转移性乳腺癌的临床生物学数据收集研究 (EPICURE_SEIN)
2023年7月31日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
在转移性乳腺癌患者的一项前瞻性队列试验试验中预测总体生存期
理由：目前，与治疗反应或耐药性相关的机制知之甚少，而且是多因素的。 这些机制涉及与宿主和肿瘤相关的临床和生物学因素，还可能涉及患者的社会心理环境。
目的：该试验将评估专用于乳腺癌患者的前瞻性数据库的使用情况，该数据库包含临床数据以及流行病学、心理、情感、社会、影像学、生物学和生物病理学数据。 这些数据将允许创建新的建模算法，以预测对治疗的反应和抵抗力。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将在一线转移性乳腺癌患者中进行。
在纳入时进行的免疫组织化学鉴定了三个表型组：在转移部位或乳腺肿瘤（如果局部复发），通常的治疗方案通常由以下组指导：
- 第 1 组：患者 HR（激素受体）+（E（雌激素受体）+ 和/或 PR（孕激素受体）+）和 HER2-（人表皮生长因子受体-2）
- 第 2 组：患者 HER2 + 有或没有 HR+
- 第 3 组：患者三重阴性（HR- 和 HER2-）患者将根据患者组按照标准护理接受治疗。
推荐用于一线治疗的标准治疗方法是：
对于第 1 组：对于 HR + 和 HER2- 患者：
- 对于需要化疗（内脏危象）的患者，推荐的治疗方法是：以紫杉烷类为基础的化疗以蒽环类为基础的化疗
- 对于没有内脏危象的患者：推荐的治疗方法是：标准治疗中推荐的激素疗法联合 CDK 4-6 抑制剂（细胞周期蛋白依赖性激酶）。
对于第 2 组：HER2 +（有或没有 HR+），推荐的治疗方法是：
- 根据机构护理标准，紫杉醇 (Taxol) 联合曲妥珠单抗 (Herceptin) 和帕妥珠单抗 (Perjeta)。
- 根据机构护理标准，多西他赛 (Taxotere) 联合曲妥珠单抗 (Herceptin) 和帕妥珠单抗 (Perjeta)。
对于第 3 组：三阴性（HR- 和 HER2-）患者，推荐的治疗方法是：
- 根据机构护理标准，紫杉醇 (Taxol) 含或不含贝伐珠单抗 (Avastin)。
根据标准实践施用进一步的治疗线。 对在基线和每次进展时进行的特定转移活检样本进行生物学和组织学评估。
体格检查、标准实验室检查、影像学（CT（计算机断层扫描）扫描、PET-CT（正电子发射断层扫描-计算机断层扫描）和骨扫描（针对骨转移患者）将根据患者组别每 2 至 6 个月进行一次。
在整个研究期间将收集临床、生物学、病理学、流行病学、社会经济和多组学数据。
这些海量数据将被用来创建新的算法，以帮助临床医生预测治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario CAMPONE, MD, PhD
- 电话号码：9510 +33240679900
- 邮箱：mario.campone@ico.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marine TIGREAT
- 电话号码：9878 +33240679900
- 邮箱：marine.tigreat@ico.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49055
- 招聘中
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
副研究员：
- Patrick SOULIE, MD
-
副研究员：
- Paule AUGEREAU, MD
-
副研究员：
- Anne PATSOURIS, MD
-
副研究员：
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
副研究员：
- Frederic BIGOT, MD
-
接触：
- Mario CAMPONE, MD, PhD
- 电话号码：9510 +33240679900
- 邮箱：mario.campone@ico.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Mario CAMPONE, MD, PhD
-
副研究员：
- Caroline FONSEGRIVE, MD
-
副研究员：
- Julie VANBOCKSTAEL, MD
-
副研究员：
- Sophie ABADIE LACOURTOISIE, MD
-
Saint Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
接触：
- Mario CAMPONE, MD, PhD
- 电话号码：9510 +33240679900
- 邮箱：mario.campone@ico.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Mario CAMPONE, MD, PhD
-
副研究员：
- Jean Sebastien FRENEL, MD
-
副研究员：
- Dominique BERTON-RIGAUD, MD
-
副研究员：
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
-
副研究员：
- Pauline DU RUSQUEC, MD
-
副研究员：
- Marie ROBERT, MD
-
副研究员：
- Carole GOURMELON, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前获得患者的书面知情同意，包括筛查活检、血液样本、粪便和问卷调查
- 书面同意时年满 18 岁的女性
- 经组织学证实的乳腺癌患者
- 乳腺癌转移性疾病或局部晚期不符合局部治愈性治疗意向，有或没有这种癌症的辅助治疗史（化疗、放疗、手术……）
- 可进行活检的转移患者。
- 体能状态 ≤ 2（根据 WHO 标准）
- 根据国家和/或国际建议，任何系统治疗策略的适应症都可以与当前队列一起进行。
如果局部复发，转移部位或乳腺肿瘤的 HR 和 HER2 状态：
对于第 1 组：
- 通过当地实验室检测确定的雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PR+) 乳腺癌的组织学和/或细胞学确认
- 通过当地实验室检测确定患者肿瘤组织中无 HER2 过度表达
对于第 2 组：
- 通过当地实验室检测确定的雌激素受体阳性或阴性和/或孕激素受体阳性或阴性乳腺癌的组织学和/或细胞学确认
- 通过当地实验室检测确定患者肿瘤组织中的 HER2 过度表达
对于第 3 组：
- 通过当地实验室检测确定的雌激素受体阴性和孕激素受体阴性乳腺癌的组织学和/或细胞学确认
- 通过当地实验室检测确定患者肿瘤组织中无 HER2 过度表达
- 绝经状态：按照护理机构标准
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
- 患者必须加入社会健康保险
排除标准：
- 过去 5 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 凝血障碍或其他禁忌活检程序的病理
- 转移环境中的先前全身治疗
- 单纯性脑转移患者不能手术
- 怀孕或哺乳的病人
- 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受本临床试验的医学随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者 HR + 和 HER2-
在每个疾病进展时，患者将有特定的干预措施：
|
将进行转移活检以进行多组学分析
用于多组学分析的生物标志物血液、尿液和微生物群样本
将在整个研究期间收集患者报告结果 (PRO)，以评估生活质量、焦虑、抑郁困扰、身体活动和饮食习惯。
|
|
实验性的：HER2 + 伴或不伴 HR+ 患者
在每个疾病进展时，患者将有特定的干预措施：
|
将进行转移活检以进行多组学分析
用于多组学分析的生物标志物血液、尿液和微生物群样本
将在整个研究期间收集患者报告结果 (PRO)，以评估生活质量、焦虑、抑郁困扰、身体活动和饮食习惯。
|
|
实验性的：患者三重阴性（HR- 和 HER2-）
在每个疾病进展时，患者将有特定的干预措施：
|
将进行转移活检以进行多组学分析
用于多组学分析的生物标志物血液、尿液和微生物群样本
将在整个研究期间收集患者报告结果 (PRO)，以评估生活质量、焦虑、抑郁困扰、身体活动和饮食习惯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在转移性乳腺癌中创建复杂的前瞻性临床生物学数据库
大体时间：在每次进展性疾病中，纳入后 15 年
|
特异性转移活检干预
|
在每次进展性疾病中，纳入后 15 年
|
|
在转移性乳腺癌中创建复杂的前瞻性临床生物学数据库
大体时间：在每次进展性疾病中，纳入后 15 年
|
在乳腺癌管理中搜索结合多种数据（临床、生物学、成像）的算法
|
在每次进展性疾病中，纳入后 15 年
|
|
总生存期
大体时间：加入后 15 年
|
总生存期是纳入日期与死亡日期或最后一次随访评估（如果删失）之间的延迟。
|
加入后 15 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：加入后 15 年
|
无进展生存期是治疗顺序的第一剂与记录的疾病进展或死亡日期之间的延迟
|
加入后 15 年
|
|
治疗期间的生活质量
大体时间：纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
QLQ-C30问卷（总分）
|
纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
|
治疗期间的生活质量
大体时间：纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
BR23问卷（总分）
|
纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
|
治疗期间的生活质量
大体时间：纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
STAI焦虑问卷（总分）
|
纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
|
治疗期间的生活质量
大体时间：纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
贝克抑郁量表（BDI）（总分）
|
纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
|
对每个治疗序列的治疗反应
大体时间：纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
RECIST 1.1 或 iRECIST 评估
|
纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
|
对每个治疗序列的治疗反应
大体时间：纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
生物学评估
|
纳入后 15 年每 4-6 个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario CAMPONE, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月24日
初级完成 (估计的)
2035年12月24日
研究完成 (估计的)
2036年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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转移活检的临床试验
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