Vyhodnocení nového očního multivitaminového přípravku u účastníků s rizikem věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (AMD)

• LMZ

• Preservvision Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2)

Opakovaná měření byla získána pomocí vyšetření ostrosti založené na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Graf ETDRS umožňuje geometrickou kvantifikaci prahu zrakové ostrosti účastníka pro snímky za podmínek denního světla s kontrastem černé a bílé. Skóre účastníků bylo hlášeno jako logaritmus jednotek minimálního úhlu rozlišení (LogMAR); přesnější, standardizovaná hodnota se rovnala podobným grafům ostrosti. Podle protokolu klinického hodnocení jsou skóre LogMAR 0,00 - 0,20 považována za "skóre dobré/normální zrakové ostrosti"; celkový rozsah 0,00 - 1,00. Skóre se uvádí jako průměrné hodnoty podle každé příslušné skupiny účastníků a časového bodu, od kterého byla měření shromážděna (tj. základní, 3 měsíce atd...).

Kritéria vyloučení zahrnovala skóre LogMAR vyšší nebo rovné 0,30 (ekvivalentní zrakové ostrosti 20/40 nebo horší).

Funkce kontrastní citlivosti (CSF) byla měřena pomocí zařízení CSV-1000E a měření byla analyzována jako logCS jednotky (logaritmus kontrastní citlivosti). Zařízení měří jak vysokou, tak nízkou kontrastní citlivost (schopnost účastníka rozlišit velikost a kontrast) v rámci detekční úlohy a je hlášena jako křivka odezvy. Křivka porovnává nejnižší úroveň kontrastu pro cíl specifické velikosti (ve čtyřech prostorových frekvencích; podle výrobce). Jednotka logCS kontrastní citlivosti je tedy nepřímo úměrná úrovni kontrastu cíle (zobrazené zařízením). Všechna měření jsou uvedena jako průměrné hodnoty v každé skupině podle jejich příslušného časového rámce v rámci studie.

Normální skóre LogCS pro dospělé ve věku 50–75 let, ve vzestupném pořadí podle prostorové frekvence (3, 6, 12 a 18), jsou (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15) a (0,93 +/- 0,25). Hodnoty byly použity pro měřítko podle doporučení výrobce/protokolu.

Měření DAR byla shromážděna pomocí adaptometru AdaptDx, aby se identifikovala prahová hodnota zhoršené adaptace na tmu u účastníka (v reakci na citlivost při slabém osvětlení). Software zařízení hlásil hodnotu citlivosti každého pacienta v jednotkách času (minuty) a byly zaznamenány jako jednotky času zachycení tyče. Podobně byla měření hlášená z každé skupiny průměrnou hodnotou mezi skupinami účastníků v každém časovém bodě odběru.

Podle výrobního protokolu byla stanovena doba zachycení rodu 6,5 minuty jako hraniční hodnota pro část kritérií pro zařazení do léčebných skupin. Předchozí studie prokázaly, že skóre rovné nebo vyšší než 6,5 minuty svědčí pro časnou VPMD a skóre kratší než 6,5 minuty se považuje za normální hodnoty zachycení tyčí.

Hladiny MPOD byly měřeny heterochromatickou flickerovou fotometrií pomocí zařízení MapCatSF. MPOD (Macular Pigment Optical Density) měření představují úroveň absorpce světla makulárním pigmentem v centrální sítnici a poskytují měření související s hustotou makulárních karotenoidů. Měření byla hlášena jako jednotky LogMAR (celkový rozsah 0,00 až 1,00), jak je určeno výrobním softwarovým programem. Průměrné hodnoty byly uvedeny v každé skupině v každém časovém bodě sběru.

Hodnoty MPOD mezi 0,22 - 0,44 logMAR jednotek byly stanoveny jako střední úrovně MPOD; průměrná hodnota v USA přibližně 0,35. Měření mezi (0,0 - 0,21) byla považována za nízké hladiny MPOD a ty mezi (0,45 - 1,0) byly považovány za vysoké hladiny MPOD. Všechna skóre v rozmezí byla získána na základě doporučení výrobce.