Valutazione di una nuova formula multivitaminica specifica per gli occhi nei partecipanti a rischio di degenerazione maculare legata all'età (AMD) (AMD)

• LMZ

• Preservion Studio 2 sulle malattie degli occhi legate all'età (AREDS2)

Le misurazioni ripetute sono state ottenute utilizzando l'esame di acuità basato su grafico dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il grafico ETDRS consente una quantificazione geometrica della soglia di acuità visiva del partecipante per le immagini in condizioni diurne di contrasto bianco e nero. I punteggi dei partecipanti sono stati riportati come unità del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR); un valore più accurato e standardizzato equiparato dai grafici di acuità simili. Secondo il protocollo di valutazione clinica, i punteggi LogMAR di 0,00 - 0,20 sono considerati "punteggi di acuità visiva buoni/normali"; intervallo totale di 0,00 - 1,00. I punteggi sono riportati come valori medi, in base a ciascun rispettivo gruppo di partecipanti e al punto temporale da cui sono state raccolte le misurazioni (ad es. basale, 3 mesi, ecc...).

I criteri di esclusione includevano punteggi LogMAR maggiori o uguali a 0,30 (equivalenti a un'acuità visiva di 20/40 o inferiore).

La funzione di sensibilità al contrasto (CSF) è stata misurata utilizzando il dispositivo CSV-1000E e le misurazioni sono state analizzate come unità logCS (logaritmo della sensibilità al contrasto). Il dispositivo misura sia la sensibilità ad alto che a basso contrasto (la capacità del partecipante di discernere dimensioni e contrasto) all'interno di un'attività di rilevamento e la riporta come curva di risposta. La curva confronta il livello di contrasto più basso per un target di dimensioni specifiche (su quattro frequenze spaziali; secondo il produttore). Pertanto, l'unità logCS della sensibilità al contrasto è inversamente correlata al livello di contrasto del target (visualizzato dal dispositivo). Tutte le misurazioni sono riportate come valori medi all'interno di ciascun gruppo, in base al rispettivo periodo di tempo all'interno dello studio.

I punteggi LogCS normali per gli adulti di età compresa tra 50 e 75 anni, in ordine crescente di frequenza spaziale (3, 6, 12 e 18), sono (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15) e (0,93 +/- 0,25). I valori sono stati utilizzati per la scala, come raccomandato dal produttore/protocollo.

Le misurazioni DAR sono state raccolte utilizzando l'adattometro AdaptDx, per identificare il valore di soglia di adattamento al buio alterato del partecipante (in risposta alla sensibilità alle condizioni di scarsa illuminazione). Il software del dispositivo ha riportato il valore di sensibilità di ciascun paziente in unità di tempo (minuti) e sono state registrate come unità di Rod Intercept Time. Allo stesso modo, le misurazioni riportate da ciascun gruppo erano un valore medio tra i gruppi di partecipanti in ogni punto temporale della raccolta.

Secondo il protocollo di produzione, un Rod Intercept Time di 6,5 minuti è stato determinato come valore limite per parte dei criteri di inclusione nei gruppi di trattamento. Studi precedenti hanno dimostrato che punteggi uguali o superiori a 6,5 ​​minuti sono indicativi di AMD precoce e quelli inferiori a 6,5 ​​minuti sono considerati valori normali di Rod Intercept.

I livelli di MPOD sono stati misurati mediante fotometria a sfarfallio eterocromatico, utilizzando il dispositivo MapCatSF. Le misurazioni MPOD (Macular Pigment Optical Density) rappresentano il livello di assorbimento della luce da parte del pigmento maculare all'interno della retina centrale e forniscono misurazioni relative alle densità dei carotenoidi maculari. Le misurazioni sono state riportate come unità LogMAR (intervallo totale da 0,00 a 1,00), come determinato dal programma software di produzione. I valori medi sono stati riportati all'interno di ciascun gruppo, in ogni momento della raccolta.

I valori MPOD compresi tra 0,22 e 0,44 unità logMAR sono stati determinati come livelli MPOD medi; valore medio negli USA circa 0,35. Le misurazioni comprese tra (0,0 e 0,21) sono state considerate livelli di MPOD bassi e quelle comprese tra (0,45 e 1,0) sono state considerate livelli di MPOD elevati. Tutti i punteggi a distanza sono stati ottenuti su raccomandazione del produttore.