Bewertung einer neuen augenspezifischen Multivitaminformel bei Teilnehmern mit Risiko für altersbedingte Makuladegeneration (AMD) (AMD)

• LMZ

• Preservation Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2)

Wiederholte Messungen wurden unter Verwendung der auf Diagrammen basierenden Sehschärfeprüfung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durchgeführt. Das ETDRS-Diagramm ermöglicht eine geometrische Quantifizierung der Sehschärfeschwelle des Teilnehmers für Bilder unter Tageslichtbedingungen mit Schwarz-Weiß-Kontrast. Die Punktzahlen der Teilnehmer wurden als Logarithmus der Einheiten des Mindestauflösungswinkels (LogMAR) angegeben; ein genauerer, standardisierter Wert, der aus den ähnlichen Sehschärfetabellen gleichgesetzt wird. Gemäß dem klinischen Bewertungsprotokoll gelten LogMAR-Werte von 0,00–0,20 als „gute/normale Sehschärfewerte“; Gesamtbereich von 0,00 - 1,00. Die Ergebnisse werden als gemittelte Werte angegeben, entsprechend der jeweiligen Teilnehmergruppe und dem Zeitpunkt, zu dem die Messungen erhoben wurden (d. h. Grundlinie, 3 Monate usw.).

Zu den Ausschlusskriterien gehörten LogMAR-Scores größer oder gleich 0,30 (entspricht einer Sehschärfe von 20/40 oder schlechter).

Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) wurde unter Verwendung des CSV-1000E-Geräts gemessen und die Messungen wurden als logCS-Einheiten (Logarithmus der Kontrastempfindlichkeit) analysiert. Das Gerät misst sowohl die Empfindlichkeit bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast (die Fähigkeit des Teilnehmers, Größe und Kontrast zu erkennen) innerhalb einer Erkennungsaufgabe und wird als Reaktionskurve ausgegeben. Die Kurve vergleicht den niedrigsten Kontrastpegel für ein Ziel mit einer bestimmten Größe (über vier räumliche Frequenzen; laut Hersteller). Somit ist die logCS-Einheit der Kontrastempfindlichkeit umgekehrt proportional zum Kontrastniveau des Ziels (das vom Gerät angezeigt wird). Alle Messungen werden als Durchschnittswerte innerhalb jeder Gruppe gemäß ihrem jeweiligen Zeitrahmen innerhalb der Studie angegeben.

Normale LogCS-Werte für Erwachsene im Alter von 50–75 Jahren, in aufsteigender Reihenfolge der Raumfrequenz (3, 6, 12 und 18), sind (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/- - 0,15) und (0,93 +/- 0,25). Die Werte wurden für die Skalierung verwendet, wie vom Hersteller/Protokoll empfohlen.

DAR-Messungen wurden mit dem AdaptDx-Adaptometer gesammelt, um den beeinträchtigten Dunkelanpassungsschwellenwert des Teilnehmers (als Reaktion auf die Empfindlichkeit bei schlechten Lichtverhältnissen) zu identifizieren. Die Software des Geräts meldete den Empfindlichkeitswert jedes Patienten über Zeiteinheiten (Minuten) und wurde als Einheiten der Stababschnittszeit aufgezeichnet. In ähnlicher Weise waren die von jeder Gruppe gemeldeten Messungen ein Durchschnittswert unter den Teilnehmergruppen zu jedem Zeitpunkt der Sammlung.

Gemäß dem Herstellungsprotokoll wurde eine Rod Intercept Time von 6,5 Minuten als Grenzwert für einen Teil der Einschlusskriterien in Behandlungsgruppen festgelegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Werte gleich oder größer als 6,5 Minuten auf eine frühe AMD hindeuten, und Werte von weniger als 6,5 Minuten gelten als normale Rod-Intercept-Werte.

MPOD-Spiegel wurden durch heterochromatische Flimmerphotometrie unter Verwendung des MapCatSF-Geräts gemessen. MPOD-Messungen (Macular Pigment Optical Density) stellen den Grad der Lichtabsorption durch das Makulapigment innerhalb der zentralen Netzhaut dar und liefern Messungen in Bezug auf die Makula-Carotinoiddichte. Die Messungen wurden als LogMAR-Einheiten (Gesamtbereich von 0,00 bis 1,00) angegeben, wie durch das Softwareprogramm des Herstellers bestimmt. Die gemittelten Werte wurden innerhalb jeder Gruppe zu jedem Zeitpunkt der Sammlung angegeben.

MPOD-Werte zwischen 0,22 - 0,44 logMAR-Einheiten wurden als mittlere MPOD-Werte bestimmt; Durchschnittswert in den USA ca. 0,35. Messungen zwischen (0,0 - 0,21) wurden als niedrige MPOD-Werte angesehen, und Messungen zwischen (0,45 - 1,0) als hohe MPOD-Werte. Alle Ranged-Scores wurden auf Empfehlung des Herstellers ermittelt.