Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická studie sběru dat metastatického karcinomu prsu (EPICURE_SEIN)

31. července 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Predikce celkového přežití in Silico v pilotní prospektivní kohortové studii pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: V současné době jsou mechanismy spojené s odpovědí nebo rezistencí na léčbu nedostatečně pochopeny a jsou multifaktoriální. Tyto mechanismy zahrnují klinické a biologické faktory spojené s hostitelem a nádorem a případně psychosociálním prostředím pacienta.

ÚČEL: Tato studie posoudí použití prospektivní databáze věnované pacientkám s rakovinou prsu, která obsahuje klinická data a také epidemiologická, psychologická, emocionální, sociální, zobrazovací, biologická a biopatologická data. Tato data umožní vytvoření nových modelovacích algoritmů za účelem predikce odpovědi a rezistence na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude provedena na pacientkách s metastatickým karcinomem prsu první linie.

Na imunohistochemii provedené při zařazení jsou identifikovány tři fenotypové skupiny: na metastatických místech nebo nádoru prsu v případě lokální recidivy se obvyklé léčebné protokoly často řídí následujícími skupinami:

  • Skupina 1: Pacienti HR (hormonální receptor) + (E (receptor estrogenu) + a/nebo PR (receptor progesteronu) +) a HER2- (receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2)
  • Skupina 2: Pacienti HER2+ s nebo bez HR+
  • Skupina 3: Pacienti trojnásobně negativní (HR- a HER2-) Pacienti dostanou léčbu podle standardní péče podle skupiny pacientů.

Standardní léčby doporučené pro léčbu první linie jsou:

  1. Pro skupinu 1: Pro pacienty s HR+ a HER2-:

    • Pro pacienty vyžadující chemoterapii (viscerální krize) je doporučená léčba: chemoterapie založená na taxanech chemoterapie na bázi antracyklinů
    • Pro pacienty bez viscerální krize: doporučená léčba je: Hormonální terapie kombinovaná s inhibitory CDK 4-6 (cyklin-dependentní kináza), jak je doporučeno ve standardní péči.

  2. Pro skupinu 2: HER2+ (s nebo bez HR+) je doporučená léčba:

    • Paklitaxel (Taxol) v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) a pertuzumabem (Perjeta) podle standardu ústavní péče.
    • Docetaxel (Taxotere) v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) a pertuzumabem (Perjeta) podle standardu ústavní péče.

  3. Pro skupinu 3: trojnásobně negativní (HR- a HER2-) pacientky je doporučená léčba:

    • Paklitaxel (Taxol) s nebo bez bevacizumabu (Avastin) podle standardu ústavní péče.

Další léčebné linie jsou podávány podle standardní praxe. Biologická a histologická hodnocení se provádějí na specifických vzorcích biopsie metastáz prováděných na začátku a při každé progresi.

Fyzikální vyšetření, standardní laboratorní testy, zobrazování (CT (počítačová tomografie), PET-CT (Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie) a kostní sken (u pacientů s kostními metastázami) budou prováděny každých 2 až 6 měsíců podle skupiny pacientů.

Klinická, biologická, patologická, epidemiologická, socioekonomická a multiomická data budou shromažďována po celou dobu trvání studie.

Tato masivní data budou použita k vytvoření nových algoritmů, které pomohou lékařům předvídat odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick SOULIE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paule AUGEREAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne PATSOURIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic BIGOT, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline FONSEGRIVE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie ABADIE LACOURTOISIE, MD
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Sebastien FRENEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique BERTON-RIGAUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline DU RUSQUEC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie ROBERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carole GOURMELON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningové biopsie, vzorku krve, stolice a dotazníků
  2. Ženy > 18 let v době písemného souhlasu
  3. Pacientka s histologicky potvrzeným karcinomem prsu
  4. Metastatické onemocnění karcinomu prsu nebo lokálně pokročilé onemocnění, které není způsobilé pro lokální kurativní léčbu s osobní anamnézou adjuvantní terapie tohoto karcinomu nebo bez něj (chemoterapie, radioterapie, operace …)
  5. Pacient s metastázami, které lze odebrat biopsií.
  6. Stav výkonnosti ≤ 2 (podle kritérií WHO)
  7. Indikace jakékoli systémové terapeutické strategie může být provedena vedle této současné kohorty v souladu s národními a/nebo mezinárodními doporučeními.

  8. Stav HR a HER2 na metastatických místech nebo nádoru prsu v případě lokální recidivy:

    • Pro skupinu 1:

      • Histologické a/nebo cytologické potvrzení karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem (ER+) a/nebo progesteronovým receptorem pozitivním (PR+) stanovené lokálním laboratorním vyšetřením
      • Žádná nadměrná exprese HER2 v nádorové tkáni pacienta zjištěná místním laboratorním testováním

    • Pro skupinu 2:

      • Histologické a/nebo cytologické potvrzení pozitivního nebo negativního estrogenového receptoru a/nebo progesteronového receptoru pozitivního nebo negativního karcinomu prsu stanovené místním laboratorním vyšetřením
      • Nadměrná exprese HER2 v nádorové tkáni pacienta stanovená místním laboratorním testováním

    • Pro skupinu 3:

      • Histologické a/nebo cytologické potvrzení karcinomu prsu s negativním estrogen-receptorem a negativním progesteronovým receptorem stanovené místním laboratorním vyšetřením
      • Žádná nadměrná exprese HER2 v nádorové tkáni pacienta zjištěná místním laboratorním testováním
  9. Menopauzální stav: dle standardu ústavní péče
  10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  11. Pacient musí být pojištěn u sociální zdravotní pojišťovny

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity léčené během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  2. Koagulopatie nebo jiná patologie, která kontraindikuje postupy biopsie
  3. Předchozí systémová léčba u metastatického onemocnění
  4. Pacienti s výlučnou mozkovou metastázou nejsou k dispozici pro operaci
  5. Těhotná nebo kojící pacientka
  6. Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
  7. Nemožnost podrobit se lékařskému sledování tohoto klinického hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti HR + a HER2-

Při každé progresi onemocnění bude mít pacient specifické intervence:

  • Biopsie metastáz
  • Biomarkery vzorky krve, moči a mikroflóry
  • Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Postup: Biopsie metastáz
Pro multiomickou analýzu bude provedena biopsie metastáz
Biologický: Biomarkery vzorky krve, moči a mikroflóry
Biomarkery vzorky krve, moči a mikrobioty pro multi-omickou analýzu
Behaviorální: Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Pacientem hlášený výsledek (PRO) bude shromažďován po celou dobu trvání studie za účelem posouzení kvality života, úzkosti, deprese, fyzické aktivity a stravovacích návyků.
Experimentální: Pacienti HER2+ s nebo bez HR+

Při každé progresi onemocnění bude mít pacient specifické intervence:

  • Biopsie metastáz
  • Biomarkery vzorky krve, moči a mikroflóry
  • Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Postup: Biopsie metastáz
Pro multiomickou analýzu bude provedena biopsie metastáz
Biologický: Biomarkery vzorky krve, moči a mikroflóry
Biomarkery vzorky krve, moči a mikrobioty pro multi-omickou analýzu
Behaviorální: Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Pacientem hlášený výsledek (PRO) bude shromažďován po celou dobu trvání studie za účelem posouzení kvality života, úzkosti, deprese, fyzické aktivity a stravovacích návyků.
Experimentální: Pacienti třikrát negativní (HR- a HER2-)

Při každé progresi onemocnění bude mít pacient specifické intervence:

  • Biopsie metastáz
  • Biomarkery vzorky krve, moči a mikroflóry
  • Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Postup: Biopsie metastáz
Pro multiomickou analýzu bude provedena biopsie metastáz
Biologický: Biomarkery vzorky krve, moči a mikroflóry
Biomarkery vzorky krve, moči a mikrobioty pro multi-omickou analýzu
Behaviorální: Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Pacientem hlášený výsledek (PRO) bude shromažďován po celou dobu trvání studie za účelem posouzení kvality života, úzkosti, deprese, fyzické aktivity a stravovacích návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření komplexní prospektivní klinicko-biologické databáze u metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Při každém progresivním onemocnění, 15 let po zařazení
specifická metastatická bioptická intervence
Při každém progresivním onemocnění, 15 let po zařazení
Vytvoření komplexní prospektivní klinicko-biologické databáze u metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Při každém progresivním onemocnění, 15 let po zařazení
hledání algoritmů kombinující více dat (klinická, biologická, zobrazovací) v léčbě rakoviny prsu
Při každém progresivním onemocnění, 15 let po zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 15 let po zařazení
Celkové přežití je prodleva mezi datem zařazení a datem úmrtí nebo posledního následného hodnocení, pokud je cenzurováno.
15 let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 let po zařazení
Přežití bez progrese je zpoždění mezi první dávkou léčebné sekvence a datem dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
15 let po zařazení
Kvalita života během léčby
Časové okno: každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
QLQ-C30 dotazník (celkové skóre)
každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Kvalita života během léčby
Časové okno: každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Dotazník BR23 (celkové skóre)
každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Kvalita života během léčby
Časové okno: každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
STAI dotazník úzkosti (celkové skóre)
každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Kvalita života během léčby
Časové okno: každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Beck Depression Inventory (BDI) (celkové skóre)
každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Odpověď na léčbu pro každou terapeutickou sekvenci
Časové okno: každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Hodnocení RECIST 1.1 nebo iRECIST
každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
Odpověď na léčbu pro každou terapeutickou sekvenci
Časové okno: každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení
biologické hodnocení
každých 4-6 měsíců po dobu 15 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2017-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biopsie metastáz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit