Estudo de Coleta de Dados Clínico-biológicos de Câncer de Mama Metastático (EPICURE_SEIN)
Previsão in silico de sobrevida geral em um estudo de coorte prospectivo piloto de pacientes com câncer de mama metastático
RACIONAL: Atualmente, os mecanismos associados à resposta ou resistência ao tratamento são pouco compreendidos e são multifatoriais. Esses mecanismos envolvem fatores clínicos e biológicos associados ao hospedeiro e ao tumor e possivelmente ao ambiente psicossocial do paciente.
OBJETIVO: Este estudo avaliará o uso de um banco de dados prospectivo dedicado a pacientes com câncer de mama que contém dados clínicos, bem como dados epidemiológicos, psicológicos, emocionais, sociais, de imagem, biológicos e biopatológicos. Esses dados permitirão a criação de novos algoritmos de modelagem para prever a resposta e a resistência ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo será conduzido em pacientes com câncer de mama metastático de primeira linha.
Três grupos fenotípicos são identificados na imuno-histoquímica feita na inclusão: em locais metastáticos ou tumor de mama se recorrência local, os protocolos de tratamento usuais são frequentemente guiados pelos seguintes grupos:
- Grupo 1: Pacientes HR (Receptor Hormonal) + (E (Receptor de Estrogênio) + e/ou PR (Receptor de Progesterona) +) e HER2- (Receptor-2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano)
- Grupo 2: Pacientes HER2+ com ou sem FC+
- Grupo 3: Pacientes triplo negativo (HR- e HER2-) Os pacientes receberão tratamentos de acordo com o tratamento padrão de acordo com o grupo de pacientes.
Os tratamentos padrão recomendados para tratamento de primeira linha são:
Para o grupo 1: Para pacientes HR + e HER2-:
- Para pacientes que necessitam de Quimioterapia (crise visceral), o tratamento recomendado é: Quimioterapia à base de taxanos Quimioterapia à base de antraciclinas
- Para os pacientes sem crise visceral: o tratamento recomendado é: Terapia hormonal combinada com inibidores de CDK 4-6 (quinase dependente de ciclina) conforme recomendado no tratamento padrão.
Para o grupo 2: HER2+ (com ou sem HR+), o tratamento recomendado é:
- Paclitaxel (Taxol) combinado com Trastuzumab (Herceptin) e Pertuzumab (Perjeta) de acordo com o padrão institucional de atendimento.
- Docetaxel (Taxotere) combinado com Trastuzumab (Herceptin) e Pertuzumab (Perjeta) de acordo com o padrão institucional de atendimento.
Para o grupo 3: pacientes triplo negativo (HR- e HER2-), o tratamento recomendado é:
- Paclitaxel (Taxol) com ou sem Bevacizumabe (Avastin) de acordo com o padrão institucional de atendimento.
Outras linhas de tratamento são administradas de acordo com a prática padrão. As avaliações biológicas e histológicas são realizadas em amostras de biópsia de metástase específicas feitas na linha de base e em cada progressão.
Exame físico, exames laboratoriais padrão, imagem (TC (tomografia computadorizada), PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) e cintilografia óssea (para pacientes com metástase óssea) serão realizados a cada 2 a 6 meses de acordo com o grupo de pacientes.
Dados clínicos, biológicos, patológicos, epidemiológicos, socioeconômicos e multiômicos serão coletados ao longo da duração do estudo.
Esses dados maciços serão usados para criar novos algoritmos para ajudar os médicos a prever a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo biópsia de triagem, amostra de sangue, fezes e questionários
- Mulheres > 18 anos no momento do consentimento por escrito
- Paciente com câncer de mama confirmado histologicamente
- Cancro da mama com doença metastática ou localmente avançada não elegível para intenção de tratamento curativo local com ou sem história pessoal de terapia adjuvante para este cancro (quimioterapia, radioterapia, cirurgia…)
- Paciente com metástases que podem ser biopsiadas.
- Status de desempenho ≤ 2 (de acordo com os critérios da OMS)
- A indicação de qualquer estratégia terapêutica sistêmica pode ser realizada junto a esta coorte atual de acordo com as recomendações nacionais e/ou internacionais.
Status de HR e HER2 em locais metastáticos ou tumor de mama em caso de recorrência local:
Para o grupo 1:
- Confirmação histológica e/ou citológica de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PR+) determinado por testes laboratoriais locais
- Nenhuma superexpressão de HER2 no tecido tumoral do paciente determinada por testes laboratoriais locais
Para o grupo 2:
- Confirmação histológica e/ou citológica de câncer de mama positivo ou negativo para receptor de estrogênio e/ou positivo ou negativo para receptor de progesterona determinado por testes laboratoriais locais
- Superexpressão de HER2 no tecido tumoral do paciente determinada por testes laboratoriais locais
Para o grupo 3:
- Confirmação histológica e/ou citológica de câncer de mama negativo para receptor de estrogênio e negativo para receptor de progesterona determinado por testes laboratoriais locais
- Nenhuma superexpressão de HER2 no tecido tumoral do paciente determinada por testes laboratoriais locais
- Estado da menopausa: de acordo com o padrão institucional de atendimento
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
- O paciente deve estar filiado a um Seguro Social de Saúde
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Coagulopatia ou outra patologia que contra-indica procedimentos de biópsia
- Tratamento sistêmico prévio em cenário metastático
- Pacientes com metástase cerebral exclusiva não disponíveis para cirurgia
- Paciente grávida ou amamentando
- Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico deste ensaio clínico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes HR + e HER2-
A cada progressão da doença, o paciente terá intervenções específicas:
|
A biópsia da metástase será realizada para análise multi-ômica
Amostras de sangue, urina e microbiota de biomarcadores para análise multi-ômica
O resultado relatado pelo paciente (PRO) será coletado durante toda a duração do estudo para avaliar a qualidade de vida, ansiedade, depressão, atividade física e hábitos alimentares.
|
|
Experimental: Pacientes HER2+ com ou sem FC+
A cada progressão da doença, o paciente terá intervenções específicas:
|
A biópsia da metástase será realizada para análise multi-ômica
Amostras de sangue, urina e microbiota de biomarcadores para análise multi-ômica
O resultado relatado pelo paciente (PRO) será coletado durante toda a duração do estudo para avaliar a qualidade de vida, ansiedade, depressão, atividade física e hábitos alimentares.
|
|
Experimental: Pacientes triplo negativo (HR- e HER2-)
A cada progressão da doença, o paciente terá intervenções específicas:
|
A biópsia da metástase será realizada para análise multi-ômica
Amostras de sangue, urina e microbiota de biomarcadores para análise multi-ômica
O resultado relatado pelo paciente (PRO) será coletado durante toda a duração do estudo para avaliar a qualidade de vida, ansiedade, depressão, atividade física e hábitos alimentares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação de banco de dados clínico-biológico prospectivo complexo em câncer de mama metastático
Prazo: A cada doença progressiva, 15 anos após a inclusão
|
intervenção de biópsia metastática específica
|
A cada doença progressiva, 15 anos após a inclusão
|
|
Criação de banco de dados clínico-biológico prospectivo complexo em câncer de mama metastático
Prazo: A cada doença progressiva, 15 anos após a inclusão
|
busca de algoritmos combinando múltiplos dados (clínicos, biológicos, de imagem) no tratamento do câncer de mama
|
A cada doença progressiva, 15 anos após a inclusão
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 15 anos após a inclusão
|
Sobrevivência geral é o atraso entre a data de inclusão e a data da morte ou última avaliação de acompanhamento, se censurada.
|
15 anos após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 15 anos após a inclusão
|
A sobrevida livre de progressão é o atraso entre a primeira dose de uma sequência de tratamento e a data da progressão documentada da doença ou morte
|
15 anos após a inclusão
|
|
Qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
Questionário QLQ-C30 (pontuação total)
|
a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
|
Qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
Questionário BR23 (pontuação total)
|
a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
|
Qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
Questionário de ansiedade IDATE (escore total)
|
a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
|
Qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontuação total)
|
a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
|
Resposta ao tratamento para cada sequência terapêutica
Prazo: a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
Avaliação RECIST 1.1 ou iRECIST
|
a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
|
Resposta ao tratamento para cada sequência terapêutica
Prazo: a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
avaliação biológica
|
a cada 4-6 meses por 15 anos após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2017-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .