "정적으로 서 있는" 자세의 경우 피험자는 테이블 뒤에 서도록 요청받습니다. 입상에 대한 특정 제한은 과목에 부과되지 않습니다(예: "움직이지 마십시오" 또는 "조용히 서 있으십시오"). "동적 서기" 조건의 경우 참가자는 동일한 테이블 뒤에 서 있지만 체중 이동 단계를 유도하기 위해 주기적인 신호를 받습니다. 동일한 기간 동안 기본 근골격계 주관적 평가를 얻기 위해 앉은 제어 세션 조건도 사용됩니다. 각 앉거나 서 있는 세션은 4시간을 초과하지 않습니다. 필요한만큼 많은 휴식 시간이 주제에 제공됩니다. 전체 테스트 세션은 최대 약 5시간이 소요될 수 있습니다.
실험적 테스트 프로토콜은 바람직하게는 3일 이상에 걸쳐 아침에 수행됩니다. 매일 하나의 테스트 조건에 전념합니다. 피험자는 정적 및 동적 기립 세션 동안 피로 방지 매트에 서게 됩니다. 서 있는 상태에서는 휴식을 취합니다(예: 앉거나 걸어 다니는 것)은 필요에 따라 제공됩니다. 연구 세션 동안 카페인 소비는 피험자 전체에 걸쳐 카페인의 각성 효과를 표준화하기 위해 금지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uros Marusic, PhD
- 전화번호: 041529226
- 이메일: uros.marusic@zrs-kp.si
연구 장소
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-
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Koper, 슬로베니아, 6000
- 모병
- Science and Research Centre Koper
-
연락하다:
- Uros Marusic, PhD
- 전화번호: +38641529226
- 이메일: uros.marusic@zrs-kp.si
-
연락하다:
- Matej KIeva, MS
- 이메일: matej.kleva@zrs-kp.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 현재 고용되어 있는 건강한 성인(성별, 연령 범위 18-64세).
제외 기준:
- 보조 장치 없이 서거나 걸을 수 없음
- 어지러움과 현기증, 기립정지, 심각한 증상이 있는 다리 또는 허리 근골격계 통증 또는 약물 부작용과 같이 안전하고 편안한 참여를 방해하는 증상의 병력
- 증상이 있는 심혈관 또는 폐 질환의 병력
- 류마티스 관절염의 역사
- 잔여 감각 운동 결손이 있는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태의 병력
- 마약성 진통제가 필요한 만성 통증 증후군의 병력
- 신경 장애
- 치매의 증거
- 당뇨병 환자: 혈당이 낮거나 제대로 조절되지 않음
- 프로젝트에 안전한 참여를 방해하는 기타 의학적 또는 정신적 동반이환 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조건 1: 앉기
4시간의 착석 상태가 적용되며, 화장실 사용 및 스트레칭을 위한 임의 휴식이 포함됩니다.
이 상태 동안 모든 인지, 운동 및 통증 척도가 모니터링됩니다.
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우리는 더 견딜 수 있고 따라서 더 적용 가능한 라이프 스타일 수정으로 역동적인 기립 접근 방식(작고 주기적으로 걷는 동작과 함께 서서 일하는 것)을 제안합니다.
건강한 피험자에 대해 이 양식을 평가하기 위해 세 가지 다른 조건이 적용됩니다: 4시간 동안 앉기, 정적으로 서기 및 동적 서기.
두 스탠딩 조건 모두 미시간 대학교(미국 미시간주 앤아버 소재)에서 개발한 높이 조절 테이블로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조건 2: 정적 스탠딩
4시간 동안 정적으로 서 있는 상태가 적용되며 화장실 사용 및 스트레칭을 위한 자유 휴식이 포함됩니다.
이 상태 동안 모든 인지, 운동 및 통증 척도가 모니터링됩니다.
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우리는 더 견딜 수 있고 따라서 더 적용 가능한 라이프 스타일 수정으로 역동적인 기립 접근 방식(작고 주기적으로 걷는 동작과 함께 서서 일하는 것)을 제안합니다.
건강한 피험자에 대해 이 양식을 평가하기 위해 세 가지 다른 조건이 적용됩니다: 4시간 동안 앉기, 정적으로 서기 및 동적 서기.
두 스탠딩 조건 모두 미시간 대학교(미국 미시간주 앤아버 소재)에서 개발한 높이 조절 테이블로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조건 3: 동적 스탠딩
4시간 동안 정적으로 서 있는 상태가 적용되며 화장실 사용 및 스트레칭을 위한 자유 휴식이 포함됩니다.
이 상태 동안 모든 인지, 운동 및 통증 척도가 모니터링됩니다.
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우리는 더 견딜 수 있고 따라서 더 적용 가능한 라이프 스타일 수정으로 역동적인 기립 접근 방식(작고 주기적으로 걷는 동작과 함께 서서 일하는 것)을 제안합니다.
건강한 피험자에 대해 이 양식을 평가하기 위해 세 가지 다른 조건이 적용됩니다: 4시간 동안 앉기, 정적으로 서기 및 동적 서기.
두 스탠딩 조건 모두 미시간 대학교(미국 미시간주 앤아버 소재)에서 개발한 높이 조절 테이블로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 움직임 - 가속도계
기간: 평균 3일 사이에 측정되는 모든 세 가지 조건 사이의 활동 수준 변화(피험자당 최대 측정 길이 = 15일)
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전체 이동(횟수/분)
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평균 3일 사이에 측정되는 모든 세 가지 조건 사이의 활동 수준 변화(피험자당 최대 측정 길이 = 15일)
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근골격계 불편함
기간: 3가지 조건 사이의 근골격계 불편 수준의 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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전체 근골격계 불편감 발생률(mm/min)
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3가지 조건 사이의 근골격계 불편 수준의 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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다리 붓기
기간: 3가지 조건 사이에서 다리 부기 수준의 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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양쪽 다리의 평균 붓기(cm)
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3가지 조건 사이에서 다리 부기 수준의 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 흡수
기간: 3가지 조건 사이의 산소 소비량 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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산소 섭취량 VO2(ml/min/kg)
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3가지 조건 사이의 산소 소비량 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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주의 수준
기간: 평균 3일 사이에 측정되는 모든 세 가지 조건 사이의 주의 수준 변화(피험자당 최대 측정 길이 = 15일)
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Stroop 테스트로 주의력 측정(초)
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평균 3일 사이에 측정되는 모든 세 가지 조건 사이의 주의 수준 변화(피험자당 최대 측정 길이 = 15일)
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집행 통제
기간: 3가지 조건 모두에서 집행 제어 및 인지 전환 수준의 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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TMT 테스트로 측정된 실행 기능(초)
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3가지 조건 모두에서 집행 제어 및 인지 전환 수준의 변화, 평균 3일 사이에 측정됨(피험자당 최대 측정 기간 = 15일)
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뇌 전기 피질 활동
기간: 평균 3일 사이에 측정되는 모든 세 가지 조건 사이의 전기 피질 활동 수준의 변화(피험자당 최대 측정 길이 = 15일)
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EEG 측정(주파수 분석 및 ERP 분석)
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평균 3일 사이에 측정되는 모든 세 가지 조건 사이의 전기 피질 활동 수준의 변화(피험자당 최대 측정 길이 = 15일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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