Evaluación de una nueva fórmula multivitamínica específica para los ojos en participantes con riesgo de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (AMD)

• LMZ

• Estudio 2 de enfermedades oculares relacionadas con la edad antes de la visión (AREDS2)

Se obtuvieron medidas repetidas utilizando el examen de agudeza basado en gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS). El gráfico ETDRS permite una cuantificación geométrica del umbral de agudeza visual del participante para imágenes en condiciones de luz diurna de contraste en blanco y negro. Las puntuaciones de los participantes se informaron como unidades de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR); un valor estandarizado más preciso equiparado a partir de gráficos de agudeza similares. Según el protocolo de evaluación clínica, las puntuaciones LogMAR de 0,00 a 0,20 se consideran "puntuaciones de agudeza visual buenas/normales"; rango total de 0.00 - 1.00. Las puntuaciones se informan como valores promediados, de acuerdo con cada grupo respectivo de participantes y el momento en el que se recopilaron las mediciones (es decir, base, 3 meses, etc...).

Los criterios de exclusión incluyeron puntajes LogMAR mayores o iguales a 0,30 (equivalente a una agudeza visual de 20/40 o peor).

La función de sensibilidad al contraste (CSF) se midió con el dispositivo CSV-1000E y las mediciones se analizaron como unidades logCS (logaritmo de la sensibilidad al contraste). El dispositivo mide la sensibilidad de alto y bajo contraste (la capacidad del participante para discernir el tamaño y el contraste) dentro de una tarea de detección y se informa como una curva de respuesta. La curva compara el nivel de contraste más bajo para un objetivo de tamaño específico (en cuatro frecuencias espaciales, según el fabricante). Por lo tanto, la unidad logCS de sensibilidad al contraste está inversamente relacionada con el nivel de contraste del objetivo (que se muestra en el dispositivo). Todas las mediciones se informan como valores promedio dentro de cada grupo, de acuerdo con su respectivo marco de tiempo dentro del estudio.

Las puntuaciones LogCS normales para adultos de 50 a 75 años, en orden ascendente de frecuencia espacial (3, 6, 12 y 18), son (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15), y (0,93 +/- 0,25). Los valores se utilizaron para la escala, según lo recomendado por el fabricante/protocolo.

Las mediciones de DAR se recopilaron utilizando el adaptómetro AdaptDx, para identificar el valor de umbral de adaptación a la oscuridad deteriorado del participante (en respuesta a la sensibilidad en condiciones de poca luz). El software del dispositivo informó el valor de sensibilidad de cada paciente en unidades de tiempo (minutos) y se registraron como unidades de Rod Intercept Time. De manera similar, las mediciones informadas de cada grupo fueron un valor promedio entre los grupos de participantes en cada momento de recolección.

De acuerdo con el protocolo de fabricación, se determinó un tiempo de intercepción de varilla de 6,5 minutos como valor de corte para parte de los criterios de inclusión en los grupos de tratamiento. Estudios previos han demostrado que puntuaciones iguales o superiores a 6,5 ​​minutos son indicativas de DMAE temprana, y aquellas inferiores a 6,5 ​​minutos se consideran valores normales de intersección de barras.

Los niveles de MPOD se midieron mediante fotometría de parpadeo heterocromático, utilizando el dispositivo MapCatSF. Las mediciones MPOD (densidad óptica del pigmento macular) representan el nivel de absorción de luz por parte del pigmento macular dentro de la retina central y proporcionan mediciones relacionadas con las densidades de carotenoides maculares. Las mediciones se informaron como unidades LogMAR (rango total de 0,00 a 1,00), según lo determinado por el programa de software de fabricación. Se informaron los valores promedio dentro de cada grupo, en cada momento de la recolección.

Se ha determinado que los valores de MPOD entre 0,22 y 0,44 unidades logMAR son niveles de MPOD de rango medio; valor medio en USA aproximadamente 0,35. Las mediciones entre (0,0 - 0,21) se consideraron niveles bajos de MPOD y aquellas entre (0,45 - 1,0) se consideraron niveles altos de MPOD. Todas las puntuaciones de rango se obtuvieron por recomendación del fabricante.