Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CfDNA:n analyysi potilailla, joilla on hepatokarsinooma ja joita hoidetaan sorafenibillä tai regorafenibillä (HELP)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Sorafenibi-regorafenibisekvenssihoidon seurantatutkimus nestebiopsialla

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, voiko kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) ja cfDNA:n eheysindeksin (DII) (Intplex®) kvantitatiivinen analyysi heijastaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kasvaimen dynamiikkaa tai vastetta hoidetuilla potilailla. Sorafenib tai Regorafenib ja jos sitä voitaisiin käyttää potilaan hoidon välineenä kohdennetussa terapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kierrättävää vapaata deoksiribonukleiinihappoa (cfDNA) käytetään yhä enemmän onkologiassa taudin varhaiseen diagnosointiin, terapeuttiseen hoitoon ja taudin kehityksen seurantaan. Lukuisat julkaisut ovat osoittaneet, että cfDNA-pitoisuus korreloi syövän patologian kanssa. Suurempia määriä cfDNA:ta havaitaan metastaattisilla potilailla tai potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kuitenkaan cfDNA-pitoisuudet eivät ole vielä osoittaneet kliinistä mielenkiintoaan pääasiassa saman yksilön vaihtelujen vuoksi ponnistuksen aikana tai verinäytteen ottohetkellä. Myös cfDNA:n eheyden käsitettä on tutkittu biomarkkerina onkologiassa, ja se näyttää osoittavan mielenkiintoista kliinistä arvoa. cfDNA vapautuu olennaisesti solun apoptoosin vaikutuksesta, jolloin muodostuu 170 bp:n fragmentteja, jotka vastaavat nukleosomin kokoa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että cfDNA:n eheys kasvaa syövän patologian myötä. Siten kasvaimesta peräisin oleva cfDNA on fragmentoituneempi kuin terveet solut, joiden fragmentit ovat pienempiä kuin nukleosomikoko.

Toistaiseksi ei ole saatavilla ennustavaa biomarkkeria Sorafenib-hoidon hallintaan. Kyseessä on kohdennettu hoito, jolla on myyntilupa HCC:n (hepatosellulaarisen karsinooman) ensilinjan hoidossa tai toisen linjan Regorafenib-hoidossa, sillä hoidolla on ollut positiivinen hyöty kokonaiseloonjäämiseen. Resorce-tutkimuksessa. AFP (alfa-sikiöproteiini) on ainoa saatavilla oleva seerumimarkkeri, jonka HCC-potilaiden määrä lisääntyy jatkuvasti, itse asiassa vain 30–40 prosentilla potilaista on epänormaalit arvot. Maksasyövässä Ono et al osoittivat, että seerumin cfDNA korreloi positiivisesti suuremman kasvaimen koon kanssa.

Tämä tutkimus osoittaa, että kasvaimen cfDNA:n määrä heijastaa taudin etenemistä. Jiang et ai. osoittivat, että HCC:stä peräisin oleva cfDNA on fragmentoituneempi kuin terveistä soluista peräisin oleva cfDNA, ja fragmentit ovat pienempiä kuin nukleosomikoko.

Nämä tiedot osoittavat cfDNA:n määrän ja eheyden mahdollisen hyödyn biomarkkerina hepatosellulaarisen karsinooman yksilölliseen hoitoon.

Tämän uuden markkerin odotetaan olevan tehokas työkalu AFP (alfa fetoproteiini) -määrityksen spesifisyyden puutteen voittamiseksi tässä patologiassa.

Tutkijaryhmä kehitti Intplex®-testin, joka osoitti merkittävää eroa terveiden yksilöiden ja syöpäpotilaiden välillä.

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, voiko cfDNA:n kokonaispitoisuuden ja cfDNA:n eheysindeksin (DII) (Intplex®) kvantitatiivinen analyysi heijastaa HCC-kasvaindynamiikkaa tai vastetta potilailla, joita hoidetaan Sorafenibillä tai Regorafenibillä, ja voidaanko sitä käyttää potilaan hoidon työkaluna kohdistetussa terapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital Michalon
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Duriez
    • Seine-Saint-Denis
      • Clichy, Seine-Saint-Denis, Ranska, 92210
        • Hopital Beaujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Histologinen tai sytologinen dokumentaatio hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai ei-invasiivinen HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on vahvistettu kirroosidiagnoosi
  3. Potilas, jota hoidetaan vaiheen B hepatosellulaarisesta karsinoomasta (multifokaalinen sairaus) tai vaiheen C (metastaattinen sairaus) Barcelonan klinikan maksasyövän mukaan hoitolinjasta riippumatta ja joka ei voi hyötyä paikallisista hoidoista, kuten resektiosta, paikallisesta ablaatiosta tai kemoembolisaatiosta
  4. Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti ja muunnetulla RECIST:llä HCC:lle
  5. Maksan toimintatila Child-Pugh-luokka A
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1

  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratoriotesteillä arvioituna:

    • Hemoglobiini > 8,5 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 60 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Lipaasi ≤ 2 x ULN
    • Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) < 2,3 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
  10. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään

  11. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

    Potilaat, joita on alun perin hoidettu Sorafenibillä, siirretään Regorafenib-hoitoon, jos kaikki yllä mainitut ehdot täyttyvät ja lisäksi:

  12. Dokumentoitu eteneminen sorafenibihoidon aikana (määritelty dokumentoiduksi radiologiseksi ja/tai kliiniseksi ja/tai biologiseksi etenemiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi maksansiirto tai ehdokkaat maksansiirtoon
  2. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  3. Potilaat, joilla on suuria ruokatorven suonikohjuja, joilla on verenvuotoriski ja joita ei hoideta tavanomaisilla lääketieteellisillä toimenpiteillä
  4. Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin HCC, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja/tai ei-melanooma ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet. Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja
  5. Tunnetut tai oireelliset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  6. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) ≥ luokka 2
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  9. Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  10. Hallitsematon verenpainetauti
  11. Potilaat, joilla on feokromosytooma
  12. Hallitsematon askites
  13. NCI-CTCAE-version 4.0 ≥ asteen 3 jatkuva proteinuria
  14. Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE version 4.0 mukaan. Hepatiitti B on sallittu, jos aktiivista replikaatiota ei vaadita
  15. Kliinisesti merkittävä verenvuoto NCI-CTCAE versio 4.0 ≥ aste 3 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  17. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa tutkimusprotokollan ja seurantamenettelyn kanssa
  18. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  19. Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö
  20. Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  21. Aktiivinen autoimmuunisairaus (lupus, sklerodermia, nivelreuma jne.)
  22. Mikä tahansa imeytymishäiriö
  23. Imetys
  24. Raskaus
  25. Korkean suorituskyvyn urheiluharjoittelu

  26. Potilas ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä

    Potilaita, jotka lopettavat sorafenibin käytön, ei vaihdeta regorafenibiin, jos jokin yllä luetelluista tiloista ilmenee ja/tai seuraavat kriteerit täyttyvät:

  27. Aikaisempi sorafenibihoidon lopettaminen sorafenibiin liittyvän toksisuuden vuoksi
  28. Ratkaisematon toksisuus (sorafenibi) ≥ NCI-CTCAE versio 4.0, luokka 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intplex testi
In vitro -diagnostiikkalaite
Laite: Intplex testi
Verinäyte lähtötilanteessa, 15 päivää, 4-8-16 viikkoa ja sen jälkeen 12 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) kokonaispitoisuuden havaitsemisnopeus lähtötasolla.
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonais-cfDNA-konsentraatio katsotaan havaittuksi, jos cfDNA:n kokonaispitoisuus on ≥ 5 ng/ml, ja sitä ei havaita, jos cfDNA:n kokonaispitoisuus on < 5 ng/ml
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) kokonaisfragmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
CfDNA:n fragmentoituminen
Perustaso
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
Noin 36 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
Noin 36 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Aika Sorafenibin (vastaavasti regorafenibin) aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään
Noin 36 kuukautta
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Aika Sorafenibin (vastaavasti regorafenibin) aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (radiologinen tai kliininen)
Noin 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Aika Sorafenibin alkamispäivästä dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric ASSENAT, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02911-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intplex testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa