Evaluering af en ny øjenspecifik multivitaminformel hos deltagere med risiko for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (AMD)

• LMZ

• Bevarelse aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS2)

Gentagne målinger blev opnået ved brug af den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatiundersøgelse (ETDRS) diagrambaserede skarphedsundersøgelse. ETDRS-diagrammet tillader en geometrisk kvantificering af deltagerens synsstyrketærskel for billeder under dagslysforhold med sort/hvid kontrast. Deltagerscores blev rapporteret som logaritme af enheder for Minimum Angle of Resolution (LogMAR); en mere nøjagtig, standardiseret værdi sidestillet fra de tilsvarende skarphedsdiagrammer. I henhold til den kliniske evalueringsprotokol betragtes LogMAR-scorer på 0,00 - 0,20 som "gode/normale synsstyrkescores"; samlet interval på 0,00 - 1,00. Scores rapporteres som gennemsnitsværdier i henhold til hver respektive gruppe af deltagere og tidspunkt, hvorfra målingerne blev indsamlet (dvs. baseline, 3 måneder osv...).

Eksklusionskriterier inkluderede LogMAR-score større end eller lig med 0,30 (svarende til synsstyrke på 20/40 eller dårligere).

Contrast Sensitivity Function (CSF) blev målt ved hjælp af CSV-1000E-enheden, og målingerne blev analyseret som logCS-enheder (logaritme af Contrast Sensitivity). Enheden måler både høj- og lavkontrastfølsomhed (deltagers evne til at skelne størrelse og kontrast) inden for en detektionsopgave og rapporteres som en responskurve. Kurven sammenligner det laveste kontrastniveau for et mål af specifik størrelse (på tværs af fire rumlige frekvenser, pr. producent). LogCS-enheden for Contrast Sensitivity er således omvendt relateret til målets kontrastniveau (vist af enheden). Alle målinger rapporteres som gennemsnitsværdier inden for hver gruppe i henhold til deres respektive tidsramme inden for undersøgelsen.

Normale LogCS-score for voksne i alderen 50-75 år, i stigende rækkefølge efter rumlig frekvens (3, 6, 12 og 18), er (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/) - 0,15) og (0,93 +/- 0,25). Værdier blev brugt til skala, som anbefalet af producenten/protokollen.

DAR-målinger blev indsamlet ved hjælp af AdaptDx-adaptometeret for at identificere deltagerens svækkede mørketilpasningstærskelværdi (som svar på følsomhed for lavt lysforhold). Enhedens software rapporterede hver patients følsomhedsværdi over tidsenheder (minutter) og blev registreret som enheder af Rod Intercept Time. Tilsvarende var målinger rapporteret fra hver gruppe en gennemsnitsværdi blandt deltagergrupper på hvert tidspunkt for indsamling.

I henhold til fremstillingsprotokollen blev en stangafskæringstid på 6,5 minutter bestemt til at være cut-off-værdien for en del af inklusionskriterierne i behandlingsgrupper. Tidligere undersøgelser har vist, at score lig med eller større end 6,5 minutter er tegn på tidlig AMD, og ​​de mindre end 6,5 minutter betragtes som normale Rod Intercept-værdier.

MPOD-niveauer blev målt ved heterokromatisk flimmerfotometri ved hjælp af MapCatSF-enheden. MPOD-målinger (Macular Pigment Optical Density) repræsenterer niveauet af lysabsorption af det makulære pigment i den centrale retina og giver målinger relateret til makulære carotenoiddensiteter. Målinger blev rapporteret som LogMAR-enheder (samlet område på 0,00 til 1,00), som bestemt af fremstillingssoftwareprogrammet. Gennemsnitsværdier blev rapporteret inden for hver gruppe på hvert tidspunkt for indsamling.

MPOD-værdier mellem 0,22 - 0,44 logMAR-enheder er blevet bestemt til at være MPOD-niveauer i mellemområdet; gennemsnitsværdi i USA ca. 0,35. Målinger mellem (0,0 - 0,21) blev betragtet som lave MPOD-niveauer, og dem mellem (0,45 - 1,0) blev betragtet som høje MPOD-niveauer. Alle ranged-scores blev opnået efter anbefaling fra producenten.