Kliinis-biologinen tiedonkeruututkimus metastasoituneesta rintasyövästä (EPICURE_SEIN)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Silicon kokonaiseloonjäämisen ennuste metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden tulevassa kohorttitutkimuksessa
PERUSTELUT: Tällä hetkellä hoitovasteeseen tai resistenssiin liittyvät mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä, ja ne ovat monitekijäisiä. Näihin mekanismeihin liittyy isäntään ja kasvaimeen liittyviä kliinisiä ja biologisia tekijöitä ja mahdollisesti potilaan psykososiaalista ympäristöä.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen tulevan rintasyöpäpotilaille tarkoitetun tietokannan käyttöä, joka sisältää kliinisiä tietoja sekä epidemiologisia, psykologisia, emotionaalisia, sosiaalisia, kuvantamis-, biologisia ja biopatologisia tietoja. Nämä tiedot mahdollistavat uusien mallinnusalgoritmien luomisen hoitovasteen ja -resistenssin ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan ensilinjan metastaattisilla rintasyöpäpotilailla.
Inkluusiovaiheessa tehdyssä immunohistokemiassa tunnistetaan kolme fenotyyppistä ryhmää: metastaattisissa kohdissa tai rintakasvaimessa, jos paikallinen uusiutuminen, tavanomaisia hoitokäytäntöjä ohjaavat usein seuraavat ryhmät:
- Ryhmä 1: Potilaat HR (hormonireseptori) + (E (estrogeenireseptori) + ja/tai PR (progesteronireseptori) +) ja HER2- (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2)
- Ryhmä 2: Potilaat HER2+ HR+:n kanssa tai ilman
- Ryhmä 3: Potilaat kolminkertaisesti negatiiviset (HR- ja HER2-) Potilaat saavat hoitoja tavanomaisen hoidon mukaisesti potilasryhmän mukaan.
Ensisijaiseen hoitoon suositellut standardihoidot ovat:
Ryhmä 1: HR+- ja HER2-potilaat:
- Kemoterapiaa (viskeraalikriisi) tarvitseville potilaille suositeltu hoito on: Taksaanipohjainen kemoterapia Antrasykliineihin perustuva kemoterapia
- Potilaille, joilla ei ole viskeraalista kriisiä: Suositeltu hoito on: Hormonihoito yhdistettynä CDK 4-6:n estäjiin (sykliinistä riippuvainen kinaasi) normaalihoidon suositusten mukaisesti.
Ryhmälle 2: HER2+ (HR+:n kanssa tai ilman), suositeltu hoito on:
- Paklitakseli (Taxol) yhdistettynä trastutsumabiin (Herceptin) ja pertutsumabiin (Perjeta) laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
- Doketakseli (Taxotere) yhdistettynä trastutsumabiin (Herceptin) ja pertutsumabiin (Perjeta) laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Ryhmälle 3: kolminkertaisesti negatiiviset (HR- ja HER2-) potilaat, suositeltu hoito on:
- Paklitakseli (Taxol) bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman sitä laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Muita hoitolinjoja annetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Biologiset ja histologiset arvioinnit suoritetaan spesifisille etäpesäkebiopsianäytteille, jotka on otettu lähtötilanteessa ja kunkin etenemisen yhteydessä.
Fyysinen tutkimus, tavanomaiset laboratoriotutkimukset, kuvantaminen (CT (tietokonetomografia), PET-CT (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia) ja luukuvaus (potilaille, joilla on luumetastaaseja) tehdään 2-6 kuukauden välein potilasryhmien mukaan.
Kliinisiä, biologisia, patologisia, epidemiologisia, sosioekonomisia ja multiomisia tietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
Näitä massiivisia tietoja käytetään uusien algoritmien luomiseen, jotta kliinikot voivat ennustaa hoitovasteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontabiopsia, verinäyte, ulosteet ja kyselylomakkeet
- Naiset yli 18-vuotiaat kirjallisella suostumuksella
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Rintasyövän metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, joka ei oikeuta paikalliseen parantavaan hoitoon joko tämän syövän adjuvanttihoidon (kemoterapia, sädehoito, leikkaus…) kanssa tai ilman sitä
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä, joista voidaan ottaa biopsia.
- Suorituskyky ≤ 2 (WHO:n kriteerien mukaan)
- Tämän nykyisen kohortin rinnalla voidaan suorittaa mikä tahansa systeeminen hoitostrategia kansallisten ja/tai kansainvälisten suositusten mukaisesti.
HR- ja HER2-status metastaattisissa kohdissa tai rintakasvaimessa, jos paikallinen uusiutuminen:
Ryhmälle 1:
- Estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivisen (PR+) rintasyövän histologinen ja/tai sytologinen vahvistus paikallisilla laboratoriotesteillä
- Ei HER2-yli-ilmentymistä potilaan kasvainkudoksessa määritettynä paikallisilla laboratoriotesteillä
Ryhmälle 2:
- Estrogeenireseptoripositiivisen tai -negatiivisen ja/tai progesteronireseptoripositiivisen tai -negatiivisen rintasyövän histologinen ja/tai sytologinen vahvistus paikallisilla laboratoriotesteillä
- HER2-yli-ilmentyminen potilaan kasvainkudoksessa määritettynä paikallisilla laboratoriotesteillä
Ryhmälle 3:
- Estrogeenireseptorinegatiivisen ja progesteronireseptorinegatiivisen rintasyövän histologinen ja/tai sytologinen vahvistus paikallisilla laboratoriotesteillä
- Ei HER2-yli-ilmentymistä potilaan kasvainkudoksessa määritettynä paikallisilla laboratoriotesteillä
- Vaihdevuodet: laitoshoidon standardin mukaan
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Potilaalla tulee olla sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
- Koagulopatia tai muu patologia, joka on vasta-aiheinen biopsiatoimenpiteille
- Aikaisempi systeeminen hoito metastaattisissa olosuhteissa
- Potilaat, joilla on yksinomainen aivometastaasi, eivät ole käytettävissä leikkaukseen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö
- Tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan on mahdotonta suostua maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat HR + ja HER2-
Jokaisella taudin edetessä potilaalla on erityisiä interventioita:
|
Metastaasibiopsia suoritetaan multi-omic-analyysiä varten
Biomarkkeri veri-, virtsa- ja mikrobiotanäytteitä multi-omi-analyysiä varten
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) kerätään koko tutkimuksen ajan elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen, fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Potilaat HER2+ HR+:lla tai ilman
Jokaisella taudin edetessä potilaalla on erityisiä interventioita:
|
Metastaasibiopsia suoritetaan multi-omic-analyysiä varten
Biomarkkeri veri-, virtsa- ja mikrobiotanäytteitä multi-omi-analyysiä varten
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) kerätään koko tutkimuksen ajan elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen, fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Potilaat kolminkertaisesti negatiiviset (HR- ja HER2-)
Jokaisella taudin edetessä potilaalla on erityisiä interventioita:
|
Metastaasibiopsia suoritetaan multi-omic-analyysiä varten
Biomarkkeri veri-, virtsa- ja mikrobiotanäytteitä multi-omi-analyysiä varten
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) kerätään koko tutkimuksen ajan elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen, fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen mahdollisen kliinis-biologisen tietokannan luominen metastasoituneelle rintasyövälle
Aikaikkuna: Jokaisen etenevän taudin kohdalla 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
spesifinen metastaattinen biopsiainterventio
|
Jokaisen etenevän taudin kohdalla 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Monimutkaisen mahdollisen kliinis-biologisen tietokannan luominen metastasoituneelle rintasyövälle
Aikaikkuna: Jokaisen etenevän taudin kohdalla 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Algoritmien etsiminen, jotka yhdistävät useita tietoja (kliininen, biologinen, kuvantaminen) rintasyövän hoidossa
|
Jokaisen etenevän taudin kohdalla 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen on viive sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän tai viimeisen seuranta-arvioinnin välillä, jos se sensuroidaan.
|
15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen on viive hoitojakson ensimmäisen annoksen ja taudin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman välillä.
|
15 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
QLQ-C30-kysely (kokonaispisteet)
|
4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
BR23-kysely (kokonaispisteet)
|
4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
STAI ahdistuneisuuskyselylomake (kokonaispisteet)
|
4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI) (kokonaispisteet)
|
4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoitovaste kullekin hoitojaksolle
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
RECIST 1.1 tai iRECIST arviointi
|
4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoitovaste kullekin hoitojaksolle
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
biologinen arviointi
|
4-6 kuukauden välein 15 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2017-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .