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Klinisch-biologische Datenerhebungsstudie zu metastasierendem Brustkrebs (EPICURE_SEIN)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vorhersage in Silico des Gesamtüberlebens in einer prospektiven Kohortenstudie von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtig sind die Mechanismen, die mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung verbunden sind, kaum verstanden und sind multifaktoriell. Diese Mechanismen umfassen klinische und biologische Faktoren, die mit dem Wirt und dem Tumor und möglicherweise dem psychosozialen Umfeld des Patienten zusammenhängen.

ZWECK: Diese Studie wird die Verwendung einer prospektiven Datenbank für Patientinnen mit Brustkrebs bewerten, die klinische Daten sowie epidemiologische, psychologische, emotionale, soziale, bildgebende, biologische und biopathologische Daten enthält. Diese Daten werden die Erstellung neuer Modellierungsalgorithmen ermöglichen, um das Ansprechen und die Resistenz auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird an Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl durchgeführt.

Drei phänotypische Gruppen werden bei der Immunhistochemie identifiziert, die bei der Aufnahme durchgeführt wird: an metastasierten Stellen oder Brusttumoren, wenn ein Lokalrezidiv auftritt, werden die üblichen Behandlungsprotokolle häufig von den folgenden Gruppen geleitet:

  • Gruppe 1: Patienten HR (Hormonrezeptor) + (E (Östrogenrezeptor) + und/oder PR (Progesteronrezeptor) +) und HER2- (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • Gruppe 2: Patientinnen HER2+ mit oder ohne HR+
  • Gruppe 3: Dreifach negative Patienten (HR- und HER2-) Die Patienten erhalten Behandlungen gemäß der Standardversorgung gemäß der Patientengruppe.

Standardbehandlungen, die für die Behandlung der ersten Linie empfohlen werden, sind:

  1. Für Gruppe 1: Für HR+ und HER2- Patientinnen:

    • Für Patienten, die eine Chemotherapie (viszerale Krise) benötigen, ist die empfohlene Behandlung: Taxanbasierte Chemotherapie Anthrazyklinbasierte Chemotherapie
    • Für Patienten ohne viszerale Krise: Die empfohlene Behandlung ist: Hormontherapie in Kombination mit CDK 4-6-Inhibitoren (Cyclin-abhängige Kinase), wie in der Standardbehandlung empfohlen.

  2. Für Gruppe 2: HER2+ (mit oder ohne HR+) ist die empfohlene Behandlung:

    • Paclitaxel (Taxol) kombiniert mit Trastuzumab (Herceptin) und Pertuzumab (Perjeta) gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard.
    • Docetaxel (Taxotere) kombiniert mit Trastuzumab (Herceptin) und Pertuzumab (Perjeta) gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard.

  3. Für Gruppe 3: dreifach negative Patienten (HR- und HER2-) lautet die empfohlene Behandlung:

    • Paclitaxel (Taxol) mit oder ohne Bevacizumab (Avastin) gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard.

Weitere Behandlungslinien werden nach üblicher Praxis verabreicht. Biologische und histologische Beurteilungen werden an spezifischen Metastasen-Biopsieproben durchgeführt, die zu Studienbeginn und bei jeder Progression durchgeführt werden.

Körperliche Untersuchung, Standard-Labortests, Bildgebung (CT (Computertomographie), PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie) und Knochenscan (für Patienten mit Knochenmetastasen) werden je nach Patientengruppe alle 2 bis 6 Monate durchgeführt.

Klinische, biologische, pathologische, epidemiologische, sozioökonomische und Multi-Omic-Daten werden während der gesamten Studiendauer erhoben.

Diese massiven Daten werden verwendet, um neue Algorithmen zu entwickeln, die Ärzten helfen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
        • Unterermittler:
          • Patrick SOULIE, MD
        • Unterermittler:
          • Paule AUGEREAU, MD
        • Unterermittler:
          • Anne PATSOURIS, MD
        • Unterermittler:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Unterermittler:
          • Frederic BIGOT, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Caroline FONSEGRIVE, MD
        • Unterermittler:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie ABADIE LACOURTOISIE, MD
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean Sebastien FRENEL, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique BERTON-RIGAUD, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline DU RUSQUEC, MD
        • Unterermittler:
          • Marie ROBERT, MD
        • Unterermittler:
          • Carole GOURMELON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Biopsie, Blutprobe, Kot und Fragebögen
  2. Frauen > 18 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung
  3. Patientin mit histologisch bestätigtem Brustkrebs
  4. Metastasierende oder lokal fortgeschrittene Brustkrebserkrankung, die nicht für eine lokale kurative Behandlungsabsicht geeignet ist, mit oder ohne persönliche Vorgeschichte einer adjuvanten Therapie für diesen Krebs (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation …)
  5. Patient mit Metastasen, die biopsiert werden können.
  6. Leistungsstatus ≤ 2 (nach WHO-Kriterien)
  7. Die Indikationsstellung einer beliebigen systemischen Therapiestrategie kann neben dieser aktuellen Kohorte gemäß nationaler und/oder internationaler Empfehlungen erfolgen.

  8. HR- und HER2-Status an metastasierten Stellen oder Brusttumor bei Lokalrezidiv:

    • Für Gruppe 1:

      • Histologische und/oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positivem (PR+) Brustkrebs, bestimmt durch lokale Labortests
      • Keine HER2-Überexpression im Tumorgewebe des Patienten, festgestellt durch lokale Labortests

    • Für Gruppe 2:

      • Histologische und/oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem oder -negativem und/oder Progesteronrezeptor-positivem oder -negativem Brustkrebs, bestimmt durch lokale Labortests
      • HER2-Überexpression im Tumorgewebe des Patienten, bestimmt durch lokale Labortests

    • Für Gruppe 3:

      • Histologische und/oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-negativem und Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs, bestimmt durch lokale Labortests
      • Keine HER2-Überexpression im Tumorgewebe des Patienten, festgestellt durch lokale Labortests
  9. Menopausenstatus: gemäß institutionellem Pflegestandard
  10. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  11. Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  2. Koagulopathie oder andere Pathologie, die Biopsieverfahren kontraindiziert
  3. Vorherige systemische Behandlung im metastasierten Setting
  4. Patienten mit ausschließlicher Hirnmetastase, die für eine Operation nicht verfügbar sind
  5. Schwangere oder stillende Patientin
  6. Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
  7. Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge dieser klinischen Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten HR + und HER2-

Bei jedem Fortschreiten der Krankheit erhält der Patient spezifische Interventionen:

  • Metastasenbiopsie
  • Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Verfahren: Metastasenbiopsie
Zur Multi-Omic-Analyse wird eine Metastasenbiopsie durchgeführt
Biologisch: Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiota-Proben für die Multi-Omic-Analyse
Verhalten: Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) wird während der gesamten Studiendauer erfasst, um Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.
Experimental: Patienten HER2+ mit oder ohne HR+

Bei jedem Fortschreiten der Krankheit erhält der Patient spezifische Interventionen:

  • Metastasenbiopsie
  • Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Verfahren: Metastasenbiopsie
Zur Multi-Omic-Analyse wird eine Metastasenbiopsie durchgeführt
Biologisch: Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiota-Proben für die Multi-Omic-Analyse
Verhalten: Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) wird während der gesamten Studiendauer erfasst, um Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.
Experimental: Patienten dreifach negativ (HR- und HER2-)

Bei jedem Fortschreiten der Krankheit erhält der Patient spezifische Interventionen:

  • Metastasenbiopsie
  • Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Verfahren: Metastasenbiopsie
Zur Multi-Omic-Analyse wird eine Metastasenbiopsie durchgeführt
Biologisch: Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiota-Proben für die Multi-Omic-Analyse
Verhalten: Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) wird während der gesamten Studiendauer erfasst, um Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer komplexen prospektiven klinisch-biologischen Datenbank bei metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bei jeder fortschreitenden Erkrankung, 15 Jahre nach Einschluss
spezifischer metastasierter Biopsie-Eingriff
Bei jeder fortschreitenden Erkrankung, 15 Jahre nach Einschluss
Erstellung einer komplexen prospektiven klinisch-biologischen Datenbank bei metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bei jeder fortschreitenden Erkrankung, 15 Jahre nach Einschluss
Suche nach Algorithmen, die mehrere Daten (klinisch, biologisch, bildgebend) in der Brustkrebsbehandlung kombinieren
Bei jeder fortschreitenden Erkrankung, 15 Jahre nach Einschluss
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach Aufnahme
Das Gesamtüberleben ist die Verzögerung zwischen dem Aufnahmedatum und dem Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, falls zensiert.
15 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach Aufnahme
Progressionsfreies Überleben ist die Verzögerung zwischen der ersten Dosis einer Behandlungssequenz und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
15 Jahre nach Aufnahme
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Fragebogen QLQ-C30 (Gesamtpunktzahl)
alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Fragebogen BR23 (Gesamtpunktzahl)
alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
STAI-Angstfragebogen (Gesamtscore)
alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Beck Depression Inventory (BDI) (Gesamtscore)
alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Ansprechen auf die Behandlung für jede therapeutische Sequenz
Zeitfenster: alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
RECIST 1.1- oder iRECIST-Bewertung
alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
Ansprechen auf die Behandlung für jede therapeutische Sequenz
Zeitfenster: alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme
biologische Bewertung
alle 4-6 Monate für 15 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2017-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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