Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN3918:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Avoin, yksihaarainen tutkimus REGN3918:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jotka eivät ole käyttäneet komplementti-inhibiittoreita tai jotka eivät ole saaneet äskettäin komplementti-inhibiittorihoitoa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa REGN3918:n aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin väheneminen 26 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on aktiivinen PNH ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjähoitoon tai eivät ole äskettäin saaneet komplementin estäjähoitoa.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida REGN3918:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
  • Arvioida REGN3918:n vaikutus intravaskulaarisen hemolyysin parametreihin
  • REGN3918:n kokonaispitoisuuksien arvioimiseksi seerumissa.
  • Arvioida REGN3918:n vasta-aineiden hoidon aikana syntyneiden lääkkeiden vasta-aineiden ilmaantuvuus ajan myötä
  • Arvioida REGN3918:n vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t), jotka mittaavat väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Regeneron study Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Regeneron study Site
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Regeneron study Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Regeneron study Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Regeneron study Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Regeneron study Site
      • Kaposvár, Unkari, 4400
        • Regeneron study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML60JS
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paroksismaalisen yöllisen hemoglobinuria (PNH) diagnoosi vahvistetaan korkean herkkyyden virtaussytometrialla
  • PNH-granulosyytit > 10 % seulontakäynnillä
  • Aktiivinen sairaus, joka määritellään yhden tai useamman PNH:hen liittyvän merkin tai oireen (esim. väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus [hengenahdistus], anemia [hemoglobiini) esiintymisenä
  • Laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito komplementin estäjällä joko 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa, jolloin potilas ei tutkijan mielestä ollut resistentti komplementti-inhibiittorihoidolle (lukuun ottamatta ekulitsumabiresistenttejä potilaita C5-variantin R885H/C vuoksi )
  • Luuytimensiirron historia
  • Paino < 40 kiloa seulontakäynnillä
  • Perifeerisen veren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
  • Dokumentoitu historia systeemisestä sienitaudista tai ratkaisemattomasta tuberkuloosista tai todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta (LTBI) seulontajakson aikana
  • Kaikki vasta-aiheet Neisseria meningitidis -rokotteen ja antibioottiprofylaksiaan saamiselle tutkimuksessa suositellun mukaisesti
  • Mikä tahansa aktiivinen, jatkuva infektio 2 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana
  • Mikä tahansa seulonnan aikana havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan tai alitutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaisi päätepisteiden arviointia, kuten vakavat systeemiset sairaudet tai potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä tai päivänä 1

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN3918

Kohortti A (annoksen vahvistus) Jos kohorttia A päätetään laajentaa, potilaat luokitellaan kohorttiin A.

Kohortti B (annoksen laajentaminen) Jos päätetään edetä kohorttiin B, potilaat luokitellaan kohorttiin B.
Lääke: REGN3918
Yksi suonensisäinen (IV) annos, sitten ihonalainen (SC) annos kerran viikossa (QW).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat riittävän intravaskulaarisen hemolyysin hallinnan
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 26
Osallistujilla katsottiin olleen riittävä hallinta suonensisäisessä hemolyysissä, jos kaikkien heidän laktoosidehydrogenaasin (LDH) lukemiensa viikot 4 ja 26 välisenä aikana olivat alle tai yhtä suuret kuin ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Osallistujilla on oltava vähintään (≥) 50 prosenttia (%) suunnitelluista LDH-mittauksista kyseisinä viikkoina, he eivät saa olla saaneet yli (>) 2 peräkkäistä käyntiä ilman LDH-mittauksia, he eivät saa olla kokeneet läpimurto hemolyysiä, eivätkä he saa olla ovat lopettaneet tutkimushoidon aikaisin. Osallistujilla ei katsottu olleen riittävästi hallinnassa suonensisäistä hemolyysiä, jos he eivät täyttäneet jotakin näistä kriteereistä.
Viikko 4 - viikko 26
Verensiirron välttämisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Verensiirron välttämiseksi määriteltiin, että se ei ollut saanut punasolujen (RBC) siirtoa ensimmäisten 26 viikon aikana. Verensiirto laskettiin vain, jos se oli protokollakohtaista, eli se noudatti ennalta määritettyä verensiirtoalgoritmia: punasolujen siirto johtuen lähtötilanteen jälkeisestä hemoglobiinitasosta < 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (anemiaoireineen) tai - hemoglobiinin lähtötaso < 7 g/dl (ilman anemiaoireita).
Jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli läpimurtohemolyysi (BTH)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
Läpimurtohemolyysi määriteltiin LDH:n mittaamiseksi ≥ 2 ULN:n ja siihen liittyvien merkkien tai oireiden kanssa milloin tahansa sen jälkeen, kun tauti oli saatu hallintaan (eli LDH ≤ 1,5 ULN).
Perustaso jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoivat intravaskulaarisen hemolyysin
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 26
Osallistujan katsottiin saavuttaneen intravaskulaarisen hemolyysin normalisoitumisen, jos hänen LDH-lukemiensa viikkojen 4 ja 26 välillä olivat arvot ≤ 1,0 ULN. Osallistujalla on oltava ≥ 50 % suunnitelluista LDH-mittauksista kyseisinä viikkoina, hänellä ei saa olla yli 2 peräkkäistä käyntiä ilman LDH-mittauksia, hän ei saa olla kokenut läpimurtohemolyysiä eikä hän saa keskeyttää tutkimushoitoa aikaisin. Osallistujan ei katsottu saavuttaneen intravaskulaarisen hemolyysin normalisoitumista, jos hän ei täyttänyt jotakin näistä kriteereistä.
Viikko 4 - viikko 26
Aika ensimmäiseen laktaattidehydrogenaasiin (LDH) ≤1,5 ​​x ULN
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Aikaa ensimmäiseen tapahtumaan -analyysiä käytettiin arvioimaan niiden osallistujien osuutta, jotka onnistuivat välttämään verensiirron viikolla 26.
Viikolle 26 asti
Niiden päivien prosenttiosuus, joina LDH on ≤ 1,5 ULN viikosta 4 viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 26
Päivien prosenttiosuus laskettiin päivien lukumääränä, jolloin LDH oli ≤ 1,5 x ULN jaettuna osallistujan hoidon kokonaiskestolla (hoitopäivien kokonaismäärä viikosta 4 viikolle 26). LDH ≤ 1,5 x ULN käytettiin indikaattorina suonensisäisen hemolyysin riittävästä hallinnasta.
Viikko 4 - viikko 26
Muutos lähtötasosta LDH-tasoissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LDH-tasojen muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttimuutos perustasosta LDH-tasoissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LDH-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Punasolujen (RBC) verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Osallistujan punasolujen verensiirtonopeus oli verensiirtojen kokonaismäärä jaettuna hoidossa käytetyllä henkilötyövuosilla.
Perustaso viikkoon 26 asti
Punasolujen verensiirtoyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Punasolujen siirrot etenivät seuraavien ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, jotka laukaisivat verensiirron; Todellinen siirrettävien yksiköiden määrä on kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan: • Siirrä punasolu(t)a, jos hemoglobiinin jälkeinen hemoglobiinitaso on <9 g/dl ja anemiasta johtuvat oireet tai • Siirrä punasolu(t) ), jos lähtötilanteen jälkeinen hemoglobiinitaso on <7 g/dl.
Perustaso viikkoon 26 asti
Punasolujen hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Hemoglobiinitasot PNH-potilailla mitattiin. Punasolujen hemoglobiinin muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Vapaa hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Vapaa hemoglobiinitasojen muutos lähtötasosta viikolla 26 arvioitiin.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta kokonaiskomplementin hemolyyttisen aktiivisuuden määrityksessä (CH50) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
KokonaisCH50:n muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 26. Tässä "kansainväliset yksiköt millilitraa kohti" lyhennettiin "IU/ml".
Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta CH50:ssä viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
CH50:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 26 ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
FACIT-F oli 13 kohdan itseraportoitu PRO-mitta, joka arvioi yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Tämä kysely oli osa FACIT-mittausjärjestelmää, joka on kokoelma kysymyksiä, jotka mittaavat syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. FACIT-väsymys arvioi väsymyksen 4-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jokseenkin), 3 (melko vähän), 4 (erittäin). kaikkien vastausten summa johti FACIT-F-pisteisiin mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0-52, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin hoidon oireita ja sivuvaikutuksia sekä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Se koostuu 15 alueesta: 5 moniosaista toiminta-asteikkoa (fyysinen, rooli, sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen), jotka on vastattu 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = Erittäin paljon). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa ja parempaa elämänlaatua. Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, johon vastattiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. 9 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus), vastattiin 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko Bittinen, 4 = Erittäin paljon). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tasoa, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 3 taso (EQ-5D-3L) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
EQ-5D-3L oli itseannostettu standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana. Se sisälsi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu 3 tason asteikolla: 1 (ei ongelmia), 2 (joitakin ongelmia), 3 (äärimmäisiä ongelmia). Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 5-15, jossa "5" vastaa ei ongelmia ja "15" vakaviin ongelmiin 5 ulottuvuudessa. EQ-5D-indeksi lasketaan soveltamalla mieltymyksiin perustuvia painoja (tariffeja) viiden terveydentilaulottuvuuden pisteisiin. Indeksiarvot vaihtelevat -1:stä 1:een, jolloin 0 edustaa kuolemaa vastaavaa terveydentilaa ja 1 täydellistä terveyttä. Kokonaisindeksin EQ-5D-3L yhteenvetopisteet painotettiin välillä -0,594 (pahin) - 1,0 (paras).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
EQ-5D-3L oli standardoitu väline, jota käytettiin terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, ja sitä annettiin kaikille osallistujille arvioimaan hoidon vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. EQ-5D-3L sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka on pystysuora asteikko, jonka numerot vaihtelevat 0-100. Osallistujia pyydettiin piirtämään viiva asteikolla siihen kohtaan, joka parhaiten kuvasi hänen terveytensä sinä päivänä. Pahin tila, jonka osallistuja voi kuvitella, merkittiin nollaksi ja paras tila, jonka osallistuja voi kuvitella, merkittiin 100. VAS-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat hoidon aikana. SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu alustava/pitkäaikainen sairaalahoito, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika/jota pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso viikkoon 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on TEAE vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE-tapausten vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan, lievä: tapahtuma, joka ei yleensä häiritse tavanomaista päivittäistä elämää; Keskivaikea: tapahtuma, joka häiritsee tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja, aiheuttaa epämukavuutta, pysyvä haitan vaara; Vaikea: AE, joka keskeyttää tavanomaiset päivittäiset toiminnot, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
Perustaso viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, joita tutkija piti kliinisesti merkityksellisinä, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät pulssin, verenpaineen (systolisen ja diastolisen verenpaineen) ja kehon lämpötilan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Perustaso viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
12-kytkentäiset EKG:t arvioitiin. Kaikki EKG-arvioinnin muutokset, joita tutkija piti kliinisesti merkityksellisinä, raportoitiin.
Perustaso viikkoon 26 asti
REGN3918:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 0), infuusion loppu päivinä 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
REGN3918:n kokonaispitoisuudet seerumissa raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 0), infuusion loppu päivinä 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyvä lääkevasta-aine (ADA) vastaus REGN3918:aan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon alkanut ADA-vaste REGN3918:aan.
Perustaso viikkoon 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3918-PNH-1852
  • 2018-002734-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa