- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944564
Beneficios cognitivos y motores de estar de pie (KOGIS)
Kognitivne en Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño dentro del grupo para estudiar los efectos de estar de pie y trabajar acompañado de movimientos periódicos en comparación con estar de pie y trabajar y sentarse y trabajar en medidas de fatiga y malestar musculoesquelético, y medidas fisiológicas, en sujetos de control normales sanos. adultos de mediana edad a mayores. Las medidas de fatiga y molestias musculoesqueléticas y subjetivas se evaluarán en tres sesiones, es decir, "sentado", "de pie estático" y "de pie dinámico" (ver más abajo). Durante estas sesiones de prueba, los sujetos realizarán tareas pequeñas utilizando una computadora que imita el trabajo ligero de oficina, incluidas varias pruebas que miden la capacidad de atención. La primera sesión será la condición sentada para todos los participantes. Las sesiones 2 y 3 serán aleatorias entre estar de pie estático o dinámico.
Antes de cualquier procedimiento de investigación, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto seguido de una evaluación inicial de elegibilidad del estudio. La evaluación de elegibilidad incluye preguntas de evaluación clínica, que incluyen, entre otras, preguntas sobre antecedentes significativos de enfermedades cardiovasculares, antecedentes de dolor y fracturas en las extremidades inferiores, dolor de espalda y migrañas.
Los sujetos se pararán detrás de una mesa de altura ajustable que se coloca a unos 0,5 metros de una pared. Para la posición de "pie estático", se pedirá a los sujetos que se paren detrás de la mesa. No se impondrán restricciones específicas de posición a los sujetos (p. "no te muevas" o "permanece en silencio"). Para la condición de "pie dinámico", los participantes se pararán detrás de la misma mesa pero recibirán señales periódicas para inducir pasos de cambio de peso. También se utilizará una condición de sesión de control sentado para obtener calificaciones subjetivas musculoesqueléticas de referencia para el mismo período de tiempo. Cada sesión sentada o de pie no excederá las 4 horas. Se proporcionarán al sujeto tantos descansos como necesite. La sesión de prueba completa puede durar hasta aproximadamente 5 horas.
El protocolo de ensayo experimental se realizará preferentemente por la mañana durante tres o más días diferentes. Cada día se dedicará a una condición de prueba. Los sujetos estarán de pie sobre una alfombra antifatiga durante las sesiones estáticas y dinámicas de pie. Para las condiciones de pie, pausas de descanso (p. sentarse o caminar) se proporcionarán según sea necesario. Durante la sesión de estudio, se prohibirá el consumo de cafeína para estandarizar el efecto estimulante de la cafeína entre los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uros Marusic, PhD
- Número de teléfono: 041529226
- Correo electrónico: uros.marusic@zrs-kp.si
Ubicaciones de estudio
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Koper, Eslovenia, 6000
- Reclutamiento
- Science and Research Centre Koper
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Contacto:
- Uros Marusic, PhD
- Número de teléfono: +38641529226
- Correo electrónico: uros.marusic@zrs-kp.si
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Contacto:
- Matej KIeva, MS
- Correo electrónico: matej.kleva@zrs-kp.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos saludables (ambos sexos, rango de edad de 18 a 64 años) que actualmente están empleados.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o caminar sin un dispositivo de asistencia
- Antecedentes de síntomas en la postura que impiden una participación segura y cómoda, como mareos y aturdimiento, ortostasis, dolor musculoesquelético sintomático intenso en la pierna o la espalda, o efectos secundarios de medicamentos
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar sintomática
- Historia de la artritis reumática
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas con déficit sensoriomotor residual
- Historia de síndrome de dolor crónico que requiere analgésicos narcóticos
- Desórdenes neurológicos
- Evidencia de demencia
- Diabéticos: glucosa en sangre baja o mal controlada
- Cualquier otro historial de comorbilidad médica o psiquiátrica que impida la participación segura en el proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición 1: sentado
Se aplicarán cuatro horas de sedestación con pausas ad libitum para uso del baño y estiramientos.
Durante esta condición se monitorearán todas las escalas cognitivas, motoras y de dolor.
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Proponemos un enfoque dinámico de pie (trabajar de pie acompañado de pequeños movimientos de pasos periódicos) como una modificación del estilo de vida más tolerable y, por lo tanto, más aplicable.
Para evaluar esta forma en sujetos sanos, se aplicarán tres condiciones diferentes: 4 horas de sedestación, bipedestación estática y bipedestación dinámica.
Ambas condiciones de pie se realizarán con una mesa de altura ajustable desarrollada en la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan, EE. UU.)
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición 2: de pie estático
Se aplicarán cuatro horas de pie estático con pausas ad libitum para uso del baño y estiramientos.
Durante esta condición se monitorearán todas las escalas cognitivas, motoras y de dolor.
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Proponemos un enfoque dinámico de pie (trabajar de pie acompañado de pequeños movimientos de pasos periódicos) como una modificación del estilo de vida más tolerable y, por lo tanto, más aplicable.
Para evaluar esta forma en sujetos sanos, se aplicarán tres condiciones diferentes: 4 horas de sedestación, bipedestación estática y bipedestación dinámica.
Ambas condiciones de pie se realizarán con una mesa de altura ajustable desarrollada en la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan, EE. UU.)
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición 3: posición dinámica
Se aplicarán cuatro horas de pie estático con pausas ad libitum para uso del baño y estiramientos.
Durante esta condición se monitorearán todas las escalas cognitivas, motoras y de dolor.
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Proponemos un enfoque dinámico de pie (trabajar de pie acompañado de pequeños movimientos de pasos periódicos) como una modificación del estilo de vida más tolerable y, por lo tanto, más aplicable.
Para evaluar esta forma en sujetos sanos, se aplicarán tres condiciones diferentes: 4 horas de sedestación, bipedestación estática y bipedestación dinámica.
Ambas condiciones de pie se realizarán con una mesa de altura ajustable desarrollada en la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan, EE. UU.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento general - acelerometría
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de actividad entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Movimiento total (recuentos/min)
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cambio en los niveles de actividad entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Malestar musculoesquelético
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de malestar musculoesquelético entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Tasa de desarrollo de malestar musculoesquelético total (mm/min)
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cambio en los niveles de malestar musculoesquelético entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Hinchazón de la pierna
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de hinchazón de las piernas entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Hinchazón media de ambas piernas (cm)
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cambio en los niveles de hinchazón de las piernas entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: cambio en el consumo de oxígeno entre las tres condiciones, que se medirá en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Consumo de oxígeno VO2 (ml/min/kg)
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cambio en el consumo de oxígeno entre las tres condiciones, que se medirá en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Niveles de atención
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de atención entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Medición de la atención con la prueba de Stroop (segundos)
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cambio en los niveles de atención entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Control ejecutivo
Periodo de tiempo: cambio en el control ejecutivo y los niveles de cambio cognitivo entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días en el medio (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Funciones ejecutivas medidas con test TMT (segundos)
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cambio en el control ejecutivo y los niveles de cambio cognitivo entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días en el medio (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Actividad electrocortical cerebral
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de actividad electrocortical entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Mediciones de EEG (análisis de frecuencia y análisis ERP)
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cambio en los niveles de actividad electrocortical entre las tres condiciones, que se medirán en promedio 3 días entre ellas (duración máxima de las mediciones por sujeto = 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOGIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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