Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van REGN3918 bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van REGN3918 te evalueren bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die complementremmer-naïef zijn of die recentelijk geen complementremmertherapie hebben gekregen

Het primaire doel van de studie is het aantonen van een vermindering van intravasculaire hemolyse door REGN3918 gedurende 26 weken behandeling bij patiënten met actieve PNH die niet eerder zijn behandeld om therapie met complementremmers aan te vullen of die recentelijk geen therapie met complementremmers hebben gekregen.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN3918 te evalueren.
  • Om het effect van REGN3918 op parameters van intravasculaire hemolyse te evalueren
  • Om de concentraties van totaal REGN3918 in serum te beoordelen.
  • Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen tegen REGN3918 in de loop van de tijd te evalueren
  • Evalueren van het effect van REGN3918 op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) die vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Regeneron study Site
      • Kaposvár, Hongarije, 4400
        • Regeneron study Site
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Regeneron study Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Regeneron study Site
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Regeneron study Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Regeneron study Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Regeneron study Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML60JS
        • Regeneron study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bevestigd door hooggevoelige flowcytometrie
  • PNH-granulocyten > 10% bij screeningsbezoek
  • Actieve ziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van 1 of meer PNH-gerelateerde tekenen of symptomen (bijv. vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid [dyspnoe], bloedarmoede [hemoglobine
  • Lactaatdehydrogenase (LDH)-niveau ≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN) bij screeningbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een complementremmer, hetzij binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, hetzij op enig moment waarop de patiënt ongevoelig was voor therapie met complementremmers, naar de mening van de onderzoeker (met uitzondering van eculizumab-refractaire patiënten vanwege de C5-variant R885H/C )
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie
  • Lichaamsgewicht < 40 kilogram bij screeningsbezoek
  • Perifeer bloed absoluut aantal neutrofielen (ANC)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van systemische schimmelziekte of onopgeloste tuberculose, of bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie (LTBI) tijdens de screeningperiode
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van Neisseria meningitidis-vaccinatie en antibiotische profylaxetherapie zoals aanbevolen in de studie
  • Elke actieve, aanhoudende infectie binnen 2 weken na screening of tijdens de screeningperiode
  • Elke klinisch significante afwijking die op het moment van de screening is vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of de beoordeling van eindpunten zou belemmeren, zoals ernstige systemische ziekten of patiënten met een korte levensverwachting
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij screeningsbezoek of dag 1

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN3918

Cohort A (dosisbevestiging) Als wordt besloten om cohort A uit te breiden, worden patiënten toegewezen aan cohort A.

Cohort B (dosisuitbreiding) Als wordt besloten om door te gaan naar cohort B, worden patiënten toegewezen aan cohort B.
Geneesmiddel: REGN3918
Eenmalige intraveneuze (IV) dosis, daarna eenmaal per week een subcutane (SC) dosis (QW).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoende controle over intravasculaire hemolyse heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 26
Van deelnemers werd aangenomen dat ze de intravasculaire hemolyse voldoende onder controle hadden als al hun lactosedehydrogenase (LDH)-metingen van week 4 tot en met week 26 waarden hadden van minder dan of gelijk aan ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN). Deelnemers moeten meer dan of gelijk zijn aan (≥) 50 procent (%) van geplande LDH-maatregelen in die weken, mogen niet meer dan (>) 2 opeenvolgende bezoeken hebben gehad zonder LDH-maatregelen, mogen geen doorbraakhemolyse hebben ervaren en mogen geen de studiebehandeling voortijdig hebben gestaakt. Van deelnemers werd aangenomen dat ze de intravasculaire hemolyse niet voldoende onder controle hadden als ze niet aan een van deze criteria voldeden.
Week 4 tot en met week 26
Percentage deelnemers dat transfusievermijding bereikte
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Transfusievermijding werd gedefinieerd als het niet ontvangen van een rode bloedceltransfusie gedurende de eerste 26 weken. Een transfusie werd alleen geteld als deze volgens het protocol was, dat wil zeggen, het vooraf gedefinieerde transfusie-algoritme volgde: RBC-transfusie vanwege een post-baseline hemoglobinegehalte < 9 gram per deciliter (g/dL) (met bloedarmoedesymptomen) of een -baseline hemoglobinegehalte < 7 g/dL (zonder bloedarmoedesymptomen).
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doorbraakhemolyse (BTH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Doorbraakhemolyse werd gedefinieerd als de meting van LDH ≥ 2 ULN gelijktijdig met bijbehorende tekenen of symptomen op enig moment na het aanvankelijk bereiken van ziektecontrole (d.w.z. LDH ≤ 1,5 ULN).
Basislijn tot 26 weken
Percentage deelnemers dat normalisatie van intravasculaire hemolyse heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 26
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij de intravasculaire hemolyse had genormaliseerd als zijn LDH-waarden tussen week 4 tot en met week 26 waarden ≤ 1,0 ULN hadden. Een deelnemer moet in die weken ≥ 50% van de geplande LDH-metingen hebben gehad, mag niet > 2 opeenvolgende bezoeken zonder LDH-metingen hebben gehad, mag geen doorbraakhemolyse hebben ervaren en mag de studiebehandeling niet voortijdig hebben gestaakt. Een deelnemer werd geacht geen normalisatie van intravasculaire hemolyse te hebben bereikt als hij niet aan een van deze criteria voldeed.
Week 4 tot en met week 26
Tijd tot eerste lactaatdehydrogenase (LDH) ≤1,5 ​​x ULN
Tijdsspanne: Tot week 26
Een time-to-first-event-analyse werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat transfusievermijding bereikte in week 26.
Tot week 26
Percentage dagen met LDH ≤ 1,5 ULN van week 4 tot en met week 26
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 26
Percentage dagen werd berekend als het aantal dagen met LDH ≤ 1,5 x ULN gedeeld door de totale behandelduur van de deelnemer (totaal aantal behandelde dagen van week 4 tot en met week 26). LDH ≤ 1,5 x ULN werd gebruikt als indicator voor adequate controle van intravasculaire hemolyse.
Week 4 tot en met week 26
Verandering ten opzichte van baseline in LDH-niveaus in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in LDH-waarden in week 26 werd gemeld.
Basislijn, week 26
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDH-niveaus in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDH-waarden in week 26 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Snelheid van transfusie met rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het aantal transfusies met erytrocyten voor een deelnemer was het totale aantal transfusies gedeeld door het totale aantal persoonsjaren behandelingstijd.
Basislijn tot week 26
Aantal eenheden transfusie met RBC's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Transfusies met RBC's verliepen volgens de volgende vooraf gedefinieerde criteria die een transfusie veroorzaakten; het daadwerkelijke aantal te transfunderen eenheden is echter ter beoordeling van de onderzoeker: • Transfusie met RBC('s) als het post-baseline hemoglobinegehalte <9 g/dL is met symptomen als gevolg van bloedarmoede of • Transfusie met RBC('s) ) als het hemoglobinegehalte na baseline <7 g/dL is.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in RBC-hemoglobinewaarden in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Hemoglobinewaarden bij deelnemers met PNH werden gemeten. Verandering ten opzichte van baseline in RBC-hemoglobine in week 26 werd gemeld.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in vrije hemoglobinewaarden in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in vrije hemoglobinewaarden in week 26 werd beoordeeld.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Total Complement Hemolytic Activity Assay (CH50) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in totale CH50 in week 26 werd gemeld. Hier werd "Internationale eenheden per milliliter" afgekort als "IU/mL".
Basislijn, week 26
Procentuele verandering vanaf baseline in CH50 tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Procentuele verandering vanaf baseline in CH50 tot week 26 werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De FACIT-F was een 13-item, zelfgerapporteerde PRO-maatstaf die het niveau van vermoeidheid van een persoon beoordeelde tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. Deze vragenlijst maakte deel uit van het FACIT-meetsysteem, een verzameling vragen die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij deelnemers met kanker en andere chronische ziekten. De FACIT-vermoeidheid beoordeelde de mate van vermoeidheid met behulp van een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (enigszins), 3 (behoorlijk), 4 (zeer veel). som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-F-score voor een totaal mogelijke score van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De EORTC QLQ-C30 was een vragenlijst met 30 items die werd gebruikt om de symptomen en bijwerkingen van de behandeling en de impact op het dagelijks leven te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 5 functioneringsschalen met meerdere items (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief), beantwoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet,2=een beetje,3=nogal een beetje,4 = Heel veel). Elke score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren en een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een wereldwijde gezondheidsstatus/KvL-schaal die werd beantwoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Elke score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële gevolgen), beantwoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=heel erg Bit, 4=Heel veel). Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van symptomen aangeeft en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
EQ-5D-3L was een zelf-toegediend gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het bestond uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 3 niveaus: 1 (geen problemen), 2 (sommige problemen), 3 (extreme problemen). De opgetelde score varieert van 5-15 waarbij "5" overeenkomt met geen problemen en "15" met ernstige problemen in 5 dimensies. EQ-5D-index berekend door op voorkeur gebaseerde gewichten (tarieven) toe te passen op scores van vijf gezondheidstoestanddimensies. Indexwaarden variëren van -1 tot 1, waarbij 0 staat voor een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood en 1 voor een perfecte gezondheid. De totale index EQ-5D-3L samenvattingsscore werd gewogen met een bereik van -0,594 (slechtste) tot 1,0 (beste).
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L visueel analoge schaal (VAS) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De EQ-5D-3L was een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en werd aan alle deelnemers toegediend om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. De EQ-5D-3L bevat een visuele analoge schaal (VAS), een verticale schaal met getallen van 0 tot 100. Deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken naar de plaats op de schaal die het beste weergaf hoe goed of slecht zijn gezondheid op die dag was. De slechtste toestand die een deelnemer zich kan voorstellen was nul en de beste toestand die de deelnemer zich kan voorstellen was 100. Gemiddelde verandering in VAS-score ten opzichte van baseline werd gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden tijdens de behandelingsperiode. SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële/langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking/beschouwd als medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met TEAE's op basis van ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de volgende schaal: Mild: gebeurtenis die over het algemeen de normale activiteiten van het dagelijks leven niet verstoort; Matig: gebeurtenis die de normale activiteiten van het dagelijks leven verstoort, ongemak veroorzaakt, permanent risico op schade; Ernstig: AE die de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven onderbreekt, de klinische status aanzienlijk beïnvloedt of mogelijk intensieve therapeutische interventie vereist.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Klinische laboratoriumparameters omvatten biochemie, hematologie en urineonderzoek. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch relevant werden beschouwd, werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De beoordelingen van de vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) en lichaamstemperatuur. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante veranderingen in vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
12-afleidingen ECG's werden geëvalueerd. Elke verandering in ECG-beoordelingen die door de onderzoeker klinisch relevant worden geacht, werd gemeld.
Basislijn tot week 26
Serumconcentraties van totaal REGN3918
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), einde van de infusie op dag 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 en 182
Serumconcentraties van totaal REGN3918 werden gerapporteerd.
Pre-dosis (dag 0), einde van de infusie op dag 0, 2, 7, 28, 56, 84, 112, 140 en 182
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde Anti-Drug Antibodies (ADA)-respons op REGN3918
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende ADA-respons op REGN3918 werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3918-PNH-1852
  • 2018-002734-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren