Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN3918 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REGN3918 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza lub nie otrzymywali ostatnio terapii inhibitorami dopełniacza

Głównym celem badania jest wykazanie zmniejszenia hemolizy wewnątrznaczyniowej przez REGN3918 w ciągu 26 tygodni leczenia u pacjentów z aktywnym PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza lub nie otrzymywali ostatnio leczenia inhibitorami dopełniacza.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN3918.
  • Ocena wpływu REGN3918 na parametry hemolizy wewnątrznaczyniowej
  • Aby ocenić stężenie całkowitego REGN3918 w surowicy.
  • Ocena częstości występowania pojawiających się w trakcie leczenia przeciwciał przeciw lekowi przeciwko REGN3918 w czasie
  • Aby ocenić wpływ REGN3918 na zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) mierzące zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Regeneron study Site
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Regeneron study Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Regeneron study Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Regeneron study Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Regeneron study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Regeneron study Site
      • Kaposvár, Węgry, 4400
        • Regeneron study Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML60JS
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) potwierdzonej cytometrią przepływową o wysokiej czułości
  • Granulocyty PNH > 10% podczas wizyty przesiewowej
  • Aktywna choroba, zdefiniowana jako obecność 1 lub więcej objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH (np. zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność [duszność], niedokrwistość [hemoglobina
  • Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≥ 2 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem dopełniacza w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie, gdy pacjent był oporny na leczenie inhibitorami dopełniacza, w opinii badacza (z wyjątkiem pacjentów opornych na ekulizumab z powodu wariantu C5 R885H/C )
  • Historia transplantacji szpiku kostnego
  • Masa ciała < 40 kilogramów podczas wizyty przesiewowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej (ANC)
  • Udokumentowana historia ogólnoustrojowej choroby grzybiczej lub nierozwiązanej gruźlicy lub dowód aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) w okresie przesiewowym
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia przeciw Neisseria meningitidis i profilaktyki antybiotykowej zgodnie z zaleceniami w badaniu
  • Jakakolwiek aktywna, trwająca infekcja w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas badania przesiewowego, która w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyłaby ocenę punktów końcowych, takich jak poważne choroby ogólnoustrojowe lub pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub pierwszego dnia

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN3918

Kohorta A (potwierdzenie dawki) Jeśli zostanie podjęta decyzja o rozszerzeniu kohorty A, pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty A.

Kohorta B (zwiększenie dawki) Jeśli zostanie podjęta decyzja o przejściu do kohorty B, pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty B.
Lek: REGN3918
Pojedyncza dawka dożylna (IV), następnie dawka podskórna (SC) raz w tygodniu (QW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednią kontrolę hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 26
Uznano, że uczestnicy mieli odpowiednią kontrolę hemolizy wewnątrznaczyniowej, jeśli wszystkie ich odczyty dehydrogenazy laktozy (LDH) od tygodnia 4 do tygodnia 26 włącznie miały wartości mniejsze lub równe ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN). Uczestnicy muszą mieć co najmniej (≥) 50 procent (%) zaplanowanych pomiarów LDH w tych tygodniach, nie mogą mieć więcej niż (>) 2 kolejnych wizyt bez pomiarów LDH, nie mogą doświadczyć przełomowej hemolizy i nie mogą wcześnie przerwali badany lek. Uznano, że uczestnicy nie mieli odpowiedniej kontroli hemolizy wewnątrznaczyniowej, jeśli nie spełnili któregokolwiek z tych kryteriów.
Tydzień 4 do Tydzień 26
Odsetek uczestników, którym udało się uniknąć transfuzji
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Unikanie transfuzji zdefiniowano jako nieotrzymywanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu pierwszych 26 tygodni. Transfuzja była liczona tylko wtedy, gdy była zgodna z protokołem, to znaczy była zgodna z wcześniej zdefiniowanym algorytmem transfuzji: transfuzja RBC z powodu poziomu hemoglobiny po linii podstawowej <9 gramów na decylitr (g / dl) (z objawami niedokrwistości) lub po -wyjściowe stężenie hemoglobiny < 7 g/dl (bez objawów niedokrwistości).
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy mieli przełomową hemolizę (BTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Hemolizę przełomową zdefiniowano jako pomiar LDH ≥ 2 GGN z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi w dowolnym momencie po początkowym uzyskaniu kontroli choroby (tj. LDH ≤ 1,5 GGN).
Linia bazowa do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 26
Uznano, że uczestnik osiągnął normalizację hemolizy wewnątrznaczyniowej, jeśli jego odczyty LDH między 4. a 26. tygodniem włącznie miały wartości ≤ 1,0 ULN. Uczestnik musi mieć ≥ 50% zaplanowanych pomiarów LDH w tych tygodniach, nie może mieć > 2 kolejnych wizyt bez pomiarów LDH, nie może mieć przełomowej hemolizy i nie może przedwcześnie przerwać badanego leczenia. Uznano, że uczestnik nie osiągnął normalizacji hemolizy wewnątrznaczyniowej, jeśli nie spełnił któregokolwiek z tych kryteriów.
Tydzień 4 do Tydzień 26
Czas do wystąpienia pierwszej dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≤1,5 ​​x GGN
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Analiza czasu do pierwszego zdarzenia została wykorzystana do oszacowania odsetka uczestników, u których udało się uniknąć transfuzji w 26. tygodniu.
Do 26 tygodnia
Odsetek dni z LDH ≤ 1,5 GGN od 4. do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 26
Procent dni obliczono jako liczbę dni z LDH ≤ 1,5 x GGN podzieloną przez całkowity czas trwania leczenia uczestnika (całkowita liczba dni leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 26). Jako wskaźnik odpowiedniej kontroli hemolizy wewnątrznaczyniowej przyjęto LDH ≤ 1,5 x GGN.
Tydzień 4 do Tydzień 26
Zmiana poziomu LDH w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszono zmianę poziomu LDH w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana poziomu LDH w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszono procentową zmianę poziomu LDH w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Szybkość transfuzji z krwinkami czerwonymi dla uczestnika była całkowitą liczbą transfuzji podzieloną przez całkowity osobolat czasu leczenia.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba jednostek transfuzji z krwinkami czerwonymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Transfuzje z krwinkami czerwonymi przebiegały zgodnie z następującymi predefiniowanymi kryteriami, które wyzwalały transfuzję; jednak rzeczywista liczba jednostek do przetoczenia zależy od uznania badacza: • Przetocz z krwinkami czerwonymi, jeśli poziom hemoglobiny po punkcie wyjściowym wynosi <9 g/dl z objawami wynikającymi z niedokrwistości lub • Przetocz z krwinkami czerwonymi ), jeśli poziom hemoglobiny po punkcie wyjściowym wynosi <7 g/dl.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny RBC w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Mierzono poziomy hemoglobiny u uczestników z PNH. Zgłoszono zmianę stężenia hemoglobiny RBC w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia wolnej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Oceniono zmianę stężenia wolnej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście całkowitej aktywności hemolitycznej dopełniacza (CH50) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszono zmianę całkowitego CH50 w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu. Tutaj „jednostki międzynarodowe na mililitr” zostały skrócone jako „IU / ml”.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana od wartości początkowej w CH50 do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Zgłoszono procentową zmianę CH50 w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 26.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
FACIT-F był 13-punktowym narzędziem PRO oceniającym poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz ten był częścią systemu pomiarowego FACIT, kompilacji pytań mierzących jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. FACIT-zmęczenie oceniało poziom zmęczenia za pomocą 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (nieco), 3 (dość), 4 (bardzo). suma wszystkich odpowiedzi skutkowała wynikiem FACIT-F dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 był 30-itemowym kwestionariuszem służącym do oceny objawów i skutków ubocznych leczenia oraz wpływu na codzienne życie. Składa się z 15 domen: 5 wieloelementowych skal funkcjonowania (fizyczna, rola, społeczna, emocjonalna i poznawcza), na które odpowiada się na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=dość, 4 = bardzo). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą jakość życia. Globalna skala stanu zdrowia/QoL, na którą odpowiedzi udzielono na 7-punktowej skali (od 1=bardzo zły do ​​7=doskonały). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QoL. 9 skal symptomów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe), z odpowiedziami na 4-punktowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość Bit, 4=bardzo dużo). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wskaźniku jakości życia – 5 wymiarów – poziom 3 (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
EQ-5D-3L był wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Składało się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar oceniany na 3 poziomach skali: 1 (brak problemów), 2 (pewne problemy), 3 (skrajne problemy). Zsumowany wynik waha się od 5-15, gdzie „5” oznacza brak problemów, a „15” poważne problemy w 5 wymiarach. Indeks EQ-5D obliczony przez zastosowanie wag (taryf) opartych na preferencjach do wyników pięciu wymiarów stanu zdrowia. Wartości indeksu mieszczą się w zakresie od -1 do 1, gdzie 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci, a 1 oznacza doskonałe zdrowie. Całkowity wynik sumaryczny EQ-5D-3L został zważony w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-3L w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
EQ-5D-3L był wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i został podany wszystkim uczestnikom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. EQ-5D-3L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która jest skalą pionową z liczbami w zakresie od 0 do 100. Uczestników poproszono o narysowanie linii w miejscu na skali, które najlepiej odzwierciedlało stan jego zdrowia w danym dniu. Najgorszy stan, jaki uczestnik może sobie wyobrazić, został oznaczony jako zero, a najlepszy stan, jaki uczestnik może sobie wyobrazić, został oznaczony jako 100. Zgłoszono średnią zmianę wyniku VAS w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub pogorszyły w okresie leczenia. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna/przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano według następującej skali: Łagodne: zdarzenie, które na ogół nie zakłóca zwykłych czynności życia codziennego; Umiarkowane: zdarzenie, które zakłóca zwykłe czynności życia codziennego, powodując dyskomfort, trwałe ryzyko urazu; Ciężkie: AE, które przerywa zwykłe codzienne czynności, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami parametrów laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały biochemię, hematologię i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Oceny parametrów życiowych obejmowały częstość tętna, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz temperaturę ciała. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnymi klinicznie znaczącymi zmianami parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Oceniano 12-odprowadzeniowe EKG. Zgłaszano wszelkie zmiany w ocenach EKG, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Całkowite stężenie REGN3918 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0), koniec infuzji w dniach 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 i 182
Zgłoszono całkowite stężenie REGN3918 w surowicy.
Przed podaniem dawki (dzień 0), koniec infuzji w dniach 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 i 182
Liczba uczestników z pojawiającą się w trakcie leczenia odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na REGN3918
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią ADA wynikającą z leczenia na REGN3918.
Linia bazowa do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3918-PNH-1852
  • 2018-002734-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj