Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai-biológiai adatgyűjtési tanulmány a metasztatikus emlőrákról (EPICURE_SEIN)

2023. július 31. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Áttétes emlőrákos betegek teljes túlélése in Silico előrejelzése egy kísérleti prospektív kohorsz vizsgálatban

INDOKOLÁS: Jelenleg a kezelésre adott válaszhoz vagy rezisztenciához kapcsolódó mechanizmusok kevéssé ismertek és többtényezősek. Ezek a mechanizmusok a gazdaszervezettel és a daganattal kapcsolatos klinikai és biológiai tényezőket, és esetleg a páciens pszichoszociális környezetét foglalják magukban.

CÉL: Ez a vizsgálat az emlőrákos betegeknek szánt, klinikai adatokat, valamint epidemiológiai, pszichológiai, érzelmi, szociális, képalkotó, biológiai és biopatológiai adatokat tartalmazó leendő adatbázis használatát értékeli. Ezek az adatok lehetővé teszik új modellezési algoritmusok létrehozását a kezelésre adott válasz és rezisztencia előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív vizsgálatot első vonalbeli áttétes emlőrákos betegeken végzik.

A felvételkor végzett immunhisztokémián három fenotípusos csoportot azonosítanak: áttétes helyeken vagy emlődaganatban, ha lokális recidíva jelentkezik, a szokásos kezelési protokollokat gyakran a következő csoportok vezérlik:

  • 1. csoport: HR (hormonreceptor) + (E (ösztrogénreceptor) + és/vagy PR (progeszteronreceptor) +) és HER2- (humán epidermális növekedési faktor receptor-2) betegek
  • 2. csoport: HER2+ betegek HR+-szal vagy anélkül
  • 3. csoport: Háromszor negatív (HR- és HER2-) betegek A betegek a betegcsoportonkénti standard ellátásban részesülnek.

Az első vonalbeli kezelésre javasolt standard kezelések a következők:

  1. 1. csoport: HR+ és HER2- betegek:

    • Kemoterápiára (zsigeri krízis) szoruló betegek esetében a javasolt kezelés a következő: Taxán alapú kemoterápia Antraciklinek alapú kemoterápia
    • Visceralis krízisben nem szenvedő betegek esetében az ajánlott kezelés: Hormonális terápia CDK 4-6 gátlókkal (ciklin-dependens kináz) kombinálva, a standard ellátásban javasolt módon.

  2. A 2. csoportban: HER2+ (HR+-szal vagy anélkül) az ajánlott kezelés a következő:

    • Paclitaxel (Taxol) Trastuzumabbal (Herceptin) és Pertuzumabbal (Perjeta) kombinálva, az intézményi ellátási standardnak megfelelően.
    • Docetaxel (Taxotere) Trastuzumabbal (Herceptin) és Pertuzumabbal (Perjeta) kombinálva, az intézményi ellátási standardnak megfelelően.

  3. A 3. csoport: hármas negatív (HR- és HER2-) betegek esetében az ajánlott kezelés a következő:

    • Paclitaxel (Taxol) bevacizumabbal (Avastin) vagy anélkül, az intézményi ellátási standardnak megfelelően.

További kezelési vonalak a szokásos gyakorlat szerint kerülnek beadásra. A biológiai és szövettani értékeléseket specifikus metasztázis-biopsziás mintákon végezzük a kiinduláskor és minden progressziónál.

Fizikális vizsgálat, standard laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó (CT (számítógépes tomográfia), PET-CT (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) és csontvizsgálat (csontmetasztázisos betegek esetén) 2-6 havonta történik, betegcsoportonként.

A vizsgálat teljes időtartama alatt klinikai, biológiai, patológiai, epidemiológiai, társadalmi-gazdasági és multimédiás adatokat gyűjtenek.

Ezeket a hatalmas adatokat új algoritmusok létrehozására használják fel, hogy segítsék a klinikusokat a kezelésre adott válasz előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Toborzás
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
        • Alkutató:
          • Patrick SOULIE, MD
        • Alkutató:
          • Paule AUGEREAU, MD
        • Alkutató:
          • Anne PATSOURIS, MD
        • Alkutató:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Alkutató:
          • Frederic BIGOT, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Caroline FONSEGRIVE, MD
        • Alkutató:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • Alkutató:
          • Sophie ABADIE LACOURTOISIE, MD
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario CAMPONE, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jean Sebastien FRENEL, MD
        • Alkutató:
          • Dominique BERTON-RIGAUD, MD
        • Alkutató:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
        • Alkutató:
          • Pauline DU RUSQUEC, MD
        • Alkutató:
          • Marie ROBERT, MD
        • Alkutató:
          • Carole GOURMELON, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg írásos beleegyezése, amelyet a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt szereztek be, beleértve a szűrési biopsziát, vérmintát, ürüléket és kérdőíveket
  2. 18 év feletti nők írásbeli beleegyezésével
  3. Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő beteg
  4. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák, amely nem alkalmas helyi gyógyító kezelésre, a rák adjuváns kezelésével (kemoterápia, sugárterápia, műtét…) vagy anélkül
  5. Biopsziás áttétekkel rendelkező beteg.
  6. Teljesítmény állapota ≤ 2 (a WHO kritériumai szerint)
  7. Bármely szisztémás terápiás stratégia indikációja elvégezhető ezzel a jelenlegi kohorsztal a nemzeti és/vagy nemzetközi ajánlásoknak megfelelően.

  8. HR és HER2 állapot metasztatikus helyeken vagy emlődaganatban, ha lokális kiújulás:

    • Az 1. csoporthoz:

      • Az ösztrogénreceptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor pozitív (PR+) emlőrák szövettani és/vagy citológiai igazolása helyi laboratóriumi vizsgálattal
      • Helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs HER2-túlexpresszió a páciens daganatszövetében

    • A 2. csoporthoz:

      • Az ösztrogénreceptor pozitív vagy negatív és/vagy progeszteron receptor pozitív vagy negatív emlőrák szövettani és/vagy citológiai igazolása helyi laboratóriumi vizsgálattal
      • HER2-túlexpresszió a páciens daganatszövetében, helyi laboratóriumi vizsgálattal

    • A 3. csoporthoz:

      • Az ösztrogénreceptor negatív és progeszteron receptor negatív emlőrák szövettani és/vagy citológiai megerősítése helyi laboratóriumi vizsgálattal
      • Helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs HER2-túlexpresszió a páciens daganatszövetében
  9. Menopauza állapota: az intézményi ellátási színvonal szerint
  10. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  11. A betegnek be kell tartoznia a Társadalombiztosításhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  2. Coagulopathia vagy más patológia, amely ellenjavallt a biopsziás eljárásoknak
  3. Előzetes szisztémás kezelés metasztatikus környezetben
  4. Kizárólagos agyi áttéttel rendelkező betegek műtétre nem állnak rendelkezésre
  5. Terhes vagy szoptató beteg
  6. Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy
  7. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a klinikai vizsgálat orvosi nyomon követésének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HR + és HER2- betegek

A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:

  • Metasztázis biopszia
  • Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták
  • Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Eljárás: Metasztázis biopszia
A metasztázis-biopsziát a multi-omic elemzéshez végezzük
Biológiai: Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták
Vér-, vizelet- és mikrobióta minták biomarkerei multi-omikus elemzéshez
Viselkedési: Beteg által jelentett eredmény (PRO)
A beteg által jelentett eredményt (PRO) gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy értékeljék az életminőséget, a szorongást, a depressziós szorongást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat.
Kísérleti: HER2+ betegek HR+-szal vagy anélkül

A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:

  • Metasztázis biopszia
  • Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták
  • Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Eljárás: Metasztázis biopszia
A metasztázis-biopsziát a multi-omic elemzéshez végezzük
Biológiai: Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták
Vér-, vizelet- és mikrobióta minták biomarkerei multi-omikus elemzéshez
Viselkedési: Beteg által jelentett eredmény (PRO)
A beteg által jelentett eredményt (PRO) gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy értékeljék az életminőséget, a szorongást, a depressziós szorongást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat.
Kísérleti: Háromszor negatív betegek (HR- és HER2-)

A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:

  • Metasztázis biopszia
  • Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták
  • Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Eljárás: Metasztázis biopszia
A metasztázis-biopsziát a multi-omic elemzéshez végezzük
Biológiai: Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták
Vér-, vizelet- és mikrobióta minták biomarkerei multi-omikus elemzéshez
Viselkedési: Beteg által jelentett eredmény (PRO)
A beteg által jelentett eredményt (PRO) gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy értékeljék az életminőséget, a szorongást, a depressziós szorongást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áttétes emlőrák komplex prospektív klinikai-biológiai adatbázisának létrehozása
Időkeret: Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
specifikus metasztatikus biopsziás beavatkozás
Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
Áttétes emlőrák komplex prospektív klinikai-biológiai adatbázisának létrehozása
Időkeret: Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
Több adatot (klinikai, biológiai, képalkotó) kombináló algoritmusok keresése az emlőrák kezelésében
Minden progresszív betegségnél 15 évvel a felvétel után
Általános túlélés
Időkeret: 15 évvel a felvétel után
Az általános túlélés a felvétel dátuma és a halálozás dátuma vagy az utolsó utáni vizsgálat dátuma között eltelt idő, ha cenzúrázzák.
15 évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 15 évvel a felvétel után
A progressziómentes túlélés a kezelési sorozat első adagja és a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma közötti késés.
15 évvel a felvétel után
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
QLQ-C30 kérdőív (összpontszám)
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
BR23 kérdőív (összpontszám)
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
STAI szorongásos kérdőív (összpontszám)
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
Beck-depresszió-leltár (BDI) (összpontszám)
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
A kezelésre adott válasz minden egyes terápiás szekvenciánál
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
RECIST 1.1 vagy iRECIST értékelés
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
A kezelésre adott válasz minden egyes terápiás szekvenciánál
Időkeret: 4-6 havonta a felvételt követő 15 évig
biológiai értékelés
4-6 havonta a felvételt követő 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancerologie de L'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2017-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel