Utvärdering av en ny ögonspecifik multivitaminformel hos deltagare med risk för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (AMD)

• LMZ

• Bevarande åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie 2 (AREDS2)

Upprepade mätningar erhölls med användning av den tidig behandlingsdiabetiska retinopatistudien (ETDRS) diagrambaserad skärpaundersökning. ETDRS-diagrammet tillåter en geometrisk kvantifiering av deltagarens synskärpa för bilder under dagsljusförhållanden med svartvit kontrast. Deltagarnas poäng rapporterades som logaritm av enheterna för minsta upplösningsvinkel (LogMAR); ett mer exakt, standardiserat värde likställt från liknande skärpa diagram. Enligt det kliniska utvärderingsprotokollet anses LogMAR-poäng på 0,00 - 0,20 som "bra/normala synskärpapoäng"; totalt intervall på 0,00 - 1,00. Poäng rapporteras som medelvärden, enligt varje respektive grupp av deltagare och tidpunkt från vilken mätningarna samlades in (dvs. baslinje, 3 månader, etc...).

Exklusionskriterier inkluderade LogMAR-poäng högre än eller lika med 0,30 (motsvarande synskärpa på 20/40 eller sämre).

Contrast Sensitivity Function (CSF) mättes med hjälp av CSV-1000E-enheten och mätningar analyserades som logCS-enheter (logaritm för kontrastkänslighet). Enheten mäter både hög- och lågkontrastkänslighet (deltagares förmåga att urskilja storlek och kontrast) inom en detektionsuppgift och rapporteras som en responskurva. Kurvan jämför den lägsta kontrastnivån för ett mål med specifik storlek (över fyra rumsliga frekvenser, enligt tillverkaren). LogCS-enheten för Kontrastkänslighet är alltså omvänt relaterad till målets kontrastnivå (visas av enheten). Alla mätningar rapporteras som medelvärden inom varje grupp, enligt deras respektive tidsram inom studien.

Normala LogCS-poäng för vuxna i åldern 50-75 år, i stigande ordning efter rumslig frekvens (3, 6, 12 och 18), är (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/) -0,15) och (0,93 +/- 0,25). Värdena användes för skala, som rekommenderats av tillverkaren/protokollet.

DAR-mätningar samlades in med AdaptDx-adaptern för att identifiera deltagarens försämrade mörka anpassningströskelvärde (som svar på känslighet för svagt ljus). Enhetens mjukvara rapporterade varje patients känslighetsvärde över tidsenheter (minuter) och registrerades som enheter av Rod Intercept Time. På samma sätt var mätningar som rapporterades från varje grupp ett medelvärde bland deltagargrupperna vid varje tidpunkt för insamling.

Enligt tillverkningsprotokollet fastställdes en stavavskiljningstid på 6,5 minuter som gränsvärdet för en del av inklusionskriterierna i behandlingsgrupper. Tidigare studier har visat att poäng lika med eller större än 6,5 minuter tyder på tidig AMD, och de som är mindre än 6,5 minuter anses vara normala Rod Intercept-värden.

MPOD-nivåer mättes med heterokromatisk flimmerfotometri med hjälp av MapCatSF-enheten. MPOD-mätningar (Macular Pigment Optical Density) representerar nivån av ljusabsorption av det makulära pigmentet i den centrala näthinnan, och ger mätningar relaterade till makulära karotenoiddensiteter. Mätningar rapporterades som LogMAR-enheter (totalt intervall från 0,00 till 1,00), vilket bestämts av tillverkningsprogrammet. Medelvärden rapporterades inom varje grupp, vid varje tidpunkt för insamling.

MPOD-värden mellan 0,22 - 0,44 logMAR-enheter har bestämts vara MPOD-nivåer i mellanområdet; medelvärde i USA cirka 0,35. Mätningar mellan (0,0 - 0,21) ansågs vara låga MPOD-nivåer, och de mellan (0,45 - 1,0) ansågs höga MPOD-nivåer. Alla ranged-poäng erhölls efter rekommendation från tillverkaren.