Klinikai-biológiai adatgyűjtési tanulmány a metasztatikus emlőrákról (EPICURE_SEIN)
Áttétes emlőrákos betegek teljes túlélése in Silico előrejelzése egy kísérleti prospektív kohorsz vizsgálatban
INDOKOLÁS: Jelenleg a kezelésre adott válaszhoz vagy rezisztenciához kapcsolódó mechanizmusok kevéssé ismertek és többtényezősek. Ezek a mechanizmusok a gazdaszervezettel és a daganattal kapcsolatos klinikai és biológiai tényezőket, és esetleg a páciens pszichoszociális környezetét foglalják magukban.
CÉL: Ez a vizsgálat az emlőrákos betegeknek szánt, klinikai adatokat, valamint epidemiológiai, pszichológiai, érzelmi, szociális, képalkotó, biológiai és biopatológiai adatokat tartalmazó leendő adatbázis használatát értékeli. Ezek az adatok lehetővé teszik új modellezési algoritmusok létrehozását a kezelésre adott válasz és rezisztencia előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot első vonalbeli áttétes emlőrákos betegeken végzik.
A felvételkor végzett immunhisztokémián három fenotípusos csoportot azonosítanak: áttétes helyeken vagy emlődaganatban, ha lokális recidíva jelentkezik, a szokásos kezelési protokollokat gyakran a következő csoportok vezérlik:
- 1. csoport: HR (hormonreceptor) + (E (ösztrogénreceptor) + és/vagy PR (progeszteronreceptor) +) és HER2- (humán epidermális növekedési faktor receptor-2) betegek
- 2. csoport: HER2+ betegek HR+-szal vagy anélkül
- 3. csoport: Háromszor negatív (HR- és HER2-) betegek A betegek a betegcsoportonkénti standard ellátásban részesülnek.
Az első vonalbeli kezelésre javasolt standard kezelések a következők:
1. csoport: HR+ és HER2- betegek:
- Kemoterápiára (zsigeri krízis) szoruló betegek esetében a javasolt kezelés a következő: Taxán alapú kemoterápia Antraciklinek alapú kemoterápia
- Visceralis krízisben nem szenvedő betegek esetében az ajánlott kezelés: Hormonális terápia CDK 4-6 gátlókkal (ciklin-dependens kináz) kombinálva, a standard ellátásban javasolt módon.
A 2. csoportban: HER2+ (HR+-szal vagy anélkül) az ajánlott kezelés a következő:
- Paclitaxel (Taxol) Trastuzumabbal (Herceptin) és Pertuzumabbal (Perjeta) kombinálva, az intézményi ellátási standardnak megfelelően.
- Docetaxel (Taxotere) Trastuzumabbal (Herceptin) és Pertuzumabbal (Perjeta) kombinálva, az intézményi ellátási standardnak megfelelően.
A 3. csoport: hármas negatív (HR- és HER2-) betegek esetében az ajánlott kezelés a következő:
- Paclitaxel (Taxol) bevacizumabbal (Avastin) vagy anélkül, az intézményi ellátási standardnak megfelelően.
További kezelési vonalak a szokásos gyakorlat szerint kerülnek beadásra. A biológiai és szövettani értékeléseket specifikus metasztázis-biopsziás mintákon végezzük a kiinduláskor és minden progressziónál.
Fizikális vizsgálat, standard laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó (CT (számítógépes tomográfia), PET-CT (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) és csontvizsgálat (csontmetasztázisos betegek esetén) 2-6 havonta történik, betegcsoportonként.
A vizsgálat teljes időtartama alatt klinikai, biológiai, patológiai, epidemiológiai, társadalmi-gazdasági és multimédiás adatokat gyűjtenek.
Ezeket a hatalmas adatokat új algoritmusok létrehozására használják fel, hogy segítsék a klinikusokat a kezelésre adott válasz előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése, amelyet a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt szereztek be, beleértve a szűrési biopsziát, vérmintát, ürüléket és kérdőíveket
- 18 év feletti nők írásbeli beleegyezésével
- Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő beteg
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák, amely nem alkalmas helyi gyógyító kezelésre, a rák adjuváns kezelésével (kemoterápia, sugárterápia, műtét…) vagy anélkül
- Biopsziás áttétekkel rendelkező beteg.
- Teljesítmény állapota ≤ 2 (a WHO kritériumai szerint)
- Bármely szisztémás terápiás stratégia indikációja elvégezhető ezzel a jelenlegi kohorsztal a nemzeti és/vagy nemzetközi ajánlásoknak megfelelően.
HR és HER2 állapot metasztatikus helyeken vagy emlődaganatban, ha lokális kiújulás:
Az 1. csoporthoz:
- Az ösztrogénreceptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor pozitív (PR+) emlőrák szövettani és/vagy citológiai igazolása helyi laboratóriumi vizsgálattal
- Helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs HER2-túlexpresszió a páciens daganatszövetében
A 2. csoporthoz:
- Az ösztrogénreceptor pozitív vagy negatív és/vagy progeszteron receptor pozitív vagy negatív emlőrák szövettani és/vagy citológiai igazolása helyi laboratóriumi vizsgálattal
- HER2-túlexpresszió a páciens daganatszövetében, helyi laboratóriumi vizsgálattal
A 3. csoporthoz:
- Az ösztrogénreceptor negatív és progeszteron receptor negatív emlőrák szövettani és/vagy citológiai megerősítése helyi laboratóriumi vizsgálattal
- Helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs HER2-túlexpresszió a páciens daganatszövetében
- Menopauza állapota: az intézményi ellátási színvonal szerint
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
- A betegnek be kell tartoznia a Társadalombiztosításhoz
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Coagulopathia vagy más patológia, amely ellenjavallt a biopsziás eljárásoknak
- Előzetes szisztémás kezelés metasztatikus környezetben
- Kizárólagos agyi áttéttel rendelkező betegek műtétre nem állnak rendelkezésre
- Terhes vagy szoptató beteg
- Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a klinikai vizsgálat orvosi nyomon követésének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HR + és HER2- betegek
A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:
|
A metasztázis-biopsziát a multi-omic elemzéshez végezzük
Vér-, vizelet- és mikrobióta minták biomarkerei multi-omikus elemzéshez
A beteg által jelentett eredményt (PRO) gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy értékeljék az életminőséget, a szorongást, a depressziós szorongást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat.
|
|
Kísérleti: HER2+ betegek HR+-szal vagy anélkül
A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:
|
A metasztázis-biopsziát a multi-omic elemzéshez végezzük
Vér-, vizelet- és mikrobióta minták biomarkerei multi-omikus elemzéshez
A beteg által jelentett eredményt (PRO) gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy értékeljék az életminőséget, a szorongást, a depressziós szorongást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat.
|
|
Kísérleti: Háromszor negatív betegek (HR- és HER2-)
A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:
|
A metasztázis-biopsziát a multi-omic elemzéshez végezzük
Vér-, vizelet- és mikrobióta minták biomarkerei multi-omikus elemzéshez
A beteg által jelentett eredményt (PRO) gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy értékeljék az életminőséget, a szorongást, a depressziós szorongást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áttétes emlőrák komplex prospektív klinikai-biológiai adatbázisának létrehozása
Időkeret: Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
|
specifikus metasztatikus biopsziás beavatkozás
|
Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
|
|
Áttétes emlőrák komplex prospektív klinikai-biológiai adatbázisának létrehozása
Időkeret: Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
|
Több adatot (klinikai, biológiai, képalkotó) kombináló algoritmusok keresése az emlőrák kezelésében
|
Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 15 évvel a felvétel után
|
Az általános túlélés a felvétel dátuma és a halálozás dátuma vagy az utolsó utáni vizsgálat dátuma között eltelt idő, ha cenzúrázzák.
|
15 évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 15 évvel a felvétel után
|
A progressziómentes túlélés a kezelési sorozat első adagja és a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma közötti késés.
|
15 évvel a felvétel után
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
QLQ-C30 kérdőív (összpontszám)
|
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
BR23 kérdőív (összpontszám)
|
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
STAI szorongásos kérdőív (összpontszám)
|
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
Beck-depresszió-leltár (BDI) (összpontszám)
|
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
|
A kezelésre adott válasz minden egyes terápiás szekvenciánál
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
RECIST 1.1 vagy iRECIST értékelés
|
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
|
A kezelésre adott válasz minden egyes terápiás szekvenciánál
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
biológiai értékelés
|
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-N-2017-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .