- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03946085
연령 관련 황반 변성(AMD)의 위험이 있는 참가자의 새로운 안구별 종합 비타민 포뮬러 평가 (AMD)
망막 드루젠이 있는 눈에서 미세화된 지질 기반 카로티노이드 보충제의 임상 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Eye Clinic of Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 망막 드루젠(임상 안저 사진 검사로 결정) 및 암순응 회복 시간이 6~10분인 환자.
제외 기준:
- 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 선천성 망막 병리의 존재
- 합병증이있는 망막 박리 또는 유리체 망막 수술의 이전 병력
- 20/40 이하의 최고 교정 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루메가-Z 그룹
참가자들은 연구 보조제 Lumega-Z를 할당받았습니다.
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미분화된 지질 기반 액체 형태의 전달을 활용하는 특수하게 제조된 카로티노이드 보충제 포뮬러입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: AREDS2 그룹
AREDS2 보충제를 할당받은 참가자
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시중에서 판매되는 종합 비타민 소프트 젤 포뮬러.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 임상 검사 후 안구 정상으로 결정되며 망막 드루젠이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트 기반 시력 검사를 사용하여 반복 측정을 얻었습니다. ETDRS 차트를 사용하면 흑백 대비의 일광 조건에서 이미지에 대한 참가자의 시력 임계값을 기하학적으로 정량화할 수 있습니다. 참가자 점수는 LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 단위의 로그로 보고되었습니다. 유사한 시력 차트와 동일한 보다 정확하고 표준화된 값입니다. 임상 평가 프로토콜에 따라 0.00 - 0.20의 LogMAR 점수는 "양호/정상 시력 점수"로 간주됩니다. 총 범위는 0.00 - 1.00입니다. 점수는 각각의 참여자 그룹 및 측정이 수집된 시점(즉, 기준선, 3개월 등...). 제외 기준에는 LogMAR 점수가 0.30 이상(시력이 20/40 이하인 경우에 해당)이 포함되었습니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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대비 감도(CS)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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콘트라스트 감도 함수(CSF)는 CSV-1000E 장치를 사용하여 측정되었으며 측정값은 logCS 단위(콘트라스트 감도의 로그)로 분석되었습니다. 이 장치는 감지 작업 내에서 고대비 및 저대비 감도(크기와 대비를 식별하는 참가자의 능력)를 모두 측정하고 응답 곡선으로 보고됩니다. 곡선은 특정 크기의 대상에 대한 최저 대비 수준을 비교합니다(4개의 공간 주파수에 걸쳐, 제조업체당). 따라서 대비 감도의 logCS 단위는 대상의 대비 수준(장치에 의해 표시됨)과 반비례합니다. 모든 측정은 연구 내의 각 시간 프레임에 따라 각 그룹 내의 평균값으로 보고됩니다. 50~75세 성인의 정상 LogCS 점수는 공간 빈도(3, 6, 12, 18)의 오름차순으로 (1.56 +/- 0.15), (1.80 +/- 0.165), (1.50 +/ - 0.15) 및 (0.93 +/- 0.25). 제조업체/프로토콜에서 권장하는 대로 값을 스케일에 활용했습니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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암순응 회복(DAR)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자의 손상된 암순응 임계값(저조도 조건 민감도에 대한 응답)을 식별하기 위해 AdaptDx 적응계를 사용하여 DAR 측정값을 수집했습니다. 장치의 소프트웨어는 시간 단위(분)에 대한 각 환자의 민감도 값을 보고하고 로드 차단 시간 단위로 기록했습니다. 마찬가지로, 각 그룹에서 보고된 측정값은 각 수집 시점에서 참가자 그룹 간의 평균값입니다. 제조 프로토콜에 따르면, 6.5분의 로드 인터셉트 시간이 처리 그룹으로의 포함 기준의 일부에 대한 컷오프 값으로 결정되었습니다. 이전 연구에서 6.5분 이상의 점수는 초기 AMD를 나타내며 6.5분 미만은 정상적인 로드 인터셉트 값으로 간주됩니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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황반 색소 광학 밀도(MPOD)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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MPOD 수준은 MapCatSF 장치를 사용하여 이색 깜박임 광도계로 측정되었습니다. MPOD(황반 색소 광학 밀도) 측정은 중앙 망막 내의 황반 색소에 의한 광 흡수 수준을 나타내고 황반 카로티노이드 밀도와 관련된 측정을 제공합니다. 측정값은 제조 소프트웨어 프로그램에 의해 결정된 대로 LogMAR 단위(0.00 내지 1.00의 전체 범위)로 보고되었습니다. 평균 값은 각 수집 시점에서 각 그룹 내에서 보고되었습니다. 0.22 - 0.44 logMAR 단위 사이의 MPOD 값은 중간 범위 MPOD 수준으로 결정되었습니다. 미국의 평균값은 약 0.35입니다. (0.0 - 0.21) 사이의 측정은 낮은 MPOD 수준으로 간주되었고 (0.45 - 1.0) 사이의 측정은 높은 MPOD 수준으로 간주되었습니다. 모든 원거리 점수는 제조업체의 권장 사항에 따라 얻었습니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: T Henderson, Eye Clinic of Austin
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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