Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a REGN3918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél

2023. június 23. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Nyílt, egykarú vizsgálat a REGN3918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél, akik nem kaptak komplementgátlót, vagy nem kaptak a közelmúltban komplementgátló terápiát

A vizsgálat elsődleges célja a REGN3918 által okozott intravaszkuláris hemolízis csökkenésének bemutatása 26 hetes kezelés alatt olyan aktív PNH-ban szenvedő betegeknél, akik korábban még nem kezelték a komplement inhibitor terápiát, vagy nem kaptak nemrégiben komplement inhibitor terápiát.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A REGN3918 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
  • A REGN3918 hatásának értékelése az intravaszkuláris hemolízis paramétereire
  • A teljes REGN3918 koncentrációjának felmérése a szérumban.
  • A kezelés során fellépő REGN3918 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakoriságának értékelése az idő múlásával
  • A REGN3918 hatásának értékelése a fáradtságot és az egészséggel összefüggő életminőséget mérő betegek által jelentett eredményekre (PRO-k)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML60JS
        • Regeneron study Site
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Regeneron study Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Regeneron study Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Regeneron study Site
      • Kaposvár, Magyarország, 4400
        • Regeneron study Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Regeneron study Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Regeneron study Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Regeneron study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) diagnózisa nagy érzékenységű áramlási citometriával igazolt
  • PNH granulociták > 10% a szűrővizsgálaton
  • Aktív betegség, amelyet egy vagy több PNH-val kapcsolatos jel vagy tünet jelenléte határoz meg (pl. fáradtság, hemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj [dyspnoe], vérszegénység [hemoglobin]
  • A laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN) a szűrővizsgálaton.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes komplementgátló kezelés akár a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, akár olyan időpontban, amikor a beteg a vizsgáló véleménye szerint a komplementgátló kezelésre refrakter volt (kivéve az eculizumab-refrakter betegeket az R885H/C C5 variáns miatt )
  • A csontvelő-transzplantáció története
  • Testtömeg < 40 kilogramm a szűrővizsgálaton
  • A perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC)
  • Szisztémás gombás betegség vagy megoldatlan tuberkulózis dokumentált kórtörténete, vagy aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) bizonyítéka a szűrési időszak alatt
  • Bármilyen ellenjavallat a Neisseria meningitidis elleni vakcináció és a vizsgálatban javasolt antibiotikus profilaxis kezeléséhez
  • Bármilyen aktív, folyamatban lévő fertőzés a szűrést követő 2 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • A szűrés időpontjában azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését vagy korlátozná a végpontok értékelését, például súlyos szisztémás betegségek vagy rövid várható élettartamú betegek
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy az első napon

MEGJEGYZÉS: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGN3918

A kohorsz (dózis megerősítése) Ha az A kohorsz kibővítéséről döntenek, a betegek az A kohorszba kerülnek.

B kohorsz (dóziskiterjesztés) Ha a B kohorszba való továbblépésről döntenek, a betegek a B kohorszba kerülnek.
Drog: REGN3918
Egyszeri intravénás (IV), majd egy szubkután (SC) adag hetente egyszer (QW).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az intravaszkuláris hemolízis megfelelő kontrollját
Időkeret: 4. héttől 26. hétig
Úgy tekintették, hogy a résztvevők megfelelően kontrollálták az intravaszkuláris hemolízist, ha a laktóz-dehidrogenáz (LDH) összes leolvasása a 4. héttől a 26. hétig (beleértve a 26. hetet is) kisebb vagy egyenlő volt, mint ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN). A résztvevőknek legalább (≥) 50 százalékos (%) el kell végezniük az ütemezett LDH-méréseket azokban a hetekben, legfeljebb (>) 2 egymást követő vizittel kell rendelkezniük LDH-mérés nélkül, nem tapasztalhattak áttöréses hemolízist, és nem korán abbahagyták a vizsgálati kezelést. Úgy ítélték meg, hogy a résztvevők nem tudták megfelelően kontrollálni az intravaszkuláris hemolízist, ha e kritériumok bármelyikét nem teljesítették.
4. héttől 26. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a transzfúzió elkerülését
Időkeret: Akár 26 hétig
A transzfúzió elkerülését úgy határozták meg, hogy az első 26 hét során nem kaptak vörösvértest-transzfúziót. A transzfúziót csak akkor számolták, ha az protokollonként történt, vagyis az előre meghatározott transzfúziós algoritmust követte: Vvt-transzfúzió a kiindulási hemoglobinszint < 9 gramm per deciliter (g/dl) miatt (vérszegénység tüneteivel) vagy a vérszegénység után. -a kiindulási hemoglobinszint < 7 g/dl (vérszegénység tünetei nélkül).
Akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél áttöréses hemolízis (BTH) volt
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Az áttöréses hemolízist úgy határozták meg, mint az LDH ≥ 2 ULN mérését a kapcsolódó jelekkel vagy tünetekkel egyidejűleg a betegség kezelésének kezdeti elérését követően (azaz LDH ≤ 1,5 ULN).
Kiindulási állapot 26 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az intravaszkuláris hemolízis normalizálását
Időkeret: 4. héttől 26. hétig
Egy résztvevőnél az intravaszkuláris hemolízis normalizálódását akkor érték el, ha LDH-értékei a 4. és a 26. hét között ≤ 1,0 ULN értéket értek el. Egy résztvevőnek az ütemezett LDH mérések ≥ 50%-át át kell vennie azokban a hetekben, nem volt több mint 2 egymást követő vizitje LDH mérés nélkül, nem tapasztalhat áttöréses hemolízist, és nem szakította meg korán a vizsgálati kezelést. Egy résztvevőről úgy tekintették, hogy nem érte el az intravaszkuláris hemolízis normalizálását, ha e kritériumok egyikét sem teljesítette.
4. héttől 26. hétig
Az első laktát-dehidrogenázig (LDH) eltelt idő ≤1,5 ​​x ULN
Időkeret: 26 hétig
Az első eseményig eltelt idő elemzésével megbecsülték azon résztvevők arányát, akik a 26. héten elkerülték a transzfúziót.
26 hétig
Azon napok százalékos aránya, amikor LDH ≤ 1,5 ULN a 4. héttől a 26. hétig
Időkeret: 4. héttől 26. hétig
A napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az LDH ≤ 1,5 x ULN napok számát elosztottuk a résztvevő teljes kezelési időtartamával (a kezelésben eltöltött napok teljes száma a 4. héttől a 26. hétig). Az LDH ≤ 1,5 x ULN értéket használták az intravascularis hemolízis megfelelő kontrolljának indikátoraként.
4. héttől 26. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az LDH-szintekben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LDH-szintekben a kiindulási értékhez képest a 26. héten változást jelentettek.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDH-szintekben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A 26. héten az LDH-szintek kiindulási értékhez képest százalékos változását jelentettek.
Alapállapot, 26. hét
Vörösvértestekkel (RBC) történő transzfúzió sebessége
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A vörösvértestekkel történő transzfúzió sebessége egy résztvevő esetében a transzfúziók teljes számának és a kezelés alatt eltöltött teljes személyévnek a hányadosa volt.
Alaphelyzet a 26. hétig
A vörösvértestekkel végzett transzfúziós egységek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A vörösvértestekkel végzett transzfúziók a következő előre meghatározott kritériumok szerint zajlottak, amelyek transzfúziót váltottak ki; azonban a transzfundálni kívánt egységek tényleges számát a vizsgáló dönti el: • VVT-vel való transzfúzió, ha a kiindulási hemoglobinszint <9 g/dl, vérszegénységből eredő tünetekkel, vagy • Vvt-ekkel való transzfúzió. ), ha a kiindulási hemoglobinszint <7 g/dl.
Alaphelyzet a 26. hétig
A vörösvértestek hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PNH-ban szenvedő résztvevők hemoglobinszintjét mértük. A vörösvértestek hemoglobinszintjének kiindulási értékhez viszonyított változását jelentettek a 26. héten.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szabad hemoglobinszintben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A szabad hemoglobinszint változását a kiindulási értékhez képest a 26. héten értékelték.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes komplement hemolitikus aktivitási vizsgálatban (CH50) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A 26. héten az összes CH50 kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. Itt a "nemzetközi egység milliliterenként" rövidítése "NE/mL" volt.
Alapállapot, 26. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest CH50-ben a 26. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A CH50 kiindulási értékéhez képest a 26. hétig százalékos változást jelentettek.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló, önbeszámoló PRO-mérés volt, amely az egyén fáradtságának mértékét mérte fel szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten. Ez a kérdőív a FACIT mérési rendszer része volt, amely a rákos és más krónikus betegségben szenvedő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét mérő kérdésekből álló összeállítás. A FACIT-fáradtság a fáradtság mértékét egy 4 fokozatú Likert-skálával mérte, amely 0-tól (egyáltalán nem), 1-ig (kicsit), 2-ig (kicsit), 3-ig (egy kicsit), 4-ig (nagyon) terjedt. az összes válasz összege a FACIT-F pontszámot eredményezte, ami 0 és 52 közötti teljes lehetséges pontszámot jelent, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleztek.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-core 30 (EORTC QLQ-C30) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a kezelés tüneteinek és mellékhatásainak, valamint a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használtak. 15 tartományból áll: 5 többtételes működési skála (fizikai, szerep, szociális, érzelmi és kognitív), 4 pontos skálán válaszolva (1=egyáltalán nem,2=egy kicsit,3=elég kicsit,4 = Nagyon sok). Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű működést és jobb QoL-t jelez. Globális egészségi állapot/életminőség skála, amelyre egy 7 fokozatú skálán válaszoltak (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. 9 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi hatás), 4 fokozatú skálán válaszolva (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé Bit, 4 = Nagyon sok). Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű tüneteket jelez, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió-3 szint (EQ-5D-3L) indexpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EQ-5D-3L egy saját beadású, szabványosított eszköz, amelyet az egészségi állapot mérésére használtak. 5 dimenzióból állt: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió 3 szintű skálán értékelve: 1 (nincs probléma), 2 (néhány probléma), 3 (extrém problémák). Az összesített pontszám 5-15 között mozog, ahol az "5" azt jelenti, hogy nincs probléma, a "15" pedig a súlyos problémákat 5 dimenzióban. Az EQ-5D index, amelyet preferenciaalapú súlyok (tarifák) alkalmazásával öt egészségi állapot dimenzió pontszámaira alkalmaztak. Az indexértékek -1 és 1 között mozognak, ahol a 0 a halállal egyenértékű egészségi állapotot, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. A teljes index EQ-5D-3L összefoglaló pontszámát -0,594 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) tartományban súlyozták.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalról az EQ-5D-3L vizuális analóg skálában (VAS) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az EQ-5D-3L szabványos eszköz volt az egészségi állapot mérésére, és minden résztvevőnek beadták, hogy felmérjék a kezelés hatását a résztvevők életminőségére. Az EQ-5D-3L tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amely egy függőleges skála, 0 és 100 közötti számokkal. A résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy vonalat a skálán arra a helyre, amely a legjobban tükrözte, mennyire volt jó vagy rossz egészségi állapota azon a napon. A résztvevő által elképzelhető legrosszabb állapot nullát, a résztvevő által elképzelhető legjobb állapot pedig 100-at kapott. A VAS-pontszám átlagos változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 26. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt alakultak ki vagy súlyosbodtak. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti/hosszabb ideig tartó kórházi kezelés szükséges, tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség/orvosilag fontos eseménynek tekinthető. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Alaphelyzet a 26. hétig
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a súlyosság alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A mellékhatások súlyosságát a következő skála szerint osztályozták: Enyhe: olyan esemény, amely általában nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit; Mérsékelt: olyan esemény, amely megzavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, kényelmetlenséget okoz, tartós sérülésveszély; Súlyos: AE, amely megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet.
Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozott a biokémia, a hematológia és a vizeletvizsgálat. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai voltak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A vitális jelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot, a vérnyomást (szisztolés és diasztolés vérnyomást) és a testhőmérsékletet. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeztek az életjelekben, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
12 elvezetéses EKG-t értékeltek. Jelentettek minden olyan változást az EKG-értékelésben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
Alaphelyzet a 26. hétig
A teljes REGN3918 szérumkoncentrációi
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap), az infúzió vége a 0., 2., 7., 28., 56., 84., 112., 140. és 182. napon
A teljes REGN3918 szérumkoncentrációit jelentették.
Adagolás előtti (0. nap), az infúzió vége a 0., 2., 7., 28., 56., 84., 112., 140. és 182. napon
A REGN3918-ra adott, kezelés alatt álló gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A REGN3918-ra kezelés hatására kialakuló ADA-reakciót mutató résztvevők számát jelentették.
Alaphelyzet a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R3918-PNH-1852
  • 2018-002734-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Készülékek Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGN3918

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel