- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946748
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN3918 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN3918 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die Komplement-Inhibitor-naiv sind oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben
Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Verringerung der intravaskulären Hämolyse durch REGN3918 über 26 Behandlungswochen bei Patienten mit aktiver PNH, die gegenüber einer Komplement-Inhibitor-Therapie therapienaiv sind oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN3918.
- Bewertung der Wirkung von REGN3918 auf Parameter der intravaskulären Hämolyse
- Bestimmung der Konzentrationen von Gesamt-REGN3918 im Serum.
- Bewertung der Inzidenz von behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern gegen REGN3918 im Laufe der Zeit
- Bewertung der Wirkung von REGN3918 auf von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) zur Messung von Müdigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- Regeneron Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Regeneron Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Regeneron Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Regeneron Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Regeneron Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 07985
- Regeneron Study Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Regeneron Study Site
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Regeneron Study Site
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Regeneron Study Site
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Budapest, Ungarn, 1083
- Regeneron Study Site
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Kaposvár, Ungarn, 4400
- Regeneron Study Site
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML60JS
- Regeneron Study Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), bestätigt durch hochempfindliche Durchflusszytometrie
- PNH-Granulozyten > 10 % beim Screening-Besuch
- Aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von 1 oder mehreren PNH-bezogenen Anzeichen oder Symptomen (z. B. Müdigkeit, Hämoglobinurie, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit [Dyspnoe], Anämie [Hämoglobin
- Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Komplement-Inhibitor entweder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes auf eine Komplement-Inhibitor-Therapie refraktär war (mit Ausnahme von Eculizumab-refraktären Patienten aufgrund der C5-Variante R885H/C )
- Geschichte der Knochenmarktransplantation
- Körpergewicht < 40 Kilogramm beim Screening-Besuch
- Absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut (ANC)
- Dokumentierte Vorgeschichte einer systemischen Pilzerkrankung oder ungelöster Tuberkulose oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) während des Screeningzeitraums
- Jegliche Kontraindikation für eine Impfung gegen Neisseria meningitidis und eine antibiotische Prophylaxetherapie, wie in der Studie empfohlen
- Jede aktive, andauernde Infektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während des Screeningzeitraums
- Jede zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Endpunktbewertung einschränken würde, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Tag 1 haben
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REGN3918
Kohorte A (Dosisbestätigung) Wenn entschieden wird, Kohorte A zu erweitern, werden Patienten Kohorte A zugeordnet. Kohorte B (Dosiserweiterung) Wenn entschieden wird, in Kohorte B aufgenommen zu werden, werden die Patienten Kohorte B zugeordnet. |
Einzelne intravenöse (IV) Dosis, dann eine subkutane (SC) Dosis einmal wöchentlich (QW).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ausreichende Kontrolle der intravaskulären Hämolyse erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 26
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Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine ausreichende Kontrolle der intravaskulären Hämolyse hatten, wenn alle ihre Laktosedehydrogenase (LDH)-Werte von Woche 4 bis einschließlich Woche 26 Werte aufwiesen, die kleiner oder gleich ≤ 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) waren.
Die Teilnehmer müssen in diesen Wochen mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) der geplanten LDH-Messungen erreicht haben, dürfen nicht mehr als (>) 2 aufeinanderfolgende Besuche ohne LDH-Messungen gehabt haben, dürfen keine Durchbruchhämolyse erlebt haben und dürfen nicht haben die Studienbehandlung vorzeitig abgebrochen.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer keine ausreichende Kontrolle über die intravaskuläre Hämolyse hatten, wenn sie eines dieser Kriterien nicht erfüllten.
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Woche 4 bis Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsvermeidung erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Transfusionsvermeidung wurde definiert als das Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) während der ersten 26 Wochen.
Eine Transfusion wurde nur gezählt, wenn sie protokollgemäß erfolgte, d. h. sie dem vordefinierten Transfusionsalgorithmus folgte: Erythrozytentransfusion aufgrund eines Hämoglobinspiegels nach Studienbeginn von < 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) (mit Anämiesymptomen) oder nachträglich -Ausgangshämoglobinspiegel < 7 g/dl (ohne Anämiesymptome).
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Bis zu 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Durchbruchhämolyse (BTH) hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 26 Wochen
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Eine Durchbruchhämolyse wurde definiert als die Messung von LDH ≥ 2 ULN, begleitet von damit verbundenen Anzeichen oder Symptomen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem ersten Erreichen der Krankheitskontrolle (d. h. LDH ≤ 1,5 ULN).
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Ausgangswert bis zu 26 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung der intravaskulären Hämolyse erreichten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 26
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Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Normalisierung der intravaskulären Hämolyse erreicht hatte, wenn seine LDH-Werte zwischen Woche 4 und Woche 26 einschließlich Werte ≤ 1,0 ULN aufwiesen.
Ein Teilnehmer muss in diesen Wochen ≥ 50 % der geplanten LDH-Messungen erreicht haben, darf nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Besuche ohne LDH-Messungen gehabt haben, darf keine Durchbruchhämolyse erlitten haben und darf die Studienbehandlung nicht vorzeitig abgebrochen haben.
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer keine Normalisierung der intravaskulären Hämolyse erreicht hatte, wenn er eines dieser Kriterien nicht erfüllte.
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Woche 4 bis Woche 26
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Zeit bis zur ersten Laktatdehydrogenase (LDH) ≤1,5 x ULN
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Eine Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis wurde verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die in Woche 26 eine Transfusionsvermeidung erreichten.
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Bis Woche 26
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Prozentsatz der Tage mit LDH ≤ 1,5 ULN von Woche 4 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 26
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Der Prozentsatz der Tage wurde als Anzahl der Tage mit LDH ≤ 1,5 x ULN dividiert durch die Gesamtbehandlungsdauer des Teilnehmers (Gesamtzahl der Behandlungstage von Woche 4 bis Woche 26) berechnet.
LDH ≤ 1,5 x ULN wurde als Indikator für eine angemessene Kontrolle der intravaskulären Hämolyse verwendet.
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Woche 4 bis Woche 26
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Änderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Es wurde über eine Veränderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet.
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Ausgangswert, Woche 26
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Prozentuale Veränderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Es wurde eine prozentuale Veränderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 gemeldet.
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Ausgangswert, Woche 26
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Transfusionsrate mit roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Die Transfusionsrate mit Erythrozyten für einen Teilnehmer war die Gesamtzahl der Transfusionen geteilt durch die gesamte Behandlungszeit in Personenjahren.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Transfusionseinheiten mit Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Transfusionen mit Erythrozyten erfolgten gemäß den folgenden vordefinierten Kriterien, die eine Transfusion auslösten; Die tatsächliche Anzahl der zu transfundierenden Einheiten liegt jedoch im Ermessen des Prüfarztes: • Transfusion mit Erythrozyten, wenn der Hämoglobinspiegel nach Studienbeginn < 9 g/dl beträgt und Symptome aufgrund einer Anämie auftreten, oder • Transfusion mit Erythrozyten ), wenn der Hämoglobinspiegel nach Studienbeginn <7 g/dl beträgt.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Änderung des RBC-Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Bei Teilnehmern mit PNH wurde der Hämoglobinspiegel gemessen.
Es wurde über eine Veränderung des RBC-Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet.
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Ausgangswert, Woche 26
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Änderung des freien Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Die Veränderung des freien Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wurde bewertet.
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Ausgangswert, Woche 26
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Änderung des Gesamtkomplement-Hämolyseaktivitätstests (CH50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Es wurde eine Veränderung des Gesamt-CH50 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 berichtet.
Hier wurde „Internationale Einheiten pro Milliliter“ mit „IU/mL“ abgekürzt.
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Ausgangswert, Woche 26
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CH50 bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Es wurde eine prozentuale Veränderung von CH50 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26 berichtet.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-F) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Der FACIT-F war ein selbstberichtetes PRO-Maß mit 13 Punkten, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewertete.
Dieser Fragebogen war Teil des FACIT-Messsystems, einer Zusammenstellung von Fragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten.
Die FACIT-Ermüdung bewertete den Grad der Ermüdung mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (ziemlich) und 4 (sehr) reichte Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-F-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine stärkere Müdigkeit hindeuteten.
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Ausgangswert, Woche 26
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung sowie der Auswirkungen auf das Alltagsleben.
Es besteht aus 15 Bereichen: 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, sozial, emotional und kognitiv), beantwortet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4). =Sehr viel).
Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Leistungsniveau und eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurde (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet).
Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist. 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen), beantwortet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich). Bit, 4=Sehr viel).
Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Symptomen hinweist und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Symptome hinweist.
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Ausgangswert, Woche 26
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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EQ-5D-3L war ein selbst verabreichtes standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Es umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer dreistufigen Skala bewertet: 1 (keine Probleme), 2 (einige Probleme), 3 (extreme Probleme).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15, wobei „5“ keine Probleme und „15“ schwerwiegende Probleme in 5 Dimensionen bedeutet.
Der EQ-5D-Index wird durch Anwendung präferenzbasierter Gewichtungen (Tarife) auf die Werte von fünf Gesundheitszustandsdimensionen berechnet.
Die Indexwerte reichen von -1 bis 1, wobei 0 einen Gesundheitszustand darstellt, der dem Tod entspricht, und 1 vollkommene Gesundheit darstellt.
Der Gesamtindex-EQ-5D-3L-Zusammenfassungsscore wurde mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet.
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Ausgangswert, Woche 26
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-3L gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Der EQ-5D-3L war ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Teilnehmern verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Der EQ-5D-3L verfügt über eine visuelle Analogskala (VAS), eine vertikale Skala mit Zahlen von 0 bis 100.
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie zu der Stelle auf der Skala zu ziehen, die am besten darstellte, wie gut oder schlecht sein Gesundheitszustand an diesem Tag war.
Der schlechteste Zustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, wurde mit Null bewertet und der beste Zustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann, wurde mit 100 bewertet.
Es wurde eine mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Ausgangswert, Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die während der Behandlungsperiode auftraten oder sich verschlimmerten.
SAE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen.
Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht: Ereignis, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens im Allgemeinen nicht beeinträchtigt; Mäßig: Ereignis, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, Unbehagen verursacht und ein dauerhaftes Schadensrisiko darstellt; Schwerwiegend: UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht, den klinischen Status erheblich beeinträchtigt oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erfordert.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Zu den klinischen Laborparametern gehörten Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter angegeben, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Zur Beurteilung der Vitalfunktionen gehörten Pulsfrequenz, Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und Körpertemperatur.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen angegeben, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Es wurden 12-Kanal-EKGs ausgewertet.
Jede Änderung der EKG-Beurteilungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde gemeldet.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Serumkonzentrationen von Gesamt-REGN3918
Zeitfenster: Vordosis (Tag 0), Ende der Infusion an den Tagen 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 und 182
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Es wurden Serumkonzentrationen des gesamten REGN3918 angegeben.
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Vordosis (Tag 0), Ende der Infusion an den Tagen 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 und 182
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf REGN3918
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA-Reaktion auf REGN3918 gemeldet.
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Ausgangswert bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Anämie
- Proteinurie
- Anämie, hämolytisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hämoglobinurie
- Hämoglobinurie, paroxysmal
Andere Studien-ID-Nummern
- R3918-PNH-1852
- 2018-002734-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
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Alexion PharmaceuticalsAbgeschlossenPNHKorea, Republik von, Australien
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Alexion PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie | PNHKorea, Republik von, Kanada, Frankreich, Deutschland, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Alexion PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie | PNHAustralien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Niederlande, Irland, Vereinigte Staaten, Schweiz, Italien
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie PNHLitauen, Japan, Tschechien
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Ra PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)Vereinigte Staaten
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)Vereinigtes Königreich, Neuseeland, Korea, Republik von, Italien
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AKARI TherapeuticsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)Kasachstan, Litauen, Sri Lanka
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Alexion PharmaceuticalsBeendetParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)Vereinigte Staaten, Tschechische Republik, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur REGN3918
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Regeneron PharmaceuticalsVerfügbarCD55-defiziente Proteinverlust-Enteropathie
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Regeneron PharmaceuticalsBeendetParoxysmale nächtliche HämoglobinurieHongkong, Korea, Republik von, Malaysia, Ungarn, Taiwan, Vereinigtes Königreich
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Regeneron PharmaceuticalsVerfügbarParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | CD55-defiziente Proteinverlust-Enteropathie (PLE) | CD59-Mangel
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenCD55-defiziente Proteinverlust-Enteropathie | KAPELLEVereinigte Staaten, Thailand, Truthahn
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche HämoglobinurieKorea, Republik von, Taiwan, Malaysia, Hongkong, Ungarn, Vereinigtes Königreich
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Regeneron PharmaceuticalsVerfügbarParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche HämoglobinurieVereinigtes Königreich
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich