- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944564
Kognitive und motorische Vorteile des Stehens (KOGIS)
Kognitivne in Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppeninternes Design zur Untersuchung der Auswirkungen von Stehen und Arbeiten mit periodischer Bewegung im Vergleich zu Stehen und Arbeiten und Sitzen und Arbeiten auf Messungen der Ermüdung und des Unbehagens des Bewegungsapparates sowie auf physiologische Messungen bei gesunden, normalen Kontrollpersonen. Erwachsene mittleren bis höheren Alters. Messungen des muskuloskelettalen sowie subjektiven Unbehagens und der Ermüdung werden in drei Sitzungen beurteilt, d. h. „im Sitzen“, „statisches Stehen“ und „dynamisches Stehen“ (siehe unten). Während dieser Testsitzungen führen die Probanden kleine Aufgaben am Computer aus, die leichte Büroarbeiten nachahmen, einschließlich mehrerer Tests zur Messung der Aufmerksamkeitsspanne. In der ersten Sitzung gelten für alle Teilnehmer Sitzplätze. Die Sitzungen 2 und 3 werden nach dem Zufallsprinzip zwischen statischem und dynamischem Stehen aufgeteilt.
Vor jedem Forschungsverfahren wird von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, gefolgt von einer ersten Prüfung der Studienberechtigung. Das Eignungsscreening umfasst klinische Screening-Fragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fragen zu erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Schmerzen und Frakturen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, Rückenschmerzen und Migräne.
Die Probanden stehen hinter einem höhenverstellbaren Tisch, der etwa 0,5 Meter von einer Wand entfernt positioniert ist. Für die Position „statisches Stehen“ werden die Probanden gebeten, hinter dem Tisch zu stehen. Den Fächern werden keine besonderen Zulassungsbeschränkungen auferlegt (z.B. „sich nicht bewegen“ oder „still stehen“). Bei der Bedingung „dynamisches Stehen“ stehen die Teilnehmer hinter demselben Tisch, erhalten jedoch regelmäßig Hinweise, um Schritte zur Gewichtsverlagerung einzuleiten. Eine sitzende Kontrollsitzungsbedingung wird auch verwendet, um subjektive Basisbewertungen des Bewegungsapparates für denselben Zeitraum zu erhalten. Jede sitzende oder stehende Sitzung wird 4 Stunden nicht überschreiten. Dem Probanden werden so viele Ruhepausen wie nötig gewährt. Die gesamte Testsitzung kann bis zu etwa 5 Stunden dauern.
Das experimentelle Testprotokoll wird vorzugsweise morgens an drei oder mehr verschiedenen Tagen durchgeführt. Jeder Tag ist einer Testbedingung gewidmet. Die Probanden stehen während der statischen und dynamischen Stehsitzungen auf einer Anti-Ermüdungsmatte. Für die Stehbedingungen sind Ruhepausen (z.B. Sitzen oder Herumlaufen) werden nach Bedarf zur Verfügung gestellt. Während der Studiensitzung ist der Koffeinkonsum verboten, um die stimulierende Wirkung von Koffein bei allen Probanden zu standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uros Marusic, PhD
- Telefonnummer: 041529226
- E-Mail: uros.marusic@zrs-kp.si
Studienorte
-
-
-
Koper, Slowenien, 6000
- Rekrutierung
- Science and Research Centre Koper
-
Kontakt:
- Uros Marusic, PhD
- Telefonnummer: +38641529226
- E-Mail: uros.marusic@zrs-kp.si
-
Kontakt:
- Matej KIeva, MS
- E-Mail: matej.kleva@zrs-kp.si
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Erwachsene (beide Geschlechter, Altersspanne 18–64 Jahre), die derzeit erwerbstätig sind.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen
- Vorgeschichte von Standsymptomen, die eine sichere und angenehme Teilnahme ausschließen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, Orthostase, schwere symptomatische Bein- oder Rückenschmerzen oder Nebenwirkungen von Medikamenten
- Vorgeschichte symptomatischer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
- Geschichte der rheumatischen Arthritis
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen mit verbleibenden sensomotorischen Defiziten
- Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms, das narkotische Analgetika erfordert
- Neurologische Störungen
- Hinweise auf Demenz
- Diabetiker: niedriger oder schlecht eingestellter Blutzucker
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Komorbidität in der Vorgeschichte schließt eine sichere Teilnahme am Projekt aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bedingung 1: Sitzen
Es werden vier Stunden Sitzkondition mit Pausen nach Belieben für den Toilettengang und Dehnübungen angewendet.
Während dieses Zustands werden alle kognitiven, motorischen und Schmerzskalen überwacht.
|
Wir schlagen einen dynamischen Stehansatz (Arbeiten im Stehen, begleitet von kleinen periodischen Schrittbewegungen) als verträglichere und damit anwendbarere Lebensstilmodifikation vor.
Um dieses Formular an gesunden Probanden auszuwerten, werden drei verschiedene Bedingungen angewendet: 4 Stunden Sitzen, statisches Stehen und dynamisches Stehen.
Beide Stehbedingungen werden mit einem höhenverstellbaren Tisch durchgeführt, der an der University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA) entwickelt wurde.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Bedingung 2: statisches Stehen
Es werden vier Stunden statische Stehbedingungen mit Pausen nach Belieben für den Toilettengang und zum Dehnen angewendet.
Während dieses Zustands werden alle kognitiven, motorischen und Schmerzskalen überwacht.
|
Wir schlagen einen dynamischen Stehansatz (Arbeiten im Stehen, begleitet von kleinen periodischen Schrittbewegungen) als verträglichere und damit anwendbarere Lebensstilmodifikation vor.
Um dieses Formular an gesunden Probanden auszuwerten, werden drei verschiedene Bedingungen angewendet: 4 Stunden Sitzen, statisches Stehen und dynamisches Stehen.
Beide Stehbedingungen werden mit einem höhenverstellbaren Tisch durchgeführt, der an der University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA) entwickelt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bedingung 3: dynamisches Stehen
Es werden vier Stunden statische Stehbedingungen mit Pausen nach Belieben für den Toilettengang und zum Dehnen angewendet.
Während dieses Zustands werden alle kognitiven, motorischen und Schmerzskalen überwacht.
|
Wir schlagen einen dynamischen Stehansatz (Arbeiten im Stehen, begleitet von kleinen periodischen Schrittbewegungen) als verträglichere und damit anwendbarere Lebensstilmodifikation vor.
Um dieses Formular an gesunden Probanden auszuwerten, werden drei verschiedene Bedingungen angewendet: 4 Stunden Sitzen, statisches Stehen und dynamisches Stehen.
Beide Stehbedingungen werden mit einem höhenverstellbaren Tisch durchgeführt, der an der University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA) entwickelt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbewegung – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Änderung des Aktivitätsniveaus zwischen allen drei Bedingungen, die im Durchschnitt 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Gesamtbewegung (Zählungen/Minute)
|
Änderung des Aktivitätsniveaus zwischen allen drei Bedingungen, die im Durchschnitt 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Beschwerden des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Veränderung der Muskel-Skelett-Beschwerden zwischen allen drei Zuständen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Rate der gesamten Entwicklung von Beschwerden des Bewegungsapparates (mm/min)
|
Veränderung der Muskel-Skelett-Beschwerden zwischen allen drei Zuständen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Beinschwellung
Zeitfenster: Veränderung der Beinschwellung zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen wird (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Durchschnittliche Schwellung beider Beine (cm)
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Veränderung der Beinschwellung zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen wird (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung des Sauerstoffverbrauchs zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen wird (maximale Messdauer pro Proband = 15 Tage)
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Sauerstoffaufnahme VO2 (ml/min/kg)
|
Änderung des Sauerstoffverbrauchs zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen wird (maximale Messdauer pro Proband = 15 Tage)
|
|
Aufmerksamkeitsstufen
Zeitfenster: Veränderung der Aufmerksamkeitsniveaus zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Aufmerksamkeitsmessung mit Stroop-Test (Sekunden)
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Veränderung der Aufmerksamkeitsniveaus zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Exekutive Kontrolle
Zeitfenster: Veränderung der exekutiven Kontrolle und des kognitiven Umschaltens zwischen allen drei Bedingungen, die im Durchschnitt 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Mit dem TMT-Test gemessene Exekutivfunktionen (Sekunden)
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Veränderung der exekutiven Kontrolle und des kognitiven Umschaltens zwischen allen drei Bedingungen, die im Durchschnitt 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
|
|
Elektrokortikale Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Änderung der elektrokortikalen Aktivitätsniveaus zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
|
EEG-Messungen (Frequenzanalyse und ERP-Analyse)
|
Änderung der elektrokortikalen Aktivitätsniveaus zwischen allen drei Bedingungen, die durchschnittlich 3 Tage dazwischen gemessen werden (maximale Länge der Messungen pro Proband = 15 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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