Ocena nowej formuły multiwitaminowej specyficznej dla oczu u uczestników zagrożonych zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem (AMD)

• LMZ

• Badanie 2 dotyczące choroby oczu związanej z wiekiem (AREDS2)

Wielokrotne pomiary uzyskano za pomocą badania ostrości obrazu opartego na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wykres ETDRS umożliwia geometryczną kwantyfikację progu ostrości wzroku uczestnika dla obrazów w świetle dziennym z kontrastem czerni i bieli. Wyniki uczestników podano jako jednostki logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR); dokładniejszą, znormalizowaną wartość zrównaną z podobnymi wykresami ostrości. Zgodnie z protokołem oceny klinicznej, wyniki LogMAR 0,00 - 0,20 są uważane za „dobre/normalne wyniki ostrości wzroku”; całkowity zakres 0,00 - 1,00. Wyniki są podawane jako wartości uśrednione, zgodnie z odpowiednią grupą uczestników i punktem czasowym, z którego zebrano pomiary (tj. linia bazowa, 3 miesiące itd.).

Kryteria wykluczenia obejmowały wyniki LogMAR większe lub równe 0,30 (co odpowiada ostrości wzroku 20/40 lub gorszej).

Funkcję wrażliwości na kontrast (CSF) mierzono za pomocą urządzenia CSV-1000E, a pomiary analizowano jako jednostki logCS (logarytm wrażliwości na kontrast). Urządzenie mierzy zarówno czułość wysokiego, jak i niskiego kontrastu (zdolność uczestnika do rozróżniania rozmiaru i kontrastu) w zadaniu wykrywania i przedstawia jako krzywą odpowiedzi. Krzywa porównuje najniższy poziom kontrastu dla celu o określonej wielkości (w czterech częstotliwościach przestrzennych; według producenta). Zatem jednostka logCS czułości kontrastu jest odwrotnie proporcjonalna do poziomu kontrastu celu (wyświetlanego przez urządzenie). Wszystkie pomiary są zgłaszane jako wartości uśrednione w obrębie każdej grupy, zgodnie z ich odpowiednimi ramami czasowymi w ramach badania.

Normalne wyniki LogCS dla dorosłych w wieku 50-75 lat, w porządku rosnącym częstotliwości przestrzennej (3, 6, 12 i 18), wynoszą (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/ - 0,15) i (0,93 +/- 0,25). Wartości zostały wykorzystane do skali, zgodnie z zaleceniami producenta/protokołu.

Pomiary DAR zostały zebrane za pomocą adaptometru AdaptDx, aby zidentyfikować upośledzoną wartość progową adaptacji do ciemności u uczestnika (w odpowiedzi na wrażliwość na warunki słabego oświetlenia). Oprogramowanie urządzenia podało wartość czułości każdego pacjenta w jednostkach czasu (minutach) i zostało zapisane jako jednostki czasu przechwycenia pręta. Podobnie, pomiary zgłoszone z każdej grupy były uśrednioną wartością wśród grup uczestników w każdym punkcie czasowym zbierania.

Zgodnie z protokołem wytwarzania, czas przecięcia pręta wynoszący 6,5 minuty został określony jako wartość odcięcia dla części kryteriów włączenia do grup terapeutycznych. Wcześniejsze badania wykazały, że wyniki równe lub większe niż 6,5 minuty wskazują na wczesną AMD, a wyniki poniżej 6,5 minuty są uważane za normalne wartości przecięcia pręta.

Poziomy MPOD mierzono za pomocą heterochromatycznej fotometrii migotania przy użyciu urządzenia MapCatSF. Pomiary MPOD (gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej) reprezentują poziom absorpcji światła przez barwnik plamki żółtej w centralnej siatkówce i dostarczają pomiarów związanych z gęstością karotenoidów plamki żółtej. Pomiary podano jako jednostki LogMAR (całkowity zakres od 0,00 do 1,00), jak określono w oprogramowaniu producenta. Uśrednione wartości podano w każdej grupie, w każdym punkcie czasowym zbierania.

Wartości MPOD między 0,22 a 0,44 jednostek logMAR zostały określone jako średnie poziomy MPOD; średnia wartość w USA około 0,35. Pomiary między (0,0 - 0,21) uznano za niskie poziomy MPOD, a te między (0,45 - 1,0) za wysokie poziomy MPOD. Wszystkie wyniki z dystansu uzyskano na podstawie rekomendacji producenta.