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전이성 유방암에 대한 임상-생물학적 데이터 수집 연구 (EPICURE_SEIN)

2025년 8월 13일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

전이성 유방암 환자의 파일럿 전향적 코호트 연구에서 전체 생존의 in Silico 예측

이론적 근거: 현재 치료에 대한 반응 또는 저항과 관련된 메커니즘은 잘 이해되지 않고 있으며 다원적입니다. 이러한 기전에는 숙주와 종양, 가능하게는 환자의 심리사회적 환경과 관련된 임상적 및 생물학적 요인이 포함됩니다.

목적: 이 시험은 역학, 심리적, 감정적, 사회적, 이미징, 생물학적 및 생체 병리학적 데이터뿐만 아니라 임상 데이터를 포함하는 유방암 환자 전용 전향적 데이터베이스의 사용을 평가할 것입니다. 이러한 데이터를 통해 치료에 대한 반응과 저항을 예측하기 위한 새로운 모델링 알고리즘을 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 1차 전이성 유방암 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.

세 가지 표현형 그룹이 포함 시 수행된 면역조직화학에서 확인됩니다: 전이성 부위 또는 국소 재발인 경우 유방 종양에서 일반적인 치료 프로토콜은 종종 다음 그룹에 의해 안내됩니다.

  • 그룹 1: 환자 HR(호르몬 수용체) + (E(에스트로겐 수용체) + 및/또는 PR(프로게스테론 수용체) +) 및 HER2-(Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • 그룹 2: HR+가 있거나 없는 환자 HER2 +
  • 그룹 3 : 삼중 음성 환자(HR- 및 HER2-) 환자는 환자 그룹에 따라 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.

1차 치료에 권장되는 표준 치료는 다음과 같습니다.

  1. 그룹 1: HR + 및 HER2- 환자:

    • 화학 요법(내장 위기)이 필요한 환자에게 권장되는 치료법은 다음과 같습니다. 탁산 기반 화학 요법 안트라사이클린 기반 화학 요법
    • 내장 위기가 없는 환자의 경우 권장되는 치료는 다음과 같습니다.

  2. 그룹 2: HER2 +(HR+ 유무에 관계없이)의 경우 권장되는 치료는 다음과 같습니다.

    • 제도적 치료 표준에 따라 Trastuzumab(Herceptin) 및 Pertuzumab(Perjeta)과 결합된 Paclitaxel(Taxol).
    • 제도적 치료 표준에 따라 Trastuzumab(Herceptin) 및 Pertuzumab(Perjeta)과 결합된 Docetaxel(Taxotere).

  3. 그룹 3: 삼중 음성(HR- 및 HER2-) 환자의 경우 권장되는 치료는 다음과 같습니다.

    • 제도적 치료 표준에 따라 베바시주맙(아바스틴)을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀(탁솔).

추가 치료 라인은 표준 관행에 따라 투여됩니다. 생물학적 및 조직학적 평가는 기준선 및 각 진행에서 수행된 특정 전이 생검 샘플에 대해 수행됩니다.

환자군에 따라 2~6개월 간격으로 신체검사, 표준검사실검사, 영상검사(CT(컴퓨터단층촬영), PET-CT(양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영), 뼈스캔(골전이환자)을 시행한다.

임상, 생물학, 병리학, 역학, 사회 경제적 및 다중 오믹 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다.

이러한 방대한 데이터는 임상의가 치료 반응을 예측하는 데 도움이 되는 새로운 알고리즘을 만드는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

289

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 생검, 혈액 샘플, 대변 및 설문지를 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
  2. 여성 > 서면 동의 시점에 18세
  3. 조직학적으로 확인된 유방암 환자
  4. 유방암 전이성 질환 또는 이 암에 대한 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술 …)의 개인 병력 유무에 관계없이 국소 치료 의도에 적합하지 않은 국소 진행성
  5. 생검이 가능한 전이 환자.
  6. 성과 상태 ≤ 2(WHO 기준에 따름)
  7. 모든 전신 치료 전략의 적응증은 국내 및/또는 국제 권장 사항에 따라 이 현재 코호트와 함께 수행될 수 있습니다.

  8. 국소 재발인 경우 전이 부위 또는 유방 종양의 HR 및 HER2 상태:

    • 그룹 1의 경우:

      • 지역 실험실 검사에 의해 결정된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 확인
      • 지역 실험실 테스트에 의해 결정된 환자의 종양 조직에서 HER2 과발현 없음

    • 그룹 2:

      • 지역 실험실 검사에 의해 결정된 에스트로겐 수용체 양성 또는 음성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 또는 음성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 확인
      • 지역 실험실 테스트에 의해 결정된 환자의 종양 조직에서 HER2-과발현

    • 그룹 3:

      • 지역 실험실 검사로 확인된 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 확인
      • 지역 실험실 테스트에 의해 결정된 환자의 종양 조직에서 HER2 과발현 없음
  9. 폐경기 상태 : 제도적 치료 기준에 따름
  10. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  11. 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내에 치료된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  2. 생검 절차를 금하는 응고병증 또는 기타 병리학
  3. 전이성 환경에서 사전 전신 치료
  4. 수술이 불가능한 뇌 전이 전이 환자
  5. 임신 또는 간호 환자
  6. 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이는 경우
  7. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 이 임상시험의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 HR + 및 HER2-

각 질병 진행에서 환자는 특정 중재를 받게 됩니다.

  • 전이 생검
  • 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
  • 환자가 보고한 결과(PRO)
절차: 전이 생검
다중 오믹 분석을 위해 전이 생검을 시행합니다.
생물학적: 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
다중 오믹 분석을 위한 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
행동: 환자가 보고한 결과(PRO)
환자 보고 결과(PRO)는 삶의 질, 불안, 우울증, 신체 활동 및 식습관을 평가하기 위해 연구 기간 동안 수집됩니다.
실험적: HR+가 있거나 없는 환자 HER2 +

각 질병 진행에서 환자는 특정 중재를 받게 됩니다.

  • 전이 생검
  • 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
  • 환자가 보고한 결과(PRO)
절차: 전이 생검
다중 오믹 분석을 위해 전이 생검을 시행합니다.
생물학적: 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
다중 오믹 분석을 위한 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
행동: 환자가 보고한 결과(PRO)
환자 보고 결과(PRO)는 삶의 질, 불안, 우울증, 신체 활동 및 식습관을 평가하기 위해 연구 기간 동안 수집됩니다.
실험적: 삼중 음성 환자(HR- 및 HER2-)

각 질병 진행에서 환자는 특정 중재를 받게 됩니다.

  • 전이 생검
  • 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
  • 환자가 보고한 결과(PRO)
절차: 전이 생검
다중 오믹 분석을 위해 전이 생검을 시행합니다.
생물학적: 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
다중 오믹 분석을 위한 바이오마커 혈액, 소변 및 미생물군 샘플
행동: 환자가 보고한 결과(PRO)
환자 보고 결과(PRO)는 삶의 질, 불안, 우울증, 신체 활동 및 식습관을 평가하기 위해 연구 기간 동안 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암에서 복잡한 전향적 임상-생물학적 데이터베이스 생성
기간: 각 진행성 질환에서 포함 후 15년
특정 전이성 생검 개입
각 진행성 질환에서 포함 후 15년
전이성 유방암에서 복잡한 전향적 임상-생물학적 데이터베이스 생성
기간: 각 진행성 질환에서 포함 후 15년
유방암 관리에서 여러 데이터(임상, 생물학적, 이미징)를 결합하는 알고리즘 검색
각 진행성 질환에서 포함 후 15년
전반적인 생존
기간: 편입 후 15년
전체 생존은 포함 날짜와 사망 날짜 또는 중도절단된 경우 마지막 후속 평가 날짜 사이의 지연입니다.
편입 후 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 편입 후 15년
무진행 생존은 치료 순서의 첫 번째 용량과 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 지연입니다.
편입 후 15년
치료 중 삶의 질
기간: 편입 후 15년 동안 4-6개월마다
QLQ-C30 설문지(총점)
편입 후 15년 동안 4-6개월마다
치료 중 삶의 질
기간: 편입 후 15년 동안 4-6개월마다
BR23 설문지(총점)
편입 후 15년 동안 4-6개월마다
치료 중 삶의 질
기간: 편입 후 15년 동안 4-6개월마다
STAI 불안 설문지(총점)
편입 후 15년 동안 4-6개월마다
치료 중 삶의 질
기간: 편입 후 15년 동안 4-6개월마다
Beck Depression Inventory(BDI)(총점)
편입 후 15년 동안 4-6개월마다
각 치료 순서에 대한 치료 반응
기간: 편입 후 15년 동안 4-6개월마다
RECIST 1.1 또는 iRECIST 평가
편입 후 15년 동안 4-6개월마다
각 치료 순서에 대한 치료 반응
기간: 편입 후 15년 동안 4-6개월마다
생물학적 평가
편입 후 15년 동안 4-6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

Eli Lilly and Company
Novartis
AstraZeneca
European Regional Development Fund

수사관

  • 수석 연구원: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-N-2017-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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