Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gromadzenia danych kliniczno-biologicznych dotyczące raka piersi z przerzutami (EPICURE_SEIN)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prognozowanie in silico całkowitego przeżycia w pilotażowym prospektywnym badaniu kohortowym pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Obecnie mechanizmy związane z odpowiedzią lub opornością na leczenie są słabo poznane i mają charakter wieloczynnikowy. Mechanizmy te obejmują czynniki kliniczne i biologiczne związane z gospodarzem i guzem oraz prawdopodobnie ze środowiskiem psychospołecznym pacjenta.

CEL: To badanie oceni wykorzystanie prospektywnej bazy danych poświęconej pacjentkom z rakiem piersi, która zawiera dane kliniczne, a także dane epidemiologiczne, psychologiczne, emocjonalne, społeczne, obrazowe, biologiczne i biopatologiczne. Dane te pozwolą na stworzenie nowych algorytmów modelowania w celu przewidywania odpowiedzi i oporności na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pierwszego rzutu z rakiem piersi z przerzutami.

Na podstawie badań immunohistochemicznych przeprowadzonych podczas włączenia zidentyfikowano trzy grupy fenotypowe: w miejscach przerzutów lub guzie piersi w przypadku nawrotu miejscowego, zwykłe protokoły leczenia są często kierowane przez następujące grupy:

  • Grupa 1: Pacjenci HR (receptor hormonalny) + (E (receptor estrogenowy) + i/lub PR (receptor progesteronowy) +) i HER2- (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2)
  • Grupa 2: Pacjenci z HER2+ z HR+ lub bez HR+
  • Grupa 3: Pacjenci potrójnie ujemni (HR- i HER2-) Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie ze standardową opieką zgodnie z grupą pacjentów.

Standardowe zabiegi zalecane w pierwszej linii leczenia to:

  1. Dla grupy 1 : Dla pacjentów z HR + i HER2- :

    • W przypadku pacjentów wymagających chemioterapii (przełom trzewny) zaleca się: chemioterapię opartą na taksanach chemioterapię opartą na antracyklinach
    • Dla pacjentów bez przełomu trzewnego: zalecane leczenie to: Terapia hormonalna połączona z inhibitorami CDK 4-6 (kinaza cyklinozależna) zgodnie z zaleceniami standardowej opieki.

  2. Dla grupy 2: HER2+ (z HR+ lub bez) zalecanym leczeniem jest:

    • Paklitaksel (Taxol) w połączeniu z Trastuzumabem (Herceptin) i Pertuzumabem (Perjeta) zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej.
    • Docetaksel (Taxotere) w połączeniu z trastuzumabem (Herceptin) i pertuzumabem (Perjeta) zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej.

  3. Dla grupy 3: potrójnie ujemni (HR- i HER2-) zalecane leczenie to:

    • Paklitaksel (taksol) z bewacizumabem (Avastin) lub bez niego, zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej.

Dalsze linie leczenia są podawane zgodnie ze standardową praktyką. Oceny biologiczne i histologiczne przeprowadza się na konkretnych próbkach biopsji przerzutów wykonanych na początku badania i przy każdej progresji.

Badanie fizykalne, standardowe badania laboratoryjne, obrazowanie (TK (tomografia komputerowa), PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa) oraz scyntygrafia kości (u pacjentów z przerzutami do kości) będą wykonywane co 2 do 6 miesięcy, w zależności od grupy pacjentów.

Dane kliniczne, biologiczne, patologiczne, epidemiologiczne, społeczno-ekonomiczne i multiomiczne będą gromadzone przez cały czas trwania badania.

Te ogromne dane zostaną wykorzystane do stworzenia nowych algorytmów, aby pomóc klinicystom w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

289

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym biopsji przesiewowej, pobrania próbki krwi, kału i kwestionariuszy
  2. Kobiety > 18 lat w momencie pisemnej zgody
  3. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  4. Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do miejscowego leczenia z zamiarem wyleczenia z lub bez osobistej historii leczenia uzupełniającego tego nowotworu (chemioterapia, radioterapia, chirurgia…)
  5. Pacjent z przerzutami, które można poddać biopsji.
  6. Stan sprawności ≤ 2 (według kryteriów WHO)
  7. Wskazanie dowolnej systemowej strategii terapeutycznej może być wykonane obok tej aktualnej kohorty zgodnie z zaleceniami krajowymi i / lub międzynarodowymi.

  8. Status HR i HER2 w miejscach przerzutów lub guzie piersi w przypadku wznowy miejscowej:

    • Dla grupy 1:

      • Histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+) stwierdzone na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych
      • Brak nadekspresji HER2 w tkance nowotworowej pacjenta określony na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych

    • Dla grupy 2:

      • Histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim lub ujemnym receptorem estrogenowym i/lub dodatnim lub ujemnym w stosunku do receptora progesteronowego, określone na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych
      • Nadekspresja HER2 w tkance nowotworowej pacjenta określona na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych

    • Dla grupy 3:

      • Histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z ujemnym receptorem estrogenowym i bez receptora progesteronowego, określone na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych
      • Brak nadekspresji HER2 w tkance nowotworowej pacjenta określony na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych
  9. Stan menopauzalny: zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  11. Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  2. Koagulopatia lub inna patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonania biopsji
  3. Wcześniejsze leczenie systemowe w przypadku przerzutów
  4. Pacjenci z wyłącznymi przerzutami do mózgu, których nie można poddać operacji
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
  7. Niemożność poddania się obserwacji medycznej tego badania klinicznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci HR + i HER2-

Przy każdym postępie choroby pacjent będzie miał określone interwencje:

  • Biopsja przerzutów
  • Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu
  • Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Procedura: Biopsja przerzutów
Zostanie przeprowadzona biopsja przerzutów do analizy multiomicznej
Biologiczny: Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu
Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu do analizy multiomicznej
Behawioralne: Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą gromadzone przez cały czas trwania badania w celu oceny jakości życia, lęku, stresu depresyjnego, aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
Eksperymentalny: Pacjenci z HER2+ z HR+ lub bez

Przy każdym postępie choroby pacjent będzie miał określone interwencje:

  • Biopsja przerzutów
  • Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu
  • Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Procedura: Biopsja przerzutów
Zostanie przeprowadzona biopsja przerzutów do analizy multiomicznej
Biologiczny: Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu
Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu do analizy multiomicznej
Behawioralne: Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą gromadzone przez cały czas trwania badania w celu oceny jakości życia, lęku, stresu depresyjnego, aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
Eksperymentalny: Pacjenci potrójnie ujemni (HR- i HER2-)

Przy każdym postępie choroby pacjent będzie miał określone interwencje:

  • Biopsja przerzutów
  • Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu
  • Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Procedura: Biopsja przerzutów
Zostanie przeprowadzona biopsja przerzutów do analizy multiomicznej
Biologiczny: Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu
Biomarkery próbki krwi, moczu i mikrobiomu do analizy multiomicznej
Behawioralne: Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą gromadzone przez cały czas trwania badania w celu oceny jakości życia, lęku, stresu depresyjnego, aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie kompleksowej prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych dotyczącej raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Przy każdej postępującej chorobie, 15 lat po włączeniu
specyficzna interwencja biopsji przerzutów
Przy każdej postępującej chorobie, 15 lat po włączeniu
Stworzenie kompleksowej prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych dotyczącej raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Przy każdej postępującej chorobie, 15 lat po włączeniu
poszukiwanie algorytmów łączących wiele danych (klinicznych, biologicznych, obrazowych) w leczeniu raka piersi
Przy każdej postępującej chorobie, 15 lat po włączeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat po włączeniu
Całkowite przeżycie to opóźnienie między datą włączenia a datą śmierci lub ostatnią oceną kontrolną, jeśli ocenzurowano.
15 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 15 lat po włączeniu
Przeżycie wolne od progresji to opóźnienie między pierwszą dawką w sekwencji leczenia a datą udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
15 lat po włączeniu
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Kwestionariusz QLQ-C30 (całkowity wynik)
co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Kwestionariusz BR23 (całkowity wynik)
co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Kwestionariusz lęku STAI (wynik całkowity)
co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI) (całkowity wynik)
co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Odpowiedź na leczenie dla każdej sekwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Ocena RECIST 1.1 lub iRECIST
co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
Odpowiedź na leczenie dla każdej sekwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu
ocena biologiczna
co 4-6 miesięcy przez 15 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2017-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja przerzutów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj