Estudio de Recogida de Datos Clínico-biológicos del Cáncer de Mama Metastásico (EPICURE_SEIN)
Predicción in silico de la supervivencia general en un estudio piloto de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Actualmente, los mecanismos asociados con la respuesta o la resistencia al tratamiento son poco conocidos y son multifactoriales. Estos mecanismos involucran factores clínicos y biológicos asociados con el huésped y el tumor y posiblemente el entorno psicosocial del paciente.
PROPÓSITO: Este ensayo evaluará el uso de una base de datos prospectiva dedicada a pacientes con cáncer de mama que contiene datos clínicos, así como datos epidemiológicos, psicológicos, emocionales, sociales, de imágenes, biológicos y biopatológicos. Estos datos permitirán la creación de nuevos algoritmos de modelado para predecir la respuesta y la resistencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en pacientes con cáncer de mama metastásico de primera línea.
Se identifican tres grupos fenotípicos en la inmunohistoquímica realizada en el momento de la inclusión: en sitios metastásicos o tumor de mama si hay recidiva local, los protocolos de tratamiento habituales suelen guiarse por los siguientes grupos:
- Grupo 1: pacientes HR (receptor hormonal) + (E (receptor de estrógeno) + y/o PR (receptor de progesterona) +) y HER2- (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2)
- Grupo 2: Pacientes HER2+ con o sin HR+
- Grupo 3: Pacientes triple negativo (HR- y HER2-) Los pacientes recibirán tratamientos según la atención estándar según el grupo de pacientes.
Los tratamientos estándar recomendados para el tratamiento de primera línea son:
Para el grupo 1: Para pacientes HR+ y HER2-:
- Para pacientes que requieren Quimioterapia (crisis visceral), el tratamiento recomendado es: Quimioterapia basada en taxanos Quimioterapia basada en antraciclinas
- Para los pacientes sin crisis visceral: el tratamiento recomendado es: Terapia hormonal combinada con inhibidores de CDK 4-6 (quinasa dependiente de ciclina) como se recomienda en la atención estándar.
Para el grupo 2: HER2+ (con o sin HR+), el tratamiento recomendado es:
- Paclitaxel (Taxol) combinado con Trastuzumab (Herceptin) y Pertuzumab (Perjeta) según el estándar de atención institucional.
- Docetaxel (Taxotere) combinado con Trastuzumab (Herceptin) y Pertuzumab (Perjeta) según el estándar de atención institucional.
Para el grupo 3: pacientes triple negativo (HR- y HER2-), el tratamiento recomendado es:
- Paclitaxel (Taxol) con o sin Bevacizumab (Avastin) según el estándar de atención institucional.
Las líneas de tratamiento adicionales se administran de acuerdo con la práctica habitual. Las evaluaciones biológicas e histológicas se realizan en muestras de biopsia de metástasis específicas realizadas al inicio y en cada progresión.
El examen físico, las pruebas de laboratorio estándar, las imágenes (CT (tomografía computarizada), PET-CT (Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada) y la gammagrafía ósea (para pacientes con metástasis óseas) se realizarán cada 2 a 6 meses según el grupo de pacientes.
Se recopilarán datos clínicos, biológicos, patológicos, epidemiológicos, socioeconómicos y multiómicos a lo largo de la duración del estudio.
Estos datos masivos se utilizarán para crear nuevos algoritmos con el fin de ayudar a los médicos a predecir la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluida la biopsia de detección, la muestra de sangre, las heces y los cuestionarios.
- Mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento por escrito
- Paciente con cáncer de mama confirmado histológicamente
- Cáncer de mama con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo local con o sin antecedentes personales de terapia adyuvante para este cáncer (quimioterapia, radioterapia, cirugía…)
- Paciente con metástasis que pueden ser biopsiadas.
- Estado funcional ≤ 2 (según criterios de la OMS)
- Junto a esta cohorte actual se puede realizar la indicación de cualquier estrategia terapéutica sistémica de acuerdo con las recomendaciones nacionales y/o internacionales.
Estado de HR y HER2 en sitios metastásicos o tumor de mama si recurrencia local:
Para el grupo 1:
- Confirmación histológica y/o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PR+) determinado por pruebas de laboratorio locales
- No hay sobreexpresión de HER2 en el tejido tumoral del paciente determinada por pruebas de laboratorio locales
Para el grupo 2:
- Confirmación histológica y/o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo o negativo y/o receptor de progesterona positivo o negativo determinado por pruebas de laboratorio locales
- Sobreexpresión de HER2 en el tejido tumoral del paciente determinada por pruebas de laboratorio locales
Para el grupo 3:
- Confirmación histológica y/o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo y receptor de progesterona negativo determinado por pruebas de laboratorio locales
- No hay sobreexpresión de HER2 en el tejido tumoral del paciente determinada por pruebas de laboratorio locales
- Estado menopáusico: según el estándar de atención institucional
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Coagulopatía u otra patología que contraindique procedimientos de biopsia
- Tratamiento sistémico previo en contexto metastásico
- Pacientes con metástasis cerebral exclusiva no disponibles para cirugía
- Paciente embarazada o lactante
- Persona privada de libertad o puesta bajo la autoridad de un tutor
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de este ensayo clínico por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes HR+ y HER2-
En cada progresión de la enfermedad, el paciente tendrá intervenciones específicas:
|
Se realizará biopsia de metástasis para análisis multiómico.
Biomarcadores en muestras de sangre, orina y microbiota para análisis multiómicos
El resultado informado por el paciente (PRO) se recopilará a lo largo de la duración del estudio para evaluar la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, la actividad física y los hábitos alimentarios.
|
|
Experimental: Pacientes HER2+ con o sin HR+
En cada progresión de la enfermedad, el paciente tendrá intervenciones específicas:
|
Se realizará biopsia de metástasis para análisis multiómico.
Biomarcadores en muestras de sangre, orina y microbiota para análisis multiómicos
El resultado informado por el paciente (PRO) se recopilará a lo largo de la duración del estudio para evaluar la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, la actividad física y los hábitos alimentarios.
|
|
Experimental: Pacientes triple negativo (HR- y HER2-)
En cada progresión de la enfermedad, el paciente tendrá intervenciones específicas:
|
Se realizará biopsia de metástasis para análisis multiómico.
Biomarcadores en muestras de sangre, orina y microbiota para análisis multiómicos
El resultado informado por el paciente (PRO) se recopilará a lo largo de la duración del estudio para evaluar la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, la actividad física y los hábitos alimentarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación de una base de datos clínico-biológica prospectiva compleja en cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: En cada enfermedad progresiva, 15 años después de la inclusión
|
intervención de biopsia metastásica específica
|
En cada enfermedad progresiva, 15 años después de la inclusión
|
|
Creación de una base de datos clínico-biológica prospectiva compleja en cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: En cada enfermedad progresiva, 15 años después de la inclusión
|
búsqueda de algoritmos que combinan múltiples datos (clínicos, biológicos, de imagen) en el manejo del cáncer de mama
|
En cada enfermedad progresiva, 15 años después de la inclusión
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años después de la inclusión
|
La supervivencia general es el retraso entre la fecha de inclusión y la fecha de la muerte o la última evaluación de seguimiento si se censuró.
|
15 años después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 años después de la inclusión
|
La supervivencia libre de progresión es el retraso entre la primera dosis de una secuencia de tratamiento y la fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
|
15 años después de la inclusión
|
|
Calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
Cuestionario QLQ-C30 (puntuación total)
|
cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
|
Calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
Cuestionario BR23 (puntuación total)
|
cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
|
Calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
Cuestionario de ansiedad STAI (puntuación total)
|
cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
|
Calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
Inventario de depresión de Beck (BDI) (puntuación total)
|
cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
|
Respuesta al tratamiento para cada secuencia terapéutica
Periodo de tiempo: cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
Evaluación RECIST 1.1 o iRECIST
|
cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
|
Respuesta al tratamiento para cada secuencia terapéutica
Periodo de tiempo: cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
evaluación biológica
|
cada 4-6 meses durante 15 años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2017-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .