Evaluatie van een nieuwe oogspecifieke multivitamineformule bij deelnemers die risico lopen op leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (AMD)

• LMZ

• Preservatie leeftijdsgebonden oogziekteonderzoek 2 (AREDS2)

Herhaalde metingen werden verkregen met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) op grafieken gebaseerde scherpte-onderzoek. De ETDRS-kaart maakt een geometrische kwantificering mogelijk van de gezichtsscherptedrempel van de deelnemer voor afbeeldingen bij daglicht met zwart-witcontrast. Scores van deelnemers werden gerapporteerd als logaritme van de Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -eenheden; een nauwkeurigere, gestandaardiseerde waarde die wordt vergeleken met de vergelijkbare scherptegrafieken. Volgens het klinische evaluatieprotocol worden LogMAR-scores van 0,00 - 0,20 beschouwd als "goede/normale gezichtsscherptescores"; totaal bereik van 0,00 - 1,00. Scores worden gerapporteerd als gemiddelde waarden, volgens elke respectievelijke groep deelnemers en het tijdstip waarop de metingen zijn verzameld (d.w.z. basislijn, 3 maanden, enz...).

Uitsluitingscriteria waren onder meer LogMAR-scores groter dan of gelijk aan 0,30 (equivalent aan gezichtsscherpte van 20/40 of slechter).

De contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) werd gemeten met behulp van het CSV-1000E-apparaat en de metingen werden geanalyseerd als logCS-eenheden (logaritme van contrastgevoeligheid). Het apparaat meet zowel hoge als lage contrastgevoeligheid (het vermogen van de deelnemer om grootte en contrast te onderscheiden) binnen een detectietaak en wordt gerapporteerd als een responscurve. De curve vergelijkt het laagste contrastniveau voor een doel van specifieke grootte (over vier ruimtelijke frequenties; volgens de fabrikant). De logCS-eenheid van contrastgevoeligheid is dus omgekeerd evenredig met het contrastniveau van het doel (weergegeven door het apparaat). Alle metingen worden gerapporteerd als gemiddelde waarden binnen elke groep, volgens hun respectieve tijdsbestek binnen het onderzoek.

Normale LogCS-scores voor volwassenen van 50-75 jaar oud, in oplopende volgorde van ruimtelijke frequentie (3, 6, 12 en 18), zijn (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15), en (0,93 +/- 0,25). Waarden werden gebruikt voor schaal, zoals aanbevolen door de fabrikant/het protocol.

DAR-metingen werden verzameld met behulp van de AdaptDx-adaptometer, om de verminderde donkeradaptatiedrempelwaarde van de deelnemer te identificeren (als reactie op gevoeligheid bij weinig licht). De software van het apparaat rapporteerde de gevoeligheidswaarde van elke patiënt in tijdseenheden (minuten) en werd geregistreerd als eenheden van Rod Intercept Time. Evenzo waren de gerapporteerde metingen van elke groep een gemiddelde waarde onder deelnemersgroepen op elk tijdstip van verzameling.

Volgens het fabricageprotocol werd een staafonderscheppingstijd van 6,5 minuten bepaald als de afkapwaarde voor een deel van de opnamecriteria in behandelingsgroepen. Eerdere studies hebben aangetoond dat scores gelijk aan of groter dan 6,5 minuten indicatief zijn voor vroege LMD, en die minder dan 6,5 minuten worden beschouwd als normale Rod Intercept-waarden.

MPOD-niveaus werden gemeten door middel van heterochromatische flikkeringsfotometrie, met behulp van het MapCatSF-apparaat. MPOD-metingen (Macular Pigment Optical Density) vertegenwoordigen het niveau van lichtabsorptie door het maculaire pigment in het centrale netvlies en bieden metingen met betrekking tot maculaire carotenoïdendichtheden. Metingen werden gerapporteerd als LogMAR-eenheden (totaal bereik van 0,00 tot 1,00), zoals bepaald door het softwareprogramma van de fabrikant. Gemiddelde waarden werden gerapporteerd binnen elke groep, op elk tijdstip van verzameling.

Van MPOD-waarden tussen 0,22 - 0,44 logMAR-eenheden is vastgesteld dat het middenbereik MPOD-niveaus zijn; gemiddelde waarde in de VS ongeveer 0,35. Metingen tussen (0,0 - 0,21) werden beschouwd als lage MPOD-niveaus en metingen tussen (0,45 - 1,0) werden beschouwd als hoge MPOD-niveaus. Alle ranged-scores werden verkregen op aanbeveling van de fabrikant.