Klinisch-biologische gegevensverzameling Studie van gemetastaseerde borstkanker (EPICURE_SEIN)
Voorspelling in Silico van algehele overleving in een pilot-prospectieve cohortstudie van patiënten met gemetastaseerde borstkanker
RATIONALE: Momenteel worden de mechanismen die verband houden met de respons op of weerstand tegen behandeling slecht begrepen en zijn ze multifactorieel. Bij deze mechanismen zijn klinische en biologische factoren betrokken die verband houden met de gastheer en de tumor en mogelijk met de psychosociale omgeving van de patiënt.
DOEL: Deze proef zal het gebruik beoordelen van een prospectieve database voor patiënten met borstkanker die zowel klinische gegevens als epidemiologische, psychologische, emotionele, sociale, beeldvormende, biologische en biopathologische gegevens bevat. Met deze gegevens kunnen nieuwe modelleringsalgoritmen worden gecreëerd om respons en weerstand tegen behandeling te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerde borstkanker.
Drie fenotypische groepen worden geïdentificeerd op basis van immunohistochemie die wordt uitgevoerd bij inclusie: op metastatische plaatsen of borsttumor als lokaal recidief, gebruikelijke behandelingsprotocollen worden vaak geleid door de volgende groepen:
- Groep 1: Patiënten HR (Hormon Receptor) + (E (Oestrogeen Receptor) + en/of PR (Progesteron Receptor) +) en HER2- (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- Groep 2: Patiënten HER2+ met of zonder HR+
- Groep 3: Triple negatieve patiënten (HR- en HER2-) Patiënten krijgen behandelingen volgens de standaardzorg volgens de patiëntengroep.
Standaardbehandelingen die worden aanbevolen voor eerstelijnsbehandeling zijn:
Voor groep 1: Voor HR+ en HER2- patiënten:
- Voor patiënten die chemotherapie (viscerale crisis) nodig hebben, is de aanbevolen behandeling: Chemotherapie op basis van taxanen Chemotherapie op basis van antracyclines
- Voor de patiënten zonder viscerale crisis: de aanbevolen behandeling is: Hormonale therapie gecombineerd met CDK 4-6-remmers (Cycline-afhankelijke kinase) zoals aanbevolen in de standaardbehandeling.
Voor groep 2: HER2+ (met of zonder HR+) is de aanbevolen behandeling:
- Paclitaxel (Taxol) gecombineerd met Trastuzumab (Herceptin) en Pertuzumab (Perjeta) volgens de institutionele zorgstandaard.
- Docetaxel (Taxotere) gecombineerd met Trastuzumab (Herceptin) en Pertuzumab (Perjeta) volgens de institutionele zorgstandaard.
Voor groep 3 : triple negatieve (HR- en HER2-) patiënten is de aanbevolen behandeling:
- Paclitaxel (Taxol) met of zonder Bevacizumab (Avastin) volgens de institutionele zorgstandaard.
Verdere behandelingslijnen worden toegediend volgens de standaardpraktijk. Biologische en histologische beoordelingen worden uitgevoerd op specifieke metastasebiopsiemonsters die worden uitgevoerd bij aanvang en bij elke progressie.
Lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtests, beeldvorming (CT-scan (computertomografie), PET-CT (positronemissietomografie-computertomografie) en botscan (voor patiënten met botmetastasen) worden elke 2 tot 6 maanden uitgevoerd, afhankelijk van de patiëntengroep.
Klinische, biologische, pathologische, epidemiologische, socio-economische en multi-omische gegevens zullen tijdens de duur van het onderzoek worden verzameld.
Deze enorme gegevens zullen worden gebruikt om nieuwe algoritmen te creëren om clinici te helpen de behandelingsrespons te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, waaronder screeningbiopsie, bloedmonster, feces en vragenlijsten
- Vrouwen > 18 jaar oud op het moment van schriftelijke toestemming
- Patiënt met histologisch bevestigde borstkanker
- Borstkanker gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderd niet in aanmerking voor lokale curatieve behandelingsintentie met of zonder persoonlijke voorgeschiedenis van adjuvante therapie voor deze kanker (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie …)
- Patiënt met uitzaaiingen waarvan biopsie kan worden gedaan.
- Prestatiestatus ≤ 2 (volgens WHO-criteria)
- Indicatie van elke systemische therapeutische strategie kan naast dit huidige cohort worden uitgevoerd in overeenstemming met nationale en / of internationale aanbevelingen.
HR- en HER2-status op metastatische plaatsen of borsttumor bij lokaal recidief:
Voor groep 1:
- Histologische en/of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptor-positieve (ER+) en/of progesteronreceptor-positieve (PR+) borstkanker bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
- Geen HER2-overexpressie in het tumorweefsel van de patiënt bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
Voor groep 2:
- Histologische en/of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptor-positieve of -negatieve en/of progesteronreceptor-positieve of -negatieve borstkanker bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
- HER2-overexpressie in het tumorweefsel van de patiënt bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
Voor groep 3:
- Histologische en/of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptor-negatieve en progesteronreceptor-negatieve borstkanker bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
- Geen HER2-overexpressie in het tumorweefsel van de patiënt bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
- Overgangsstatus: volgens de institutionele zorgstandaard
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een Sociale Ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
- Coagulopathie of andere pathologie die een contra-indicatie vormt voor biopsieprocedures
- Eerdere systemische behandeling in een gemetastaseerde setting
- Patiënten met exclusieve hersenmetastasen niet beschikbaar voor operatie
- Zwangere of zogende patiënt
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van deze klinische proef om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten HR+ en HER2-
Bij elke ziekteprogressie zal de patiënt specifieke interventies ondergaan:
|
Metastasebiopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omische analyse
Biomarkers bloed-, urine- en microbiota-monsters voor multi-omische analyse
Patient Reported Outcome (PRO) zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld om de kwaliteit van leven, angst, depressie, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Patiënten HER2+ met of zonder HR+
Bij elke ziekteprogressie zal de patiënt specifieke interventies ondergaan:
|
Metastasebiopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omische analyse
Biomarkers bloed-, urine- en microbiota-monsters voor multi-omische analyse
Patient Reported Outcome (PRO) zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld om de kwaliteit van leven, angst, depressie, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Patiënten triple negatief (HR- en HER2-)
Bij elke ziekteprogressie zal de patiënt specifieke interventies ondergaan:
|
Metastasebiopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omische analyse
Biomarkers bloed-, urine- en microbiota-monsters voor multi-omische analyse
Patient Reported Outcome (PRO) zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld om de kwaliteit van leven, angst, depressie, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een complexe prospectieve klinisch-biologische database bij gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
|
specifieke metastatische biopsie-interventie
|
Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
|
|
Creatie van een complexe prospectieve klinisch-biologische database bij gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
|
zoeken naar algoritmen die meerdere gegevens combineren (klinisch, biologisch, beeldvorming) bij de behandeling van borstkanker
|
Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar na opname
|
Totale overleving is de vertraging tussen de datum van opname en de datum van overlijden of de laatste follow-upbeoordeling indien gecensureerd.
|
15 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 15 jaar na opname
|
Progressievrije overleving is de vertraging tussen de eerste dosis van een behandelingsreeks en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
15 jaar na opname
|
|
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
QLQ-C30 Vragenlijst (totale score)
|
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
|
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
BR23 Vragenlijst (totale score)
|
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
|
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
STAI angstvragenlijst (totale score)
|
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
|
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
Beck Depression Inventory (BDI) (totale score)
|
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
|
Respons op behandeling voor elke therapeutische reeks
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
RECIST 1.1 of iRECIST beoordeling
|
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
|
Respons op behandeling voor elke therapeutische reeks
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
biologische beoordeling
|
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2017-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .