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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN3918 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN3918 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die Komplement-Inhibitor-naiv sind oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Verringerung der intravaskulären Hämolyse durch REGN3918 über 26 Behandlungswochen bei Patienten mit aktiver PNH, die gegenüber einer Komplement-Inhibitor-Therapie therapienaiv sind oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN3918.
  • Bewertung der Wirkung von REGN3918 auf Parameter der intravaskulären Hämolyse
  • Bestimmung der Konzentrationen von Gesamt-REGN3918 im Serum.
  • Bewertung der Inzidenz von behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern gegen REGN3918 im Laufe der Zeit
  • Bewertung der Wirkung von REGN3918 auf von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) zur Messung von Müdigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Regeneron study Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Regeneron study Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Regeneron study Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Regeneron study Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Regeneron study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Regeneron study Site
      • Kaposvár, Ungarn, 4400
        • Regeneron study Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML60JS
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), bestätigt durch hochempfindliche Durchflusszytometrie
  • PNH-Granulozyten > 10 % beim Screening-Besuch
  • Aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von 1 oder mehreren PNH-bezogenen Anzeichen oder Symptomen (z. B. Müdigkeit, Hämoglobinurie, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit [Dyspnoe], Anämie [Hämoglobin
  • Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Komplement-Inhibitor entweder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes auf eine Komplement-Inhibitor-Therapie refraktär war (mit Ausnahme von Eculizumab-refraktären Patienten aufgrund der C5-Variante R885H/C )
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation
  • Körpergewicht < 40 Kilogramm beim Screening-Besuch
  • Absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut (ANC)
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer systemischen Pilzerkrankung oder ungelöster Tuberkulose oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) während des Screeningzeitraums
  • Jegliche Kontraindikation für eine Impfung gegen Neisseria meningitidis und eine antibiotische Prophylaxetherapie, wie in der Studie empfohlen
  • Jede aktive, andauernde Infektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Jede zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Endpunktbewertung einschränken würde, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Tag 1 haben

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN3918

Kohorte A (Dosisbestätigung) Wenn entschieden wird, Kohorte A zu erweitern, werden Patienten Kohorte A zugeordnet.

Kohorte B (Dosiserweiterung) Wenn entschieden wird, in Kohorte B aufgenommen zu werden, werden die Patienten Kohorte B zugeordnet.
Arzneimittel: REGN3918
Einzelne intravenöse (IV) Dosis, dann eine subkutane (SC) Dosis einmal wöchentlich (QW).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ausreichende Kontrolle der intravaskulären Hämolyse erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 26
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine ausreichende Kontrolle der intravaskulären Hämolyse hatten, wenn alle ihre Laktosedehydrogenase (LDH)-Werte von Woche 4 bis einschließlich Woche 26 Werte aufwiesen, die kleiner oder gleich ≤ 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) waren. Die Teilnehmer müssen in diesen Wochen mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) der geplanten LDH-Messungen erreicht haben, dürfen nicht mehr als (>) 2 aufeinanderfolgende Besuche ohne LDH-Messungen gehabt haben, dürfen keine Durchbruchhämolyse erlebt haben und dürfen nicht haben die Studienbehandlung vorzeitig abgebrochen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer keine ausreichende Kontrolle über die intravaskuläre Hämolyse hatten, wenn sie eines dieser Kriterien nicht erfüllten.
Woche 4 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsvermeidung erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Transfusionsvermeidung wurde definiert als das Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) während der ersten 26 Wochen. Eine Transfusion wurde nur gezählt, wenn sie protokollgemäß erfolgte, d. h. sie dem vordefinierten Transfusionsalgorithmus folgte: Erythrozytentransfusion aufgrund eines Hämoglobinspiegels nach Studienbeginn von < 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) (mit Anämiesymptomen) oder nachträglich -Ausgangshämoglobinspiegel < 7 g/dl (ohne Anämiesymptome).
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Durchbruchhämolyse (BTH) hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Eine Durchbruchhämolyse wurde definiert als die Messung von LDH ≥ 2 ULN, begleitet von damit verbundenen Anzeichen oder Symptomen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem ersten Erreichen der Krankheitskontrolle (d. h. LDH ≤ 1,5 ULN).
Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung der intravaskulären Hämolyse erreichten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 26
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Normalisierung der intravaskulären Hämolyse erreicht hatte, wenn seine LDH-Werte zwischen Woche 4 und Woche 26 einschließlich Werte ≤ 1,0 ULN aufwiesen. Ein Teilnehmer muss in diesen Wochen ≥ 50 % der geplanten LDH-Messungen erreicht haben, darf nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Besuche ohne LDH-Messungen gehabt haben, darf keine Durchbruchhämolyse erlitten haben und darf die Studienbehandlung nicht vorzeitig abgebrochen haben. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer keine Normalisierung der intravaskulären Hämolyse erreicht hatte, wenn er eines dieser Kriterien nicht erfüllte.
Woche 4 bis Woche 26
Zeit bis zur ersten Laktatdehydrogenase (LDH) ≤1,5 ​​x ULN
Zeitfenster: Bis Woche 26
Eine Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis wurde verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die in Woche 26 eine Transfusionsvermeidung erreichten.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Tage mit LDH ≤ 1,5 ULN von Woche 4 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Tage wurde als Anzahl der Tage mit LDH ≤ 1,5 x ULN dividiert durch die Gesamtbehandlungsdauer des Teilnehmers (Gesamtzahl der Behandlungstage von Woche 4 bis Woche 26) berechnet. LDH ≤ 1,5 x ULN wurde als Indikator für eine angemessene Kontrolle der intravaskulären Hämolyse verwendet.
Woche 4 bis Woche 26
Änderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentuale Veränderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde eine prozentuale Veränderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 gemeldet.
Ausgangswert, Woche 26
Transfusionsrate mit roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Transfusionsrate mit Erythrozyten für einen Teilnehmer war die Gesamtzahl der Transfusionen geteilt durch die gesamte Behandlungszeit in Personenjahren.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Transfusionseinheiten mit Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Transfusionen mit Erythrozyten erfolgten gemäß den folgenden vordefinierten Kriterien, die eine Transfusion auslösten; Die tatsächliche Anzahl der zu transfundierenden Einheiten liegt jedoch im Ermessen des Prüfarztes: • Transfusion mit Erythrozyten, wenn der Hämoglobinspiegel nach Studienbeginn < 9 g/dl beträgt und Symptome aufgrund einer Anämie auftreten, oder • Transfusion mit Erythrozyten ), wenn der Hämoglobinspiegel nach Studienbeginn <7 g/dl beträgt.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des RBC-Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Bei Teilnehmern mit PNH wurde der Hämoglobinspiegel gemessen. Es wurde über eine Veränderung des RBC-Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des freien Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Veränderung des freien Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wurde bewertet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Gesamtkomplement-Hämolyseaktivitätstests (CH50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde eine Veränderung des Gesamt-CH50 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet. Hier wurde „Internationale Einheiten pro Milliliter“ mit „IU/mL“ abgekürzt.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CH50 bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Es wurde eine prozentuale Veränderung von CH50 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26 berichtet.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-F) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der FACIT-F war ein selbstberichtetes PRO-Maß mit 13 Punkten, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewertete. Dieser Fragebogen war Teil des FACIT-Messsystems, einer Zusammenstellung von Fragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten. Die FACIT-Ermüdung bewertete den Grad der Ermüdung mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (ziemlich) und 4 (sehr) reichte Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-F-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine stärkere Müdigkeit hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung sowie der Auswirkungen auf das Alltagsleben. Es besteht aus 15 Bereichen: 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, sozial, emotional und kognitiv), beantwortet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4). =Sehr viel). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Leistungsniveau und eine bessere Lebensqualität hinweist. Eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurde (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist. 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen), beantwortet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich). Bit, 4=Sehr viel). Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Symptomen hinweist und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Symptome hinweist.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
EQ-5D-3L war ein selbst verabreichtes standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer dreistufigen Skala bewertet: 1 (keine Probleme), 2 (einige Probleme), 3 (extreme Probleme). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15, wobei „5“ keine Probleme und „15“ schwerwiegende Probleme in 5 Dimensionen bedeutet. Der EQ-5D-Index wird durch Anwendung präferenzbasierter Gewichtungen (Tarife) auf die Werte von fünf Gesundheitszustandsdimensionen berechnet. Die Indexwerte reichen von -1 bis 1, wobei 0 einen Gesundheitszustand darstellt, der dem Tod entspricht, und 1 vollkommene Gesundheit darstellt. Der Gesamtindex-EQ-5D-3L-Zusammenfassungsscore wurde mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-3L gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der EQ-5D-3L war ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Teilnehmern verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der EQ-5D-3L verfügt über eine visuelle Analogskala (VAS), eine vertikale Skala mit Zahlen von 0 bis 100. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie zu der Stelle auf der Skala zu ziehen, die am besten darstellte, wie gut oder schlecht sein Gesundheitszustand an diesem Tag war. Der schlechteste Zustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, wurde mit Null bewertet und der beste Zustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann, wurde mit 100 bewertet. Es wurde eine mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die während der Behandlungsperiode auftraten oder sich verschlimmerten. SAE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht: Ereignis, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens im Allgemeinen nicht beeinträchtigt; Mäßig: Ereignis, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, Unbehagen verursacht und ein dauerhaftes Schadensrisiko darstellt; Schwerwiegend: UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht, den klinischen Status erheblich beeinträchtigt oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erfordert.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter angegeben, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Zur Beurteilung der Vitalfunktionen gehörten Pulsfrequenz, Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und Körpertemperatur. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen angegeben, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Es wurden 12-Kanal-EKGs ausgewertet. Jede Änderung der EKG-Beurteilungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 26
Serumkonzentrationen von Gesamt-REGN3918
Zeitfenster: Vordosis (Tag 0), Ende der Infusion an den Tagen 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 und 182
Es wurden Serumkonzentrationen des gesamten REGN3918 angegeben.
Vordosis (Tag 0), Ende der Infusion an den Tagen 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 und 182
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf REGN3918
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA-Reaktion auf REGN3918 gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3918-PNH-1852
  • 2018-002734-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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