- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944564
Kognitive og motoriske fordele ved at stå (KOGIS)
Kognitivne i Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inde-gruppe design til at studere virkningerne af at stå og arbejde ledsaget af periodisk bevægelse sammenlignet med at stå og arbejde og til at sidde og arbejde på mål for muskuloskeletal træthed og ubehag og fysiologiske målinger hos raske normale kontrolpersoner. midaldrende til ældre voksne. Mål for muskuloskeletale og subjektivt ubehag og træthed vil blive vurderet i tre sessioner, dvs. "siddende", "statisk stående" og "dynamisk stående" (se nedenfor). Under disse testsessioner vil forsøgspersoner udføre små opgaver ved hjælp af en computer, der efterligner let kontorarbejde, herunder flere tests, der måler opmærksomhedsspændvidde. Den første session vil være den siddende tilstand for alle deltagere. Session 2 og 3 vil blive randomiseret mellem statisk eller dynamisk stående.
Forud for eventuelle forskningsprocedurer vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson efterfulgt af en indledende screening af undersøgelsesberettigelse. Berettigelsesscreening omfatter kliniske screeningsspørgsmål, herunder, men ikke begrænset til, spørgsmål vedrørende betydelig hjertekarsygdom, historie med smerter og brud på underekstremiteterne, rygsmerter og migræne.
Forsøgspersonerne vil stå bag et højdejusterbart bord, der er placeret omkring 0,5 meter fra en væg. For "statisk stående" position vil forsøgspersoner blive bedt om at stå bag bordet. Der vil ikke blive pålagt nogen specifikke begrænsninger for at stå på emner (f.eks. "bevæg dig ikke" eller "stå stille"). For "dynamisk stående" tilstand vil deltagerne stå bag det samme bord, men modtaget periodiske signaler for at fremkalde vægtskiftende trin. En siddende kontrolsessionstilstand vil også blive brugt til at få baseline muskuloskeletale subjektive vurderinger for samme tidsperiode. Hver siddende eller stående session vil ikke overstige 4 timer. Der vil blive givet så mange hvilepauser til faget efter behov. Hele testsessionen kan tage op til cirka 5 timer.
Den eksperimentelle testprotokol udføres fortrinsvis om morgenen over tre eller flere forskellige dage. Hver dag vil være dedikeret til én testtilstand. Forsøgspersonerne vil stå på en anti-træthedsmåtte under de statiske og dynamiske stående sessioner. For stående forhold, hvilepauser (f.eks. sidder eller går rundt) vil blive leveret efter behov. Under studiesessionen vil koffeinforbrug være forbudt for at standardisere koffeins stimulerende effekt på tværs af forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uros Marusic, PhD
- Telefonnummer: 041529226
- E-mail: uros.marusic@zrs-kp.si
Studiesteder
-
-
-
Koper, Slovenien, 6000
- Rekruttering
- Science and Research Centre Koper
-
Kontakt:
- Uros Marusic, PhD
- Telefonnummer: +38641529226
- E-mail: uros.marusic@zrs-kp.si
-
Kontakt:
- Matej KIeva, MS
- E-mail: matej.kleva@zrs-kp.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Raske voksne (begge køn, aldersgruppe 18-64 år), som pt. er i beskæftigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stå eller gå uden et hjælpemiddel
- Anamnese med symptomer i stilling, der udelukker sikker og behagelig deltagelse, såsom svimmelhed og svimmelhed, ortostase, alvorlige symptomatiske ben- eller rygmuskuloskeletale smerter eller medicinbivirkninger
- Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær eller lungesygdom
- Historie om reumatisk arthritis
- Anamnese med slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande med resterende sensorimotoriske underskud
- Anamnese med kronisk smertesyndrom, der kræver narkotiske analgetika
- Neurologiske lidelser
- Bevis på demens
- Diabetikere: lavt eller dårligt kontrolleret blodsukker
- Enhver anden historie med medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tilstand 1: siddende
Fire timers siddende tilstand vil blive anvendt med ad-libitum pauser til toiletbrug og udstrækning.
Under denne tilstand vil alle kognitive, motoriske og smerteskalaer blive overvåget.
|
Vi foreslår en dynamisk stående tilgang (arbejde i stående stilling ledsaget af små periodiske skridtbevægelser) som en mere tolerabel og dermed mere anvendelig livsstilsændring.
For at evaluere denne formular på raske forsøgspersoner vil tre forskellige betingelser blive anvendt: 4 timers siddende, statisk stående og dynamisk stående.
Begge stående forhold vil blive udført med et højdejusterbart bord, som er udviklet ved University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tilstand 2: statisk stående
Fire timers statisk stående tilstand vil blive påført med ad libitum pauser til toiletbrug og udstrækning.
Under denne tilstand vil alle kognitive, motoriske og smerteskalaer blive overvåget.
|
Vi foreslår en dynamisk stående tilgang (arbejde i stående stilling ledsaget af små periodiske skridtbevægelser) som en mere tolerabel og dermed mere anvendelig livsstilsændring.
For at evaluere denne formular på raske forsøgspersoner vil tre forskellige betingelser blive anvendt: 4 timers siddende, statisk stående og dynamisk stående.
Begge stående forhold vil blive udført med et højdejusterbart bord, som er udviklet ved University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Betingelse 3: dynamisk stående
Fire timers statisk stående tilstand vil blive påført med ad libitum pauser til toiletbrug og udstrækning.
Under denne tilstand vil alle kognitive, motoriske og smerteskalaer blive overvåget.
|
Vi foreslår en dynamisk stående tilgang (arbejde i stående stilling ledsaget af små periodiske skridtbevægelser) som en mere tolerabel og dermed mere anvendelig livsstilsændring.
For at evaluere denne formular på raske forsøgspersoner vil tre forskellige betingelser blive anvendt: 4 timers siddende, statisk stående og dynamisk stående.
Begge stående forhold vil blive udført med et højdejusterbart bord, som er udviklet ved University of Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet bevægelse - accelerometri
Tidsramme: ændring i aktivitetsniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Samlet bevægelse (tæller/min)
|
ændring i aktivitetsniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Muskuloskeletalt ubehag
Tidsramme: ændring i muskuloskeletale ubehagsniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Hastighed for udvikling af totalt muskuloskeletalt ubehag (mm/min)
|
ændring i muskuloskeletale ubehagsniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Hævelse af ben
Tidsramme: ændring i benhævede niveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Gennemsnitlig hævelse for begge ben (cm)
|
ændring i benhævede niveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltoptagelse
Tidsramme: ændring i iltforbrug mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Iltoptagelse VO2 (ml/min/kg)
|
ændring i iltforbrug mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Opmærksomhedsniveauer
Tidsramme: ændring i opmærksomhedsniveauer mellem alle tre tilstande, som i gennemsnit vil blive målt 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Måling af opmærksomhed med Stroop-test (sekunder)
|
ændring i opmærksomhedsniveauer mellem alle tre tilstande, som i gennemsnit vil blive målt 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Eksekutiv kontrol
Tidsramme: ændring i eksekutiv kontrol og kognitive skiftniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Executive-funktioner målt med TMT-test (sekunder)
|
ændring i eksekutiv kontrol og kognitive skiftniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. forsøgsperson = 15 dage)
|
Hjernens elektrokortikal aktivitet
Tidsramme: ændring i elektrokortikale aktivitetsniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. individ = 15 dage)
|
EEG-målinger (frekvensanalyse og ERP-analyse)
|
ændring i elektrokortikale aktivitetsniveauer mellem alle tre tilstande, som vil blive målt i gennemsnit 3 dage imellem (maksimal længde af målinger pr. individ = 15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOGIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien