Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-AAT-tutkimus potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutteeseen liittyvä maksasairaus (AATD)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Avoin, moniannos, 2. vaiheen pilottitutkimus ARO-AAT:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutteeseen liittyvä maksasairaus (AATD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-AAT-injektion (tunnetaan myös nimellä ARO-AAT) turvallisuutta ja tehoa ihonalaisesti potilaille, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekisteröidään saamaan useita ihonalaisia ​​ARO-AAT-injektioita. Kaikki osallistujat tarvitsevat annosta edeltävän biopsian, joka on suoritettu osana tutkimusta seulontaikkunan sisällä. Kaikille osallistujille tehdään End of Study (EOS) -biopsia. Hoidetuille osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa hoitoa avoimessa laajennuksessa, jonka aikana heille tehdään lopullinen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Research Center 1
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Center 1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Center 3
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH19 3BJ
        • Research Center 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AATD:n diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Tupakoimaton vähintään 1 vuoden
  • Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kliinisesti merkittävät terveysongelmat kuin AATD
  • Aiempi diagnoosi tai diagnoosi osoitteessa Lopullisen maksakirroosin seulonta
  • Säännöllinen alkoholin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu terapeuttinen interventio
  • Laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aro-Aat 100 mg kohortti 1b
Ensisijainen tutkimusjakso (6-12 kuukautta): 100 mg ihonalaisen ARO-AAT-annosta vähintään 3 annosta, 2 valinnaisella hoidon jatkamisjaksolla. Hoitopidennys I (12 kuukautta): 100 mg ihonalaisen aroaatin annos 12 viikon välein (Q12W). Hoitolaajennus II (jopa 24 kuukautta): 100 mg ihonalaisen ARO-AAT Q12W -annos.
Lääke: Aro-aat
liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • TAK-999
  • Fazirsiran -injektio
Kokeellinen: Aro-Aat 200 mg kohortti 1
Ensisijainen tutkimusjakso (6-12 kuukautta): 200 mg ihonalaisen ARO-AAT-annos 3 annosta, 2 valinnaisella hoidon jatkamisjaksolla. Hoitolaajennus I (12 kuukautta): 200 mg: n annos ihonalaista Aroaat Q12W. Hoitolaajennus II (enintään 24 kuukautta): 200 mg: n annos ihonalaista ARO-AAT Q12W.
Lääke: Aro-aat
liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • TAK-999
  • Fazirsiran -injektio
Kokeellinen: Aro-Aat 200 mg kohortti 2
Ensisijainen tutkimusjakso (6-12 kuukautta): 200 mg ihonalaisen ARO-AAT-annos vähintään 5 annosta valinnaisilla hoidon jatkamisjaksoilla. Hoitolaajennus I (12 kuukautta): 200 mg: n annos ihonalaista Aroaat Q12W. Hoitolaajennus II (enintään 24 kuukautta): 200 mg: n annos ihonalaista ARO-AAT Q12W.
Lääke: Aro-aat
liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • TAK-999
  • Fazirsiran -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentti muuttuu lähtötasosta maksan Z-AAT: n, liukenemattoman maksan zaatin ja liukoisen maksan Z-AAT: n viikolla 24: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosentti muuttuu lähtötasosta maksan Z-AAT: n, liukenemattoman maksan zaatin ja liukoisen maksan Z-AAT: n viikolla 48: Cohort 2
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
Baseline, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti muuttuu lähtötasosta seerumin Z-AAT: ssä ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 16, 24
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 16, 24
Prosentti muuttuu lähtötasosta seerumin Z-AAT: ssä ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 16, 22, 28, 34, 40, 48
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 16, 22, 28, 34, 40, 48
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) -arvot ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 24
Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 24
ALT -arvot ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 22, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 48
Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 22, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 48
Gamma -glutamyylitransferaasi (GGT) -arvot ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 24
Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 24
GGT -arvot ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 22, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 48
Baseline (päivä 1), päivä 2, viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48h postiannos), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24/48h postiannos), viikko 22, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 48
Fibroosi-4-indeksi (FIB4) Pistemäärä arvot ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia annos), viikko 24

FIB 4 -pistemäärä arvioi fibroosin asteen potilailla, joita epäillään tai jo diagnosoitu maksan fibroosi. FIB-4 lasketaan (ikä (ikä) * aspartaatin aminotransferaasi) / (verihiutaleet * √ (alt)).

Yllä olevasta yhtälöstä tuotettu tulos tulkitaan 2 katkaistujen arvojen mukaan: FIB 4 <1,45 osoittaa maksakirroosin puuttumisen (negatiivinen ennustearvo 90% pitkälle edenneen fibroosin suhteen); FIB 4 välillä 1,45 - 3,25 pidetään epäselvänä; FIB 4> 3,25 osoittaa maksakirroosin (positiivisen ennustearvon ollessa 65% pitkälle edenneelle fibroosille).
Perustaso (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia annos), viikko 24
FIB4 -pistearvot ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24–48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia postiannoksen), viikko 22, viikko 28, viikko 28 + 1 päivä, viikko 34, viikko 40, viikko 48

FIB 4 -pistemäärä arvioi fibroosin asteen potilailla, joita epäillään tai jo diagnosoitu maksan fibroosi. FIB-4 lasketaan (ikä (ikä) * aspartaatin aminotransferaasi) / (verihiutaleet * √ (alt)).

Yllä olevasta yhtälöstä tuotettu tulos tulkitaan 2 katkaistujen arvojen mukaan: FIB 4 <1,45 osoittaa maksakirroosin puuttumisen (negatiivinen ennustearvo 90% pitkälle edenneen fibroosin suhteen); FIB 4 välillä 1,45 - 3,25 pidetään epäselvänä; FIB 4> 3,25 osoittaa maksakirroosin (positiivisen ennustearvon ollessa 65% pitkälle edenneelle fibroosille).
Perustusaine (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24–48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia postiannoksen), viikko 22, viikko 28, viikko 28 + 1 päivä, viikko 34, viikko 40, viikko 48
Aspartaatti-aminotransferaasi-laite-
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia annos), viikko 24
APRI ehdottaa maksafibroosin ja mahdollisen maksasairauden tasoa. APRI lasketaan 100*(aspartaatin aminotransferaasi / 40) / verihiutaleet. Pisteet osoittavat seuraavat: <0,5 = fibroosi suljetaan pois; 0,5 - 0,7 = liittyy jonkinlaiseen maksavaurioon; 0,7 - 1 = merkittävä fibroosi; > 1 = liittyy maksakirroosiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia annos), viikko 24
APRI -arvot ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Perustusaine (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia annos), viikko 22, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 48
APRI ehdottaa maksafibroosin ja mahdollisen maksasairauden tasoa. APRI lasketaan 100*(aspartaatin aminotransferaasi / 40) / verihiutaleet. Pisteet osoittavat seuraavat: <0,5 = fibroosi suljetaan pois; 0,5 - 0,7 = liittyy jonkinlaiseen maksavaurioon; 0,7 - 1 = merkittävä fibroosi; > 1 = liittyy maksakirroosiin.
Perustusaine (päivä 1), päivä 2 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 2, viikko 4, viikko 4 (24-48 tuntia postiannoksen jälkeen), viikko 6, viikko 16, viikko 16 (24-48 tuntia annos), viikko 22, viikko 28, viikko 34, viikko 40, viikko 48
N-terminaalinen tyypin III kollageenikokoptidi (Pro-C3) arvot ajan myötä: kohortit 1/1b
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 16, 24
Pro-C3 voi olla biomarkkeri fibroottisen kudoksen muodostumiselle maksassa. Seerumissa normaali alue on 6,1 - 13,8 ng/ml (perustuu terveiden miesten ja naisten ihmisen seeruminäytteistä). Etnisten, ruokavalion ja ikävaihteluiden vuoksi annetut viitteet eivät saa soveltaa kaikkia populaatioita. Pro-C3: n väheneminen ajan myötä voi viitata maksan fibrogeneesin vähentymiseen.
Perustaso, viikot 4, 16, 24
Pro-c3-arvot ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 16, 28, 40, 48
Pro-C3 voi olla biomarkkeri fibroottisen kudoksen muodostumiselle maksassa. Seerumissa normaali alue on 6,1 - 13,8 ng/ml (perustuu terveiden miesten ja naisten ihmisen seeruminäytteistä). Etnisten, ruokavalion ja ikävaihteluiden vuoksi annetut viitteet eivät saa soveltaa kaikkia populaatioita. Pro-C3: n väheneminen ajan myötä voi viitata maksan fibrogeneesin vähentymiseen.
Perustaso, viikot 4, 16, 28, 40, 48
Fibroscan® -arvot ajan myötä: kohortit 1/1b
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Fibroscan on eräänlainen maksaelastografia. Normaalit tulokset ovat yleensä välillä 2 - 7 kilopascalia (KPA), ja tulokset ovat korkeammat kuin normaali alue, jos maksasairaus on läsnä. Suurin mahdollinen tulos on 75 kPa.
Perustaso, viikko 24
Fibroscan® -arvot ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Fibroscan on eräänlainen maksaelastografia. Normaalit tulokset ovat yleensä välillä 2 - 7 kilopascalia (KPA), ja tulokset ovat korkeammat kuin normaali alue, jos maksasairaus on läsnä. Suurin mahdollinen tulos on 75 kPa.
Perustaso, viikko 24
Portaalin tulehdukset ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen portaalin tulehduksen maksan biopsiaparametrissa, joka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei mitään)-3 (vaikea). Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Perustaso, viikko 24
Portaalin tulehdukset ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen portaalin tulehduksen maksan biopsiaparametrissa, joka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei mitään)-3 (vaikea). Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Baseline, viikko 48
Rajapinnan hepatiitti ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen heikentyen lähtötason luokasta maksan biopsiaparametrissa rajapinnan hepatiitti, joka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei mitään)-3 (vaikea). Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Perustaso, viikko 24
Rajapinnan hepatiitti ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen heikentyen lähtötason luokasta maksan biopsiaparametrissa rajapinnan hepatiitti, joka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei mitään)-3 (vaikea). Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Baseline, viikko 48
Lobulaarinen tulehdus ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen heikentyminen lähtötason luokasta lobulaarisen tulehduksen maksan biopsiaparametrissa, joka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei mitään)-3 (vaikea). Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Perustaso, viikko 24
Lobulaarinen tulehdus ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen heikentyminen lähtötason luokasta lobulaarisen tulehduksen maksan biopsiaparametrissa, joka pisteytettiin asteikolla 0: sta (ei mitään)-3 (vaikea). Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Baseline, viikko 48
Maksasolujen solukuoli ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteen paheneminen maksan solukuoleman maksan biopsiaparametrissa. Maksasolujen solukuoleman pistemäärä: 0 = ei happofofiilirunkoja; 1 = harvat happofiilirungot; 2 = monet happofiilit. Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Perustaso, viikko 24
Maksasolujen solukuoli ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteinen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteinen hepatosostisolukuoleman maksan biopsiaparametrissa. Maksasolujen solukuoleman pistemäärä: 0 = ei happofofiilirunkoja; 1 = harvat happofiilirungot; 2 = monet happofiilit. Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0
Baseline, viikko 48
Histologisten tietojen metaanalyysi virushepatiitti (metaviiri) fibroosivaiheen pisteet ajan myötä: Kohortit 1/1B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24

Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteen paheneminen lähtötason luokasta metaviirifibroosivaiheen pisteet. Metaviiripistejärjestelmä on järjestelmä, jota käytetään tulehduksen ja fibroosin laajuuden arvioimiseksi histopatologisella arvioinnilla hepatiitti -potilailla. Vaihe edustaa fibroosin tai arpia. Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0

F0: Ei fibroosia F1: Portaalifibroosi ilman SEPTA F2: Portaalifibroosia, jolla on vähän septaa F3: lukuisia septaa ilman maksakirroosia F4: maksakirroosi
Perustaso, viikko 24
Histologisten tietojen metaanalyysi virushepatiitti (metaviiri) fibroosivaiheen pisteet ajan myötä: kohortti 2
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48

Prosentti osallistujista, joilla on ≥ 1-pisteen parannus lähtötasosta, ei muutosta lähtötasosta ja ≥ 1-pisteen paheneminen lähtötason luokasta metaviirifibroosivaiheen pisteet. Metaviiripistejärjestelmä on järjestelmä, jota käytetään tulehduksen ja fibroosin laajuuden arvioimiseksi histopatologisella arvioinnilla hepatiitti -potilailla. Vaihe edustaa fibroosin tai arpia. Osallistujat, joiden lähtöpiste 0 oli 0

F0: Ei fibroosia F1: Portaalifibroosi ilman SEPTA F2: Portaalifibroosia, jolla on vähän septaa F3: lukuisia septaa ilman maksakirroosia F4: maksakirroosi
Baseline, viikko 48
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enimmäismäärään 202 viikon tutkimuksen seurannassa.
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio. Teaes on haittaa alkamassa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai kun olemassa oleva sairaus lisääntyy vakavuuden tai taajuuden lisääntymisen jälkeen lääketieteen antamisen jälkeen. Ei aiheisiin liittyviin tapahtumiin kuuluu niitä, jotka on ilmoitettu olevan "ei sukulainen" tutkimuslääkkeelle. Liittyvät tapahtumat sisältävät niitä, jotka on ilmoitettu 'mahdollisesti liittyväksi' tai 'todennäköisesti liittyväksi' tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enimmäismäärään 202 viikon tutkimuksen seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROAAT2002
  • 2019-000068-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa