- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944564
Kognitiva och motoriska fördelar med att stå (KOGIS)
Kognitivne in Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom gruppdesign för att studera effekterna av att stå och arbeta tillsammans med periodisk rörelse jämfört med att stå och arbeta och att sitta och arbeta på mätningar av muskel- och skelettutmattning och obehag, och fysiologiska åtgärder, hos friska normala kontrollpersoner, medelålders till äldre vuxna. Mått på muskuloskeletala och subjektiva obehag och trötthet kommer att bedömas i tre sessioner, dvs "sittande", "statiskt stående" och "dynamiskt stående" (se nedan). Under dessa testsessioner kommer försökspersonerna att utföra små uppgifter med hjälp av en dator som efterliknar lätt kontorsarbete, inklusive flera tester som mäter uppmärksamhetsförmågan. Den första sessionen kommer att vara sittande tillstånd för alla deltagare. Sessionerna 2 och 3 kommer att randomiseras mellan statisk eller dynamisk ställning.
Innan eventuella forskningsprocedurer påbörjas kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från varje ämne följt av en första screening av studieberättigande. Behörighetsscreening inkluderar kliniska screeningsfrågor, inklusive, men inte begränsat till, frågor om betydande historia av hjärt-kärlsjukdom, historia av smärta och frakturer i nedre extremiteter, ryggsmärtor och migrän.
Försökspersonerna kommer att stå bakom ett höj- och sänkbart bord som är placerat cirka 0,5 meter från en vägg. För "statisk stående" position kommer försökspersoner att bli ombedda att stå bakom bordet. Inga specifika restriktioner för ställning kommer att införas för ämnen (t.ex. "rör dig inte" eller "stå tyst"). För det "dynamiska stående"-tillståndet kommer deltagarna att stå bakom samma bord men får periodiska signaler för att framkalla viktförskjutningssteg. Ett sittande kontrollsessionstillstånd kommer också att användas för att få subjektiva bedömningar av muskuloskeletala baslinje för samma tidsperiod. Varje sittande eller stående pass kommer inte att överstiga 4 timmar. Så många vilopauser kommer att ges till ämnet som behövs. Hela testsessionen kan ta upp till cirka 5 timmar.
Det experimentella testprotokollet kommer att genomföras företrädesvis på morgonen under tre eller flera olika dagar. Varje dag kommer att ägnas åt ett testtillstånd. Försökspersonerna kommer att stå på en anti-trötthetsmatta under de statiska och dynamiska stående sessionerna. För stående förhållanden, vilopauser (t.ex. sitter eller går runt) kommer att tillhandahållas vid behov. Under studiepasset kommer koffeinkonsumtion att förbjudas för att standardisera koffeinets stimulerande effekt mellan försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Uros Marusic, PhD
- Telefonnummer: 041529226
- E-post: uros.marusic@zrs-kp.si
Studieorter
-
-
-
Koper, Slovenien, 6000
- Rekrytering
- Science and Research Centre Koper
-
Kontakt:
- Uros Marusic, PhD
- Telefonnummer: +38641529226
- E-post: uros.marusic@zrs-kp.si
-
Kontakt:
- Matej KIeva, MS
- E-post: matej.kleva@zrs-kp.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska vuxna (båda kön, åldersintervall 18-64 år) som för närvarande är anställda.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att stå eller gå utan hjälpmedel
- Historik med symtom i ställning som utesluter säker och bekväm deltagande, såsom yrsel och yrsel, ortostas, allvarliga symtomatiska ben- eller ryggmuskuloskeletala smärtor eller läkemedelsbiverkningar
- Historik av symtomatisk kardiovaskulär eller lungsjukdom
- Historia av reumatisk artrit
- Anamnes på stroke eller andra neurologiska tillstånd med kvarvarande sensorimotoriska underskott
- Historik av kroniskt smärtsyndrom som kräver narkotiska analgetika
- Neurologiska störningar
- Bevis på demens
- Diabetiker: lågt eller dåligt kontrollerat blodsocker
- Annan historia av medicinsk eller psykiatrisk samsjuklighet som utesluter säkert deltagande i projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Villkor 1: sittande
Fyra timmars sittande tillstånd kommer att tillämpas med ad libitum pauser för toalettanvändning och stretching.
Under detta tillstånd kommer alla kognitiva, motoriska och smärtskalor att övervakas.
|
Vi föreslår ett dynamiskt stående tillvägagångssätt (att arbeta stående tillsammans med små periodiska stegrörelser) som en mer tolerabel och därigenom mer applicerande livsstilsförändring.
För att utvärdera detta formulär på friska försökspersoner kommer tre olika villkor att tillämpas: 4 timmars sittande, statiskt stående och dynamiskt stående.
Båda stående förhållandena kommer att göras med ett höj- och sänkbart bord som utvecklades vid University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Villkor 2: statiskt stående
Fyra timmars statiskt stående tillstånd kommer att tillämpas med ad libitum-pauser för toalettanvändning och stretching.
Under detta tillstånd kommer alla kognitiva, motoriska och smärtskalor att övervakas.
|
Vi föreslår ett dynamiskt stående tillvägagångssätt (att arbeta stående tillsammans med små periodiska stegrörelser) som en mer tolerabel och därigenom mer applicerande livsstilsförändring.
För att utvärdera detta formulär på friska försökspersoner kommer tre olika villkor att tillämpas: 4 timmars sittande, statiskt stående och dynamiskt stående.
Båda stående förhållandena kommer att göras med ett höj- och sänkbart bord som utvecklades vid University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Villkor 3: dynamisk stående
Fyra timmars statiskt stående tillstånd kommer att tillämpas med ad libitum-pauser för toalettanvändning och stretching.
Under detta tillstånd kommer alla kognitiva, motoriska och smärtskalor att övervakas.
|
Vi föreslår ett dynamiskt stående tillvägagångssätt (att arbeta stående tillsammans med små periodiska stegrörelser) som en mer tolerabel och därigenom mer applicerande livsstilsförändring.
För att utvärdera detta formulär på friska försökspersoner kommer tre olika villkor att tillämpas: 4 timmars sittande, statiskt stående och dynamiskt stående.
Båda stående förhållandena kommer att göras med ett höj- och sänkbart bord som utvecklades vid University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande rörelse - accelerometri
Tidsram: förändring i aktivitetsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Total rörelse (antal/min)
|
förändring i aktivitetsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
|
Muskuloskeletala obehag
Tidsram: förändring i nivåer av muskuloskeletala obehag mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Hastighet av total utveckling av muskuloskeletala obehag (mm/min)
|
förändring i nivåer av muskuloskeletala obehag mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
|
Bensvullnad
Tidsram: förändring i bensvullnadsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Genomsnittlig svullnad för båda benen (cm)
|
förändring i bensvullnadsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreupptag
Tidsram: förändring i syreförbrukning mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Syreupptag VO2 (ml/min/kg)
|
förändring i syreförbrukning mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
|
Uppmärksamhetsnivåer
Tidsram: förändring i uppmärksamhetsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Mäta uppmärksamhet med Stroop-test (sekunder)
|
förändring i uppmärksamhetsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
|
Exekutiv kontroll
Tidsram: förändring i exekutiva kontroll och kognitiva växlingsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Exekutiva funktioner uppmätt med TMT-test (sekunder)
|
förändring i exekutiva kontroll och kognitiva växlingsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
|
Elektrokortikal aktivitet i hjärnan
Tidsram: förändring i elektrokortikala aktivitetsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
EEG-mätningar (frekvensanalys och ERP-analys)
|
förändring i elektrokortikala aktivitetsnivåer mellan alla tre tillstånden, som kommer att mätas i genomsnitt 3 dagar emellan (maximal längd på mätningar per försöksperson = 15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOGIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .