- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944564
Когнитивные и моторные преимущества стояния (KOGIS)
Когнитивное в Гибальне Предности Стоечега Деловнега Места (КОГИС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутригрупповой дизайн для изучения влияния стояния и работы, сопровождаемой периодическими движениями, по сравнению со стоянием и работой и сидячим образом работы на показатели мышечно-скелетной усталости и дискомфорта, а также на физиологические показатели у здоровых нормальных контрольных субъектов, от среднего до старшего возраста. Показатели мышечно-скелетного и субъективного дискомфорта и усталости будут оцениваться на трех сеансах, т.е. «сидя», «статично стоя» и «динамически стоя» (см. ниже). Во время этих тестовых сессий испытуемые будут выполнять небольшие задания, используя компьютер, имитирующий легкую офисную работу, включая несколько тестов на измерение концентрации внимания. Первая сессия будет проходить в сидячем положении для всех участников. Сессии 2 и 3 будут рандомизированы между статическим или динамическим стоянием.
Перед проведением каких-либо исследовательских процедур от каждого субъекта будет получено письменное информированное согласие с последующим первоначальным скринингом приемлемости исследования. Скрининг приемлемости включает в себя клинические скрининговые вопросы, включая, помимо прочего, вопросы, касающиеся значительной истории сердечно-сосудистых заболеваний, истории боли и переломов нижних конечностей, болей в спине и мигрени.
Субъекты будут стоять за регулируемым по высоте столом, расположенным примерно в 0,5 м от стены. Для положения «статическое стояние» испытуемым будет предложено встать за столом. Никакие особые ограничения на стояние не будут налагаться на субъектов (например, «не двигаться» или «стоять спокойно»). В условиях «динамического стояния» участники будут стоять за одним и тем же столом, но получать периодические сигналы, чтобы вызвать шаги со сдвигом веса. Условие контрольного сеанса сидя также будет использоваться для получения исходных субъективных оценок опорно-двигательного аппарата за тот же период времени. Каждая сидячая или стоячая сессия не будет превышать 4 часа. Субъекту предоставляется столько перерывов для отдыха, сколько необходимо. Весь тестовый сеанс может занять до 5 часов.
Протокол экспериментальных испытаний будет проводиться предпочтительно утром в течение трех или более дней. Каждый день будет посвящен одному испытательному условию. Субъекты будут стоять на коврике против усталости во время статических и динамических занятий стоя. В положении стоя перерывы для отдыха (напр. сидеть или ходить) будут предоставлены по мере необходимости. Во время исследовательской сессии потребление кофеина будет запрещено, чтобы стандартизировать стимулирующий эффект кофеина для разных субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uros Marusic, PhD
- Номер телефона: 041529226
- Электронная почта: uros.marusic@zrs-kp.si
Места учебы
-
-
-
Koper, Словения, 6000
- Рекрутинг
- Science and Research Centre Koper
-
Контакт:
- Uros Marusic, PhD
- Номер телефона: +38641529226
- Электронная почта: uros.marusic@zrs-kp.si
-
Контакт:
- Matej KIeva, MS
- Электронная почта: matej.kleva@zrs-kp.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые взрослые (обоих полов, возраст от 18 до 64 лет), работающие в настоящее время.
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или ходить без вспомогательного устройства
- История симптомов в стойке, которые препятствуют безопасному и комфортному участию, такие как головокружение и предобморочное состояние, ортостаз, сильная симптоматическая боль в ногах или спине, мышечно-скелетная боль или побочные эффекты лекарств.
- История симптоматического сердечно-сосудистого или легочного заболевания
- История ревматического артрита
- История инсульта или других неврологических состояний с остаточным сенсомоторным дефицитом
- Наличие в анамнезе хронического болевого синдрома, требующего наркотических анальгетиков
- Неврологические расстройства
- Доказательства слабоумия
- Диабетики: низкий или плохо контролируемый уровень глюкозы в крови
- Любые другие медицинские или психические сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному участию в проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Условие 1: сидя
Будет применено четырехчасовое сидячее положение с перерывами для посещения туалета и растяжки.
Во время этого состояния будут контролироваться все когнитивные, двигательные и болевые шкалы.
|
Мы предлагаем динамический подход стоя (работа стоя в сопровождении небольших периодических шагов) как более переносимую и, следовательно, более применимую модификацию образа жизни.
Для оценки этой формы на здоровых субъектах будут применяться три различных условия: 4 часа сидения, статическое стояние и динамическое стояние.
Оба стоячих положения будут выполняться с регулируемым по высоте столом, разработанным в Мичиганском университете (Анн-Арбор, Мичиган, США).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Условие 2: статическое положение
Будет применено четыре часа статического стояния с перерывами для посещения туалета и растяжки.
Во время этого состояния будут контролироваться все когнитивные, двигательные и болевые шкалы.
|
Мы предлагаем динамический подход стоя (работа стоя в сопровождении небольших периодических шагов) как более переносимую и, следовательно, более применимую модификацию образа жизни.
Для оценки этой формы на здоровых субъектах будут применяться три различных условия: 4 часа сидения, статическое стояние и динамическое стояние.
Оба стоячих положения будут выполняться с регулируемым по высоте столом, разработанным в Мичиганском университете (Анн-Арбор, Мичиган, США).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Условие 3: динамическое стояние
Будет применено четыре часа статического стояния с перерывами для посещения туалета и растяжки.
Во время этого состояния будут контролироваться все когнитивные, двигательные и болевые шкалы.
|
Мы предлагаем динамический подход стоя (работа стоя в сопровождении небольших периодических шагов) как более переносимую и, следовательно, более применимую модификацию образа жизни.
Для оценки этой формы на здоровых субъектах будут применяться три различных условия: 4 часа сидения, статическое стояние и динамическое стояние.
Оба стоячих положения будут выполняться с регулируемым по высоте столом, разработанным в Мичиганском университете (Анн-Арбор, Мичиган, США).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее движение - акселерометрия
Временное ограничение: изменение уровней активности между всеми тремя состояниями, которые будут измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Общее движение (кол/мин)
|
изменение уровней активности между всеми тремя состояниями, которые будут измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
|
Скелетно-мышечный дискомфорт
Временное ограничение: изменение уровня мышечно-скелетного дискомфорта между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Скорость развития общего мышечно-скелетного дискомфорта (мм/мин)
|
изменение уровня мышечно-скелетного дискомфорта между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
|
Отек ног
Временное ограничение: изменение уровня отека ног между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней).
|
Средняя отечность обеих ног (см)
|
изменение уровня отека ног между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: изменение потребления кислорода между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Поглощение кислорода VO2 (мл/мин/кг)
|
изменение потребления кислорода между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
|
Уровни внимания
Временное ограничение: изменение уровней внимания между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Измерение внимания с помощью теста Струпа (секунды)
|
изменение уровней внимания между всеми тремя состояниями, которое будет измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
|
Исполнительный контроль
Временное ограничение: изменение уровней исполнительного контроля и когнитивного переключения между всеми тремя состояниями, которые будут измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Исполнительные функции, измеренные с помощью теста ТМТ (секунды)
|
изменение уровней исполнительного контроля и когнитивного переключения между всеми тремя состояниями, которые будут измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
|
Электрокорковая активность головного мозга
Временное ограничение: изменение уровней электрокортикальной активности между всеми тремя состояниями, которые будут измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Измерения ЭЭГ (частотный анализ и анализ ERP)
|
изменение уровней электрокортикальной активности между всеми тремя состояниями, которые будут измеряться в среднем через 3 дня между ними (максимальная продолжительность измерений на одного субъекта = 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOGIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .