Оценка новой поливитаминной формулы для глаз у участников с риском возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) (AMD)

• ЛМЗ

• Предварительное исследование возрастных заболеваний глаз 2 (AREDS2)

Повторные измерения были получены с использованием исследования остроты зрения на основе таблицы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS позволяет количественно определить порог остроты зрения участника для изображений в условиях дневного света с черно-белым контрастом. Оценки участников сообщались в единицах логарифма минимального угла разрешения (LogMAR); более точное стандартизированное значение, полученное из аналогичных таблиц остроты зрения. В соответствии с протоколом клинической оценки баллы LogMAR от 0,00 до 0,20 считаются «хорошими/нормальными показателями остроты зрения»; общий диапазон 0,00 - 1,00. Оценки представляются как усредненные значения для каждой соответствующей группы участников и момента времени, с которого были собраны измерения (т.е. базовый уровень, 3 месяца и т. д.).

Критерии исключения включали баллы LogMAR, превышающие или равные 0,30 (эквивалентно остроте зрения 20/40 или хуже).

Функция контрастной чувствительности (CSF) измерялась с использованием устройства CSV-1000E, и измерения анализировались в единицах logCS (логарифм контрастной чувствительности). Устройство измеряет как высоко-, так и низкоконтрастную чувствительность (способность участника различать размер и контраст) в рамках задачи обнаружения и сообщает в виде кривой отклика. Кривая сравнивает самый низкий уровень контрастности для цели определенного размера (на четырех пространственных частотах; согласно производителю). Таким образом, единица logCS контрастной чувствительности находится в обратной зависимости от уровня контрастности цели (отображаемого устройством). Все измерения представляются как усредненные значения в каждой группе в соответствии с их соответствующими временными рамками в рамках исследования.

Нормальные баллы LogCS для взрослых в возрасте 50-75 лет, в порядке возрастания пространственной частоты (3, 6, 12 и 18), составляют (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15) и (0,93 +/- 0,25). Значения были использованы для масштаба, как рекомендовано производителем/протоколом.

Измерения DAR были собраны с использованием адаптометра AdaptDx, чтобы определить пороговое значение нарушенной темновой адаптации участника (в ответ на чувствительность к условиям низкой освещенности). Программное обеспечение устройства сообщало о значении чувствительности каждого пациента в единицах времени (минутах) и регистрировалось в единицах времени пересечения стержня. Точно так же измерения, полученные от каждой группы, представляли собой усредненное значение среди групп участников в каждый момент времени сбора.

В соответствии с производственным протоколом время перехвата стержня, равное 6,5 минут, было определено как пороговое значение для части критериев включения в группы лечения. Предыдущие исследования показали, что оценки, равные или превышающие 6,5 минут, указывают на раннюю ВМД, а оценки менее 6,5 минут считаются нормальными значениями перехвата стержня.

Уровни MPOD измеряли с помощью гетерохроматической фликер-фотометрии с использованием устройства MapCatSF. Измерения MPOD (оптической плотности макулярного пигмента) представляют собой уровень поглощения света макулярным пигментом в центральной части сетчатки и обеспечивают измерения, связанные с плотностью макулярных каротиноидов. Измерения сообщались в единицах LogMAR (общий диапазон от 0,00 до 1,00), как определено программой производителя. Усредненные значения сообщались в каждой группе в каждый момент времени сбора.

Значения MPOD между 0,22–0,44 единицы logMAR были определены как средние уровни MPOD; среднее значение в США примерно 0,35. Измерения между (0,0–0,21) считались низкими уровнями ОПМП, а значения между (0,45–1,0) — высокими уровнями ОПМП. Все ранжированные оценки были получены по рекомендации производителя.