Avaliação de uma nova fórmula multivitamínica específica para os olhos em participantes com risco de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (AMD)

• LMZ

• Estudo 2 de Doenças Oculares Relacionadas à Idade de Pré-Preservação (AREDS2)

Medidas repetidas foram obtidas usando o exame de acuidade baseado em gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O gráfico ETDRS permite uma quantificação geométrica do limiar de acuidade visual do participante para imagens em condições de luz do dia de contraste preto e branco. As pontuações dos participantes foram relatadas como unidades de Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR); um valor padronizado mais preciso igualado a partir dos gráficos de acuidade semelhantes. De acordo com o protocolo de avaliação clínica, os escores LogMAR de 0,00 - 0,20 são considerados "pontuações de acuidade visual boa/normal"; intervalo total de 0,00 - 1,00. As pontuações são relatadas como valores médios, de acordo com cada grupo respectivo de participantes e ponto de tempo a partir do qual as medições foram coletadas (ou seja, linha de base, 3 meses, etc...).

Os critérios de exclusão incluíram escores LogMAR maiores ou iguais a 0,30 (equivalente a acuidade visual de 20/40 ou pior).

A Função de Sensibilidade ao Contraste (CSF) foi medida usando o dispositivo CSV-1000E e as medições foram analisadas como unidades logCS (logaritmo da Sensibilidade ao Contraste). O dispositivo mede a sensibilidade de alto e baixo contraste (capacidade do participante de discernir tamanho e contraste) dentro de uma tarefa de detecção e relatada como uma curva de resposta. A curva compara o nível de contraste mais baixo para um alvo de tamanho específico (em quatro frequências espaciais; de acordo com o fabricante). Assim, a unidade logCS de Sensibilidade ao Contraste, está inversamente relacionada ao nível de contraste do alvo (exibido pelo dispositivo). Todas as medições são relatadas como valores médios dentro de cada grupo, de acordo com seu respectivo intervalo de tempo dentro do estudo.

Os escores LogCS normais para adultos de 50 a 75 anos de idade, em ordem crescente de frequência espacial (3, 6, 12 e 18), são (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15) e (0,93 +/- 0,25). Os valores foram utilizados para escala, conforme recomendação do fabricante/protocolo.

As medições DAR foram coletadas usando o adaptômetro AdaptDx, para identificar o valor do limite de adaptação ao escuro prejudicado do participante (em resposta à sensibilidade à condição de pouca luz). O software do dispositivo relatou o valor de sensibilidade de cada paciente em unidades de tempo (minutos) e foi registrado como unidades de Rod Intercept Time. Da mesma forma, as medições relatadas de cada grupo foram um valor médio entre os grupos de participantes em cada ponto de coleta.

De acordo com o protocolo de fabricação, um tempo de interceptação de haste de 6,5 minutos foi determinado como o valor limite para parte dos critérios de inclusão em grupos de tratamento. Estudos anteriores demonstraram que escores iguais ou superiores a 6,5 ​​minutos são indicativos de DMRI precoce, e aqueles menores que 6,5 minutos são considerados valores normais de Rod Intercept.

Os níveis de MPOD foram medidos por fotometria de cintilação heterocromática, usando o dispositivo MapCatSF. As medições de MPOD (densidade óptica do pigmento macular) representam o nível de absorção de luz pelo pigmento macular na retina central e fornecem medições relacionadas às densidades de carotenóides maculares. As medições foram relatadas como unidades LogMAR (intervalo total de 0,00 a 1,00), conforme determinado pelo programa de software do fabricante. Valores médios foram relatados dentro de cada grupo, em cada ponto de coleta.

Os valores de MPOD entre 0,22 - 0,44 unidades logMAR foram determinados como níveis médios de MPOD; valor médio nos EUA aproximadamente 0,35. Medidas entre (0,0 - 0,21) foram consideradas níveis de MPOD baixo e aquelas entre (0,45 - 1,0) foram consideradas níveis de MPOD alto. Todos os escores variados foram obtidos por recomendação do fabricante.