Évaluation d'une nouvelle formule multivitaminée spécifique aux yeux chez les participants à risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (AMD)

• LMZ

• Preservision Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2)

Des mesures répétées ont été obtenues à l'aide de l'examen d'acuité basé sur le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le graphique ETDRS permet une quantification géométrique du seuil d'acuité visuelle du participant pour les images dans des conditions de lumière du jour de contraste noir et blanc. Les scores des participants ont été rapportés sous forme d'unités de logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR) ; une valeur standardisée plus précise assimilée à des tableaux d'acuité similaires. Selon le protocole d'évaluation clinique, les scores LogMAR de 0,00 à 0,20 sont considérés comme des "scores d'acuité visuelle bons/normaux" ; plage totale de 0,00 à 1,00. Les scores sont rapportés sous forme de valeurs moyennes, en fonction de chaque groupe respectif de participants et du moment à partir duquel les mesures ont été collectées (c'est-à-dire ligne de base, 3 mois, etc...).

Les critères d'exclusion comprenaient des scores LogMAR supérieurs ou égaux à 0,30 (équivalent à une acuité visuelle de 20/40 ou pire).

La fonction de sensibilité au contraste (CSF) a été mesurée à l'aide de l'appareil CSV-1000E et les mesures ont été analysées en unités logCS (logarithme de la sensibilité au contraste). L'appareil mesure à la fois la sensibilité aux contrastes élevés et faibles (capacité du participant à discerner la taille et le contraste) dans une tâche de détection, et rapportée sous forme de courbe de réponse. La courbe compare le niveau de contraste le plus bas pour une cible de taille spécifique (sur quatre fréquences spatiales ; selon le fabricant). Ainsi, l'unité logCS de la sensibilité au contraste est inversement proportionnelle au niveau de contraste de la cible (affiché par l'appareil). Toutes les mesures sont rapportées sous forme de valeurs moyennes au sein de chaque groupe, en fonction de leur période respective au sein de l'étude.

Les scores LogCS normaux pour les adultes âgés de 50 à 75 ans, par ordre croissant de fréquence spatiale (3, 6, 12 et 18), sont (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15), et (0,93 +/- 0,25). Les valeurs ont été utilisées pour l'échelle, comme recommandé par le fabricant/protocole.

Les mesures DAR ont été recueillies à l'aide de l'adaptomètre AdaptDx, pour identifier la valeur seuil d'adaptation à l'obscurité altérée du participant (en réponse à la sensibilité aux conditions de faible luminosité). Le logiciel de l'appareil a signalé la valeur de sensibilité de chaque patient sur des unités de temps (minutes) et a été enregistrée en tant qu'unités de temps d'interception de la tige. De même, les mesures rapportées de chaque groupe étaient une valeur moyenne parmi les groupes de participants à chaque moment de la collecte.

Selon le protocole de fabrication, un temps d'interception de la tige de 6,5 minutes a été déterminé comme étant la valeur seuil pour une partie des critères d'inclusion dans les groupes de traitement. Des études antérieures ont démontré que des scores égaux ou supérieurs à 6,5 minutes indiquent une DMLA précoce, et ceux inférieurs à 6,5 minutes sont considérés comme des valeurs normales d'interception de tige.

Les niveaux de MPOD ont été mesurés par photométrie de scintillement hétérochromatique, à l'aide de l'appareil MapCatSF. Les mesures MPOD (Macular Pigment Optical Density) représentent le niveau d'absorption de la lumière par le pigment maculaire dans la rétine centrale et fournissent des mesures liées aux densités de caroténoïdes maculaires. Les mesures ont été rapportées en unités LogMAR (gamme totale de 0,00 à 1,00), tel que déterminé par le logiciel de fabrication. Les valeurs moyennes ont été rapportées au sein de chaque groupe, à chaque moment de la collecte.

Les valeurs MPOD comprises entre 0,22 et 0,44 unités logMAR ont été déterminées comme étant des niveaux MPOD de milieu de gamme ; valeur moyenne aux États-Unis d'environ 0,35. Les mesures comprises entre (0,0 et 0,21) étaient considérées comme des niveaux MPOD bas, et celles entre (0,45 et 1,0) étaient considérées comme des niveaux MPOD élevés. Tous les scores à distance ont été obtenus sur recommandation du fabricant.