Evaluering av en ny øyespesifikk multivitaminformel hos deltakere med risiko for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (AMD)

• LMZ

• Bevaring aldersrelatert øyesykdom studie 2 (AREDS2)

Gjentatte mål ble oppnådd ved bruk av den tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudien (ETDRS) diagrambasert skarphetsundersøkelse. ETDRS-diagrammet tillater en geometrisk kvantifisering av deltakerens synsstyrketerskel for bilder under dagslysforhold med svart-hvitt-kontrast. Deltakerpoeng ble rapportert som logaritme av enhetene for minste oppløsningsvinkel (LogMAR); en mer nøyaktig, standardisert verdi sammenlignet med lignende skarphetsdiagrammer. I henhold til den kliniske evalueringsprotokollen regnes LogMAR-skåre på 0,00 - 0,20 som "gode/normale synsskarphet"; totalt område på 0,00 - 1,00. Poeng rapporteres som gjennomsnittlige verdier, i henhold til hver respektive gruppe av deltakere og tidspunktet som målingene ble samlet inn fra (dvs. baseline, 3 måneder, osv...).

Eksklusjonskriterier inkluderte LogMAR-score større enn eller lik 0,30 (tilsvarer synsskarphet på 20/40 eller dårligere).

Contrast Sensitivity Function (CSF) ble målt ved bruk av CSV-1000E-enheten og målinger ble analysert som logCS-enheter (logaritme av kontrastfølsomhet). Enheten måler både høy- og lavkontrastfølsomhet (deltakerens evne til å skjelne størrelse og kontrast) innenfor en deteksjonsoppgave, og rapporteres som en responskurve. Kurven sammenligner det laveste kontrastnivået for et mål med spesifikk størrelse (over fire romlige frekvenser, ifølge produsenten). Dermed er logCS-enheten til Contrast Sensitivity, omvendt relatert til målets kontrastnivå (vises av enheten). Alle målinger rapporteres som gjennomsnittsverdier innenfor hver gruppe, i henhold til deres respektive tidsramme innenfor studien.

Normale LogCS-skårer for voksne i alderen 50-75 år, i stigende rekkefølge etter romlig frekvens (3, 6, 12 og 18), er (1,56 +/- 0,15), (1,80 +/- 0,165), (1,50 +/) -0,15), og (0,93 +/- 0,25). Verdier ble brukt for skala, som anbefalt av produsenten/protokollen.

DAR-målinger ble samlet inn ved hjelp av AdaptDx-adaptometeret, for å identifisere deltakerens svekkede mørketilpasningsterskelverdi (som svar på følsomhet for dårlige lysforhold). Enhetens programvare rapporterte hver pasients sensitivitetsverdi over tidsenheter (minutter), og ble registrert som enheter av Rod Intercept Time. Tilsvarende var målinger rapportert fra hver gruppe en gjennomsnittsverdi blant deltakergruppene på hvert tidspunkt for innsamling.

I henhold til produksjonsprotokollen ble en stangavskjæringstid på 6,5 minutter bestemt til å være grenseverdien for en del av inklusjonskriteriene i behandlingsgrupper. Tidligere studier har vist at skårer lik eller større enn 6,5 minutter er en indikasjon på tidlig AMD, og ​​de mindre enn 6,5 minutter regnes som normale stangavskjæringsverdier.

MPOD-nivåer ble målt ved heterokromatisk flimmerfotometri ved bruk av MapCatSF-enheten. MPOD-målinger (Macular Pigment Optical Density) representerer nivået av lysabsorpsjon av det makulære pigmentet i den sentrale netthinnen, og gir målinger relatert til makulære karotenoidtettheter. Målinger ble rapportert som LogMAR-enheter (totalt område på 0,00 til 1,00), som bestemt av produksjonsprogrammet. Gjennomsnittlige verdier ble rapportert innenfor hver gruppe, på hvert tidspunkt for innsamling.

MPOD-verdier mellom 0,22 - 0,44 logMAR-enheter har blitt bestemt til å være MPOD-nivåer i mellomområdet; gjennomsnittlig verdi i USA ca. 0,35. Målinger mellom (0,0 - 0,21) ble ansett som lave MPOD-nivåer, og de mellom (0,45 - 1,0) ble ansett som høye MPOD-nivåer. Alle ranged-poeng ble oppnådd etter anbefaling fra produsenten.