Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-biologische gegevensverzameling Studie van gemetastaseerde borstkanker (EPICURE_SEIN)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Voorspelling in Silico van algehele overleving in een pilot-prospectieve cohortstudie van patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Momenteel worden de mechanismen die verband houden met de respons op of weerstand tegen behandeling slecht begrepen en zijn ze multifactorieel. Bij deze mechanismen zijn klinische en biologische factoren betrokken die verband houden met de gastheer en de tumor en mogelijk met de psychosociale omgeving van de patiënt.

DOEL: Deze proef zal het gebruik beoordelen van een prospectieve database voor patiënten met borstkanker die zowel klinische gegevens als epidemiologische, psychologische, emotionele, sociale, beeldvormende, biologische en biopathologische gegevens bevat. Met deze gegevens kunnen nieuwe modelleringsalgoritmen worden gecreëerd om respons en weerstand tegen behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerde borstkanker.

Drie fenotypische groepen worden geïdentificeerd op basis van immunohistochemie die wordt uitgevoerd bij inclusie: op metastatische plaatsen of borsttumor als lokaal recidief, gebruikelijke behandelingsprotocollen worden vaak geleid door de volgende groepen:

  • Groep 1: Patiënten HR (Hormon Receptor) + (E (Oestrogeen Receptor) + en/of PR (Progesteron Receptor) +) en HER2- (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • Groep 2: Patiënten HER2+ met of zonder HR+
  • Groep 3: Triple negatieve patiënten (HR- en HER2-) Patiënten krijgen behandelingen volgens de standaardzorg volgens de patiëntengroep.

Standaardbehandelingen die worden aanbevolen voor eerstelijnsbehandeling zijn:

  1. Voor groep 1: Voor HR+ en HER2- patiënten:

    • Voor patiënten die chemotherapie (viscerale crisis) nodig hebben, is de aanbevolen behandeling: Chemotherapie op basis van taxanen Chemotherapie op basis van antracyclines
    • Voor de patiënten zonder viscerale crisis: de aanbevolen behandeling is: Hormonale therapie gecombineerd met CDK 4-6-remmers (Cycline-afhankelijke kinase) zoals aanbevolen in de standaardbehandeling.

  2. Voor groep 2: HER2+ (met of zonder HR+) is de aanbevolen behandeling:

    • Paclitaxel (Taxol) gecombineerd met Trastuzumab (Herceptin) en Pertuzumab (Perjeta) volgens de institutionele zorgstandaard.
    • Docetaxel (Taxotere) gecombineerd met Trastuzumab (Herceptin) en Pertuzumab (Perjeta) volgens de institutionele zorgstandaard.

  3. Voor groep 3 : triple negatieve (HR- en HER2-) patiënten is de aanbevolen behandeling:

    • Paclitaxel (Taxol) met of zonder Bevacizumab (Avastin) volgens de institutionele zorgstandaard.

Verdere behandelingslijnen worden toegediend volgens de standaardpraktijk. Biologische en histologische beoordelingen worden uitgevoerd op specifieke metastasebiopsiemonsters die worden uitgevoerd bij aanvang en bij elke progressie.

Lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtests, beeldvorming (CT-scan (computertomografie), PET-CT (positronemissietomografie-computertomografie) en botscan (voor patiënten met botmetastasen) worden elke 2 tot 6 maanden uitgevoerd, afhankelijk van de patiëntengroep.

Klinische, biologische, pathologische, epidemiologische, socio-economische en multi-omische gegevens zullen tijdens de duur van het onderzoek worden verzameld.

Deze enorme gegevens zullen worden gebruikt om nieuwe algoritmen te creëren om clinici te helpen de behandelingsrespons te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick SOULIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paule AUGEREAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne PATSOURIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederic BIGOT, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline FONSEGRIVE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie ABADIE LACOURTOISIE, MD
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Sebastien FRENEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique BERTON-RIGAUD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline DU RUSQUEC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie ROBERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carole GOURMELON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, waaronder screeningbiopsie, bloedmonster, feces en vragenlijsten
  2. Vrouwen > 18 jaar oud op het moment van schriftelijke toestemming
  3. Patiënt met histologisch bevestigde borstkanker
  4. Borstkanker gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderd niet in aanmerking voor lokale curatieve behandelingsintentie met of zonder persoonlijke voorgeschiedenis van adjuvante therapie voor deze kanker (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie …)
  5. Patiënt met uitzaaiingen waarvan biopsie kan worden gedaan.
  6. Prestatiestatus ≤ 2 (volgens WHO-criteria)
  7. Indicatie van elke systemische therapeutische strategie kan naast dit huidige cohort worden uitgevoerd in overeenstemming met nationale en / of internationale aanbevelingen.

  8. HR- en HER2-status op metastatische plaatsen of borsttumor bij lokaal recidief:

    • Voor groep 1:

      • Histologische en/of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptor-positieve (ER+) en/of progesteronreceptor-positieve (PR+) borstkanker bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
      • Geen HER2-overexpressie in het tumorweefsel van de patiënt bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek

    • Voor groep 2:

      • Histologische en/of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptor-positieve of -negatieve en/of progesteronreceptor-positieve of -negatieve borstkanker bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
      • HER2-overexpressie in het tumorweefsel van de patiënt bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek

    • Voor groep 3:

      • Histologische en/of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptor-negatieve en progesteronreceptor-negatieve borstkanker bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
      • Geen HER2-overexpressie in het tumorweefsel van de patiënt bepaald door lokaal laboratoriumonderzoek
  9. Overgangsstatus: volgens de institutionele zorgstandaard
  10. Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
  11. Patiënt moet zijn aangesloten bij een Sociale Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  2. Coagulopathie of andere pathologie die een contra-indicatie vormt voor biopsieprocedures
  3. Eerdere systemische behandeling in een gemetastaseerde setting
  4. Patiënten met exclusieve hersenmetastasen niet beschikbaar voor operatie
  5. Zwangere of zogende patiënt
  6. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst
  7. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van deze klinische proef om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten HR+ en HER2-

Bij elke ziekteprogressie zal de patiënt specifieke interventies ondergaan:

  • Metastase biopsie
  • Biomarkers bloed-, urine- en microbiotamonsters
  • Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Procedure: Metastase biopsie
Metastasebiopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omische analyse
Biologisch: Biomarkers bloed-, urine- en microbiotamonsters
Biomarkers bloed-, urine- en microbiota-monsters voor multi-omische analyse
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Patient Reported Outcome (PRO) zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld om de kwaliteit van leven, angst, depressie, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen.
Experimenteel: Patiënten HER2+ met of zonder HR+

Bij elke ziekteprogressie zal de patiënt specifieke interventies ondergaan:

  • Metastase biopsie
  • Biomarkers bloed-, urine- en microbiotamonsters
  • Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Procedure: Metastase biopsie
Metastasebiopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omische analyse
Biologisch: Biomarkers bloed-, urine- en microbiotamonsters
Biomarkers bloed-, urine- en microbiota-monsters voor multi-omische analyse
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Patient Reported Outcome (PRO) zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld om de kwaliteit van leven, angst, depressie, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen.
Experimenteel: Patiënten triple negatief (HR- en HER2-)

Bij elke ziekteprogressie zal de patiënt specifieke interventies ondergaan:

  • Metastase biopsie
  • Biomarkers bloed-, urine- en microbiotamonsters
  • Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Procedure: Metastase biopsie
Metastasebiopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omische analyse
Biologisch: Biomarkers bloed-, urine- en microbiotamonsters
Biomarkers bloed-, urine- en microbiota-monsters voor multi-omische analyse
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Patient Reported Outcome (PRO) zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld om de kwaliteit van leven, angst, depressie, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van een complexe prospectieve klinisch-biologische database bij gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
specifieke metastatische biopsie-interventie
Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
Creatie van een complexe prospectieve klinisch-biologische database bij gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
zoeken naar algoritmen die meerdere gegevens combineren (klinisch, biologisch, beeldvorming) bij de behandeling van borstkanker
Bij elke progressieve ziekte, 15 jaar na opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar na opname
Totale overleving is de vertraging tussen de datum van opname en de datum van overlijden of de laatste follow-upbeoordeling indien gecensureerd.
15 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 15 jaar na opname
Progressievrije overleving is de vertraging tussen de eerste dosis van een behandelingsreeks en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
15 jaar na opname
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
QLQ-C30 Vragenlijst (totale score)
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
BR23 Vragenlijst (totale score)
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
STAI angstvragenlijst (totale score)
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
Beck Depression Inventory (BDI) (totale score)
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
Respons op behandeling voor elke therapeutische reeks
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
RECIST 1.1 of iRECIST beoordeling
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
Respons op behandeling voor elke therapeutische reeks
Tijdsspanne: elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname
biologische beoordeling
elke 4-6 maanden gedurende 15 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-N-2017-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metastase biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren