Étude de collecte de données clinico-biologiques sur le cancer du sein métastatique (EPICURE_SEIN)
Prédiction in silico de la survie globale dans une étude pilote prospective de cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : Actuellement, les mécanismes associés à la réponse ou à la résistance au traitement sont mal connus et sont multifactoriels. Ces mécanismes font intervenir des facteurs cliniques et biologiques liés à l'hôte et à la tumeur et éventuellement à l'environnement psychosocial du patient.
OBJECTIF : Cet essai évaluera l'utilisation d'une base de données prospective dédiée aux patientes atteintes de cancers du sein qui contient des données cliniques ainsi que des données épidémiologiques, psychologiques, émotionnelles, sociales, d'imagerie, biologiques et bio-pathologiques. Ces données permettront de créer de nouveaux algorithmes de modélisation afin de prédire la réponse et la résistance au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective sera menée sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en première ligne.
Trois groupes phénotypiques sont identifiés sur l'immunohistochimie réalisée à l'inclusion : sur sites métastatiques ou sur tumeur mammaire si récidive locale, les protocoles de traitement usuels sont souvent guidés par les groupes suivants :
- Groupe 1 : Patients HR (Hormon Receptor) + (E (Estrogen Receptor) + et/ou PR (Progesterone Receptor) +) et HER2- (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- Groupe 2 : Patientes HER2+ avec ou sans HR+
- Groupe 3 : Patients triple négatif (HR- et HER2-) Les patients recevront les traitements selon les soins standards selon le groupe de patients.
Les traitements standards recommandés pour le traitement de première ligne sont :
Pour le groupe 1 : Pour les patientes HR+ et HER2- :
- Pour les patients nécessitant une Chimiothérapie (crise viscérale), le traitement recommandé est : Chimiothérapie à base de Taxanes Chimiothérapie à base d'Anthracyclines
- Pour les patients sans crise viscérale : le traitement préconisé est : L'hormonothérapie associée aux inhibiteurs de CDK 4-6 (Cyclin-dependent kinase) comme préconisé en prise en charge standard.
Pour le groupe 2 : HER2+ (avec ou sans HR+), le traitement recommandé est :
- Paclitaxel (Taxol) associé au trastuzumab (Herceptin) et au pertuzumab (Perjeta) conformément aux normes de soins de l'établissement.
- Docétaxel (Taxotere) associé au trastuzumab (Herceptin) et au pertuzumab (Perjeta) conformément à la norme de soins de l'établissement.
Pour le groupe 3 : patientes triple négatif (HR- et HER2-), le traitement recommandé est :
- Paclitaxel (Taxol) avec ou sans bevacizumab (Avastin) selon la norme de soins de l'établissement.
D'autres lignes de traitement sont administrées selon la pratique standard. Des évaluations biologiques et histologiques sont effectuées sur des échantillons de biopsie de métastases spécifiques effectués au départ et à chaque progression.
L'examen physique, les tests de laboratoire standard, l'imagerie (CT (tomographie informatisée), PET-CT (tomographie par émission de positrons) et la scintigraphie osseuse (pour les patients présentant des métastases osseuses) seront effectués tous les 2 à 6 mois selon le groupe de patients.
Des données cliniques, biologiques, pathologiques, épidémiologiques, socio-économiques et multi-omiques seront collectées pendant toute la durée de l'étude.
Ces données massives seront utilisées pour créer de nouveaux algorithmes afin d'aider les cliniciens à prédire la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris la biopsie de dépistage, l'échantillon de sang, les matières fécales et les questionnaires
- Femmes > 18 ans au moment du consentement écrit
- Patiente atteinte d'un cancer du sein confirmé histologiquement
- Cancer du sein maladie métastatique ou localement avancée non éligible au traitement curatif local en intention avec ou sans antécédent personnel de traitement adjuvant de ce cancer (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie…)
- Patient présentant des métastases pouvant être biopsiées.
- Statut de performance ≤ 2 (selon les critères de l'OMS)
- L'indication de toute stratégie thérapeutique systémique peut être réalisée aux côtés de cette cohorte actuelle conformément aux recommandations nationales et/ou internationales.
Statut HR et HER2 sur sites métastatiques ou tumeur mammaire si récidive locale :
Pour le groupe 1 :
- Confirmation histologique et/ou cytologique du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et/ou positif aux récepteurs de la progestérone (PR+) déterminée par des tests de laboratoire locaux
- Aucune surexpression de HER2 dans le tissu tumoral du patient déterminée par des tests de laboratoire locaux
Pour le groupe 2 :
- Confirmation histologique et/ou cytologique du cancer du sein positif ou négatif aux récepteurs des œstrogènes et/ou positif ou négatif aux récepteurs de la progestérone déterminé par des tests de laboratoire locaux
- Surexpression de HER2 dans le tissu tumoral du patient déterminée par des tests de laboratoire locaux
Pour le groupe 3 :
- Confirmation histologique et/ou cytologique du cancer du sein négatif aux récepteurs des œstrogènes et aux récepteurs de la progestérone déterminée par des tests de laboratoire locaux
- Aucune surexpression de HER2 dans le tissu tumoral du patient déterminée par des tests de laboratoire locaux
- Statut ménopausique : selon la norme de soins de l'établissement
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
- Le patient doit être affilié à une assurance maladie sociale
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus)
- Coagulopathie ou autre pathologie qui contre-indique les procédures de biopsie
- Traitement systémique antérieur en situation métastatique
- Patients présentant des métastases cérébrales exclusives non disponibles pour la chirurgie
- Patiente enceinte ou allaitante
- Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de cet essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes HR+ et HER2-
A chaque progression de la maladie, le patient aura des interventions spécifiques :
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Une biopsie des métastases sera effectuée pour une analyse multi-omique
Biomarqueurs d'échantillons de sang, d'urine et de microbiote pour analyse multi-omique
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront recueillis tout au long de la durée de l'étude pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, la détresse, l'activité physique et les habitudes alimentaires.
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Expérimental: Patientes HER2+ avec ou sans HR+
A chaque progression de la maladie, le patient aura des interventions spécifiques :
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Une biopsie des métastases sera effectuée pour une analyse multi-omique
Biomarqueurs d'échantillons de sang, d'urine et de microbiote pour analyse multi-omique
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront recueillis tout au long de la durée de l'étude pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, la détresse, l'activité physique et les habitudes alimentaires.
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Expérimental: Patients triple négatif (HR- et HER2-)
A chaque progression de la maladie, le patient aura des interventions spécifiques :
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Une biopsie des métastases sera effectuée pour une analyse multi-omique
Biomarqueurs d'échantillons de sang, d'urine et de microbiote pour analyse multi-omique
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront recueillis tout au long de la durée de l'étude pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, la détresse, l'activité physique et les habitudes alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création d'une base de données clinico-biologique prospective complexe dans le cancer du sein métastatique
Délai: A chaque maladie évolutive, 15 ans après l'inclusion
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intervention spécifique de biopsie métastatique
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A chaque maladie évolutive, 15 ans après l'inclusion
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Création d'une base de données clinico-biologique prospective complexe dans le cancer du sein métastatique
Délai: A chaque maladie évolutive, 15 ans après l'inclusion
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recherche d'algorithmes combinant de multiples données (cliniques, biologiques, d'imagerie) dans la prise en charge du cancer du sein
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A chaque maladie évolutive, 15 ans après l'inclusion
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La survie globale
Délai: 15 ans après l'inclusion
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La survie globale est le délai entre la date d'inclusion et la date du décès ou de la dernière évaluation de suivi si censurée.
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15 ans après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 15 ans après l'inclusion
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La survie sans progression est le délai entre la première dose d'une séquence de traitement et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès
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15 ans après l'inclusion
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Qualité de vie pendant le traitement
Délai: tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Questionnaire QLQ-C30 (score total)
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tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Qualité de vie pendant le traitement
Délai: tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Questionnaire BR23 (score total)
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tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Qualité de vie pendant le traitement
Délai: tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Questionnaire sur l'anxiété STAI (score total)
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tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Qualité de vie pendant le traitement
Délai: tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) (score total)
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tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Réponse au traitement pour chaque séquence thérapeutique
Délai: tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Évaluation RECIST 1.1 ou iRECIST
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tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Réponse au traitement pour chaque séquence thérapeutique
Délai: tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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évaluation biologique
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tous les 4 à 6 mois pendant 15 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2017-12
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