Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden silmäspesifisen monivitamiinivalmisteen arviointi osallistujilla, joilla on ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) riski (AMD)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Guardion Health Sciences, Inc.

Mikronisoidun, lipidipohjaisen karotenoidilisän kliininen arviointi silmissä verkkokalvon drusenin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lumega-Z-karotenoidin nestemäisen lisäravinteen kliinisiä hyötyjä näön toiminnassa potilailla, joilla on druseni ja joilla on AMD-riski. Lumega-Z-lisän vaikutuksia verrataan aktiiviseen vertailuaineeseen, AREDS2-monivitamiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Eye Clinic of Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on verkkokalvon druseni (määritetty kliinisen silmänpohjan valokuvaustutkimuksen perusteella) ja 6-10 minuutin toipumisaika pimeään.

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisten verkkokalvon patologioiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tiedonkeruuseen
  • aiemmat verkkokalvon irtaumat tai lasiaisen ja verkkokalvon leikkaukset komplikaatioineen
  • paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai huonompi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lumega-Z ryhmä
Osallistujille määrättiin tutkimuslisä Lumega-Z.
Ravintolisä: Lumega-Z
Erityisesti muotoiltu karotenoidivalmiste, joka käyttää mikronisoitua, lipidipohjaista nestemäistä annostelumuotoa.
Muut nimet:
  • LMZ
ACTIVE_COMPARATOR: AREDS2 ryhmä
Osallistujat saivat AREDS2-lisäosan
Ravintolisä: AREDS2
Kaupallisesti saatavilla oleva monivitamiinipehmeä geelikoostumus.
Muut nimet:
  • Ikään liittyvä silmätautitutkimus 2 (AREDS2)
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Osallistujien silmät todetaan normaaliksi kliinisen tutkimuksen jälkeen, eikä heillä ole verkkokalvon druenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden (VA) keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toistetut mittaukset saatiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviopohjaista terävyystutkimusta. ETDRS-kaavio mahdollistaa osallistujan näöntarkkuuskynnyksen geometrisen kvantifioinnin kuville päivänvalossa, kun kontrasti on mustavalkoinen. Osallistujien pisteet ilmoitettiin logaritmin vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) yksikköinä; tarkempi, standardoitu arvo samankaltaisista terävyyskaavioista. Kliinisen arviointiprotokollan mukaan LogMAR-pisteitä 0,00 - 0,20 pidetään "hyvin/normaalin näöntarkkuuspisteinä"; kokonaisalue 0,00 - 1,00. Pisteet raportoidaan keskiarvoina kunkin osallistujaryhmän ja ajankohdan mukaan, josta mittaukset on kerätty (esim. lähtötaso, 3 kuukautta jne...).

Poissulkemiskriteerit sisälsivät LogMAR-pisteet, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,30 (vastaa näöntarkkuutta 20/40 tai huonompaa).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräiset muutokset kontrastiherkkyydessä (CS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Kontrastiherkkyysfunktio (CSF) mitattiin CSV-1000E-laitteella ja mittaukset analysoitiin logCS-yksiköinä (kontrastiherkkyyden logaritmi). Laite mittaa sekä korkean että matalan kontrastin herkkyyttä (osallistujan kykyä erottaa koko ja kontrasti) tunnistustehtävän sisällä ja raportoi se vastekäyränä. Käyrä vertaa alinta kontrastitasoa tietynkokoiselle kohteelle (neljällä tilataajuudella; valmistajan mukaan). Siten kontrastiherkkyyden logCS-yksikkö on käänteisesti suhteessa kohteen kontrastitasoon (laitteen näyttämä). Kaikki mittaukset raportoidaan keskiarvoarvoina kussakin ryhmässä niiden kunkin tutkimuksen aikakehyksen mukaisesti.

Normaalit logCS-pisteet 50–75-vuotiaille aikuisille tilataajuuden nousevassa järjestyksessä (3, 6, 12 ja 18) ovat (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/). -0,15) ja (0,93 +/- 0,25). Arvoja käytettiin mittakaavassa valmistajan/protokollan suosittelemalla tavalla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräiset muutokset pimeässä mukautumisessa (DAR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

DAR-mittaukset kerättiin käyttämällä AdaptDx-adaptometriä osallistujan heikentyneen pimeän sopeutumisen kynnysarvon tunnistamiseksi (vastauksena heikossa valaistuksessa tapahtuvaan herkkyyteen). Laitteen ohjelmisto raportoi kunkin potilaan herkkyysarvon aikayksiköissä (minuuteissa) ja kirjattiin sauvan sieppausajan yksikköinä. Samoin kustakin ryhmästä raportoidut mittaukset olivat osallistujaryhmien keskiarvo kullakin keräyshetkellä.

Valmistusprotokollan mukaan sauvan sieppausaika 6,5 ​​minuuttia määritettiin raja-arvoksi osalle sisällyttämiskriteerit hoitoryhmiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 6,5 minuuttia tai sitä suuremmat pisteet osoittavat varhaista AMD:tä, ja alle 6,5 minuuttia pidetään normaaleina Rod Intercept -arvoina.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskimääräiset muutokset makulapigmentin optisessa tiheydessä (MPOD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

MPOD-tasot mitattiin heterokromaattisella välkyntäfotometrialla MapCatSF-laitteella. MPOD (Macular Pigment Optical Density) -mittaukset edustavat silmänpohjan pigmentin valon absorptiotasoa verkkokalvon keskiosassa ja tarjoavat mittauksia, jotka liittyvät makulan karotenoiditiheyksiin. Mittaukset ilmoitettiin LogMAR-yksiköinä (kokonaisalue 0,00 - 1,00), valmistusohjelmiston määrittämänä. Keskimääräiset arvot ilmoitettiin kussakin ryhmässä jokaisena keräysajankohtana.

MPOD-arvot välillä 0,22 - 0,44 logMAR-yksikköä on määritetty keskialueen MPOD-tasoiksi; keskiarvo Yhdysvalloissa noin 0,35. Mittauksia välillä (0,0 - 0,21) pidettiin alhaisina MPOD-tasoina ja välillä (0,45 - 1,0) olevia mittauksia korkeina MPOD-tasoina. Kaikki vaihtelevat pisteet saatiin valmistajan suosituksesta.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guardion Health Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Western University of Health Sciences
Eye Clinic of Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: T Henderson, Eye Clinic of Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Number 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosten taustalla oleva IPD julkaisussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Lumega-Z

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa