Klinisk-biologisk datainsamling Studie av metastaserad bröstcancer (EPICURE_SEIN)
Förutsägelse i Silico av total överlevnad i en prospektiv pilotkohortstudie av metastaserande bröstcancerpatienter
BAKGRUND: För närvarande är mekanismerna förknippade med respons eller motstånd mot behandling dåligt förstådda och är multifaktoriella. Dessa mekanismer involverar kliniska och biologiska faktorer associerade med värden och tumören och eventuellt patientens psykosociala miljö.
SYFTE: Denna studie kommer att utvärdera användningen av en potentiell databas dedikerad till patienter med bröstcancer som innehåller kliniska data såväl som epidemiologiska, psykologiska, emotionella, sociala, avbildningsdata, biologiska och biopatologiska data. Dessa data kommer att möjliggöra skapandet av nya modelleringsalgoritmer för att förutsäga svar och motstånd mot behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att genomföras på första linjens metastaserande bröstcancerpatienter.
Tre fenotypiska grupper identifieras på immunhistokemi som görs vid inkluderingen: på metastaserande platser eller brösttumör om lokalt återfall styrs vanliga behandlingsprotokoll ofta av följande grupper:
- Grupp 1: Patienter HR (hormonreceptor) + (E (östrogenreceptor) + och/eller PR (progesteronreceptor) +) och HER2- (human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2)
- Grupp 2: Patienter HER2+ med eller utan HR+
- Grupp 3: Patienter trippelnegativa (HR- och HER2-) Patienter kommer att få behandlingar enligt standardvård beroende på patientgrupp.
Standardbehandlingar som rekommenderas för första behandlingslinjen är:
För grupp 1: För HR+ och HER2- patienter:
- För patienter som behöver kemoterapi (visceral kris) är den rekommenderade behandlingen: Taxanerbaserad kemoterapi Antracyklinbaserad kemoterapi
- För patienter utan visceral kris: den rekommenderade behandlingen är: Hormonbehandling kombinerad med CDK 4-6-hämmare (cyklinberoende kinas) som rekommenderas i standardvård.
För grupp 2: HER2+ (med eller utan HR+) är den rekommenderade behandlingen:
- Paklitaxel (Taxol) kombinerat med Trastuzumab (Herceptin) och Pertuzumab (Perjeta) enligt institutionell vårdstandard.
- Docetaxel (Taxotere) kombinerat med Trastuzumab (Herceptin) och Pertuzumab (Perjeta) enligt institutionell vårdstandard.
För grupp 3: trippelnegativa (HR- och HER2-) patienter är den rekommenderade behandlingen:
- Paklitaxel (Taxol) med eller utan Bevacizumab (Avastin) enligt institutionell vårdstandard.
Ytterligare behandlingslinjer administreras enligt standardpraxis. Biologiska och histologiska bedömningar utförs på specifika metastasbiopsiprover gjorda vid baslinjen och vid varje progression.
Fysisk undersökning, standardlaboratorietester, avbildning (CT (datortomografi) skanning, PET-CT (Positron emission tomography-datortomografi) och benskanning (för patienter med benmetastaser) kommer att utföras varannan till var sjätte månad beroende på patientgrupp.
Kliniska, biologiska, patologiska, epidemiologiska, socioekonomiska och multiomiska data kommer att samlas in under studietiden.
Dessa enorma data kommer att användas för att skapa nya algoritmer för att hjälpa läkare att förutsäga behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten innan några protokollrelaterade procedurer utfördes, inklusive screeningbiopsi, blodprov, avföring och frågeformulär
- Kvinnor > 18 år vid tidpunkten för skriftligt samtycke
- Patient med histologiskt bekräftad bröstcancer
- Bröstcancer metastaserad sjukdom eller lokalt avancerad, inte kvalificerad för lokal kurativ behandling med eller utan personlig historia av adjuvant terapi för denna cancer (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi ...)
- Patient med metastaser som kan biopsieras.
- Prestandastatus ≤ 2 (enligt WHO-kriterier)
- Indikation av någon systemisk terapeutisk strategi kan utföras vid sidan av denna nuvarande kohort i enlighet med nationella och/eller internationella rekommendationer.
HR- och HER2-status på metastaser eller brösttumör om lokalt återfall:
För grupp 1:
- Histologisk och/eller cytologisk bekräftelse av östrogenreceptorpositiv (ER+) och/eller progesteronreceptorpositiv (PR+) bröstcancer fastställd genom lokala laboratorietester
- Inget HER2-överuttryck i patientens tumörvävnad fastställt genom lokala laboratorietester
För grupp 2:
- Histologisk och/eller cytologisk bekräftelse av östrogenreceptorpositiv eller negativ och/eller progesteronreceptorpositiv eller negativ bröstcancer fastställd genom lokala laboratorietester
- HER2-överuttryck i patientens tumörvävnad bestämt genom lokala laboratorietester
För grupp 3:
- Histologisk och/eller cytologisk bekräftelse av östrogenreceptornegativ och progesteronreceptornegativ bröstcancer fastställd genom lokala laboratorietester
- Inget HER2-överuttryck i patientens tumörvävnad fastställt genom lokala laboratorietester
- Menopausal status: enligt institutionell vårdstandard
- Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
- Patienten ska vara ansluten till en social sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Annan malignitet som behandlats under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
- Koagulopati eller annan patologi som kontraindicerar biopsiprocedurer
- Tidigare systemisk behandling i metastaserande miljö
- Patienter med exklusiva hjärnmetastaser är inte tillgängliga för operation
- Gravid eller ammande patient
- En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende
- Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av denna kliniska prövning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter HR+ och HER2-
Vid varje sjukdomsprogression kommer patienten att ha specifika ingrepp:
|
Metastasbiopsi kommer att utföras för multiomisk analys
Biomarkörer blod-, urin- och mikrobiotaprover för multiomisk analys
Patient Reported Outcome (PRO) kommer att samlas in under studiens varaktighet för att bedöma livskvalitet, ångest, depression, fysisk aktivitet och matvanor.
|
|
Experimentell: Patienter HER2+ med eller utan HR+
Vid varje sjukdomsprogression kommer patienten att ha specifika ingrepp:
|
Metastasbiopsi kommer att utföras för multiomisk analys
Biomarkörer blod-, urin- och mikrobiotaprover för multiomisk analys
Patient Reported Outcome (PRO) kommer att samlas in under studiens varaktighet för att bedöma livskvalitet, ångest, depression, fysisk aktivitet och matvanor.
|
|
Experimentell: Patienter trippelnegativa (HR- och HER2-)
Vid varje sjukdomsprogression kommer patienten att ha specifika ingrepp:
|
Metastasbiopsi kommer att utföras för multiomisk analys
Biomarkörer blod-, urin- och mikrobiotaprover för multiomisk analys
Patient Reported Outcome (PRO) kommer att samlas in under studiens varaktighet för att bedöma livskvalitet, ångest, depression, fysisk aktivitet och matvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapande av komplex prospektiv klinisk-biologisk databas i metastaserad bröstcancer
Tidsram: Vid varje progressiv sjukdom, 15 år efter inkludering
|
specifik metastatisk biopsiintervention
|
Vid varje progressiv sjukdom, 15 år efter inkludering
|
|
Skapande av komplex prospektiv klinisk-biologisk databas i metastaserad bröstcancer
Tidsram: Vid varje progressiv sjukdom, 15 år efter inkludering
|
sökning av algoritmer som kombinerar flera data (kliniska, biologiska, avbildningar) för behandling av bröstcancer
|
Vid varje progressiv sjukdom, 15 år efter inkludering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 15 år efter införandet
|
Total överlevnad är fördröjningen mellan införandedatum och dödsdatum eller senaste uppföljningsbedömning om den censureras.
|
15 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 15 år efter införandet
|
Progressionsfri överlevnad är fördröjningen mellan den första dosen av en behandlingssekvens och datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död
|
15 år efter införandet
|
|
Livskvalitet under behandlingen
Tidsram: var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
QLQ-C30 frågeformulär (totalpoäng)
|
var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
|
Livskvalitet under behandlingen
Tidsram: var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
BR23 frågeformulär (totalpoäng)
|
var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
|
Livskvalitet under behandlingen
Tidsram: var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
STAI ångest frågeformulär (totalpoäng)
|
var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
|
Livskvalitet under behandlingen
Tidsram: var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
Beck Depression Inventory (BDI) (totalpoäng)
|
var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
|
Svar på behandling för varje terapeutisk sekvens
Tidsram: var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
RECIST 1.1 eller iRECIST-bedömning
|
var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
|
Svar på behandling för varje terapeutisk sekvens
Tidsram: var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
biologisk bedömning
|
var 4-6 månad i 15 år efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2017-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .