Исследование сбора клинико-биологических данных метастатического рака молочной железы (EPICURE_SEIN)
13 августа 2025 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest
Прогноз in silico общей выживаемости в экспериментальном проспективном когортном исследовании пациентов с метастатическим раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: В настоящее время механизмы, связанные с реакцией или резистентностью к лечению, плохо изучены и являются многофакторными. Эти механизмы включают клинические и биологические факторы, связанные с хозяином и опухолью, и, возможно, с психосоциальным окружением пациента.
ЦЕЛЬ: Это исследование оценит использование проспективной базы данных, предназначенной для пациентов с раком молочной железы, которая содержит клинические данные, а также эпидемиологические, психологические, эмоциональные, социальные, визуализирующие, биологические и биопатологические данные. Эти данные позволят создать новые алгоритмы моделирования для прогнозирования ответа и резистентности к лечению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование будет проводиться на пациентах с метастатическим раком молочной железы первой линии.
При иммуногистохимии, проведенной при включении, выделяют три фенотипические группы: на метастатических участках или опухоли молочной железы, если местный рецидив, обычные протоколы лечения часто руководствуются следующими группами:
- Группа 1: пациенты HR (рецептор гормона) + (E (рецептор эстрогена) + и/или PR (рецептор прогестерона) +) и HER2- (рецептор человеческого эпидермального фактора роста-2)
- Группа 2: пациенты с HER2+ с HR+ или без него.
- Группа 3: Пациенты с тройным отрицательным результатом (HR- и HER2-). Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартным лечением в соответствии с группой пациентов.
Стандартные методы лечения, рекомендуемые для лечения первой линии:
Для группы 1: Для пациентов с HR+ и HER2-:
- Для пациентов, нуждающихся в химиотерапии (висцеральный криз), рекомендуемое лечение: Химиотерапия на основе таксанов Химиотерапия на основе антрациклинов
- Для пациентов без висцерального криза: рекомендуемое лечение: Гормональная терапия в сочетании с ингибиторами CDK 4-6 (циклин-зависимая киназа), как рекомендовано при стандартной терапии.
Для группы 2: HER2+ (с или без HR+) рекомендуемое лечение:
- Паклитаксел (таксол) в сочетании с трастузумабом (герцептином) и пертузумабом (перьета) в соответствии со стандартом медицинского учреждения.
- Доцетаксел (Таксотер) в сочетании с трастузумабом (герцептин) и пертузумабом (перьета) в соответствии со стандартом медицинского учреждения.
Для группы 3: трижды отрицательные (HR- и HER2-) пациенты, рекомендуемое лечение:
- Паклитаксел (таксол) с бевацизумабом (авастином) или без него в соответствии со стандартом медицинского учреждения.
Дальнейшие лечебные линии вводятся в соответствии со стандартной практикой. Биологические и гистологические оценки выполняются на конкретных образцах биопсии метастазов, сделанных на исходном уровне и при каждом прогрессировании.
Физический осмотр, стандартные лабораторные тесты, визуализация (КТ (компьютерная томография), ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография) и сканирование костей (для пациентов с метастазами в кости) будут выполняться каждые 2–6 месяцев в зависимости от группы пациентов.
Клинические, биологические, патологические, эпидемиологические, социально-экономические и мультиомные данные будут собираться на протяжении всего исследования.
Эти массивные данные будут использованы для создания новых алгоритмов, которые помогут клиницистам прогнозировать ответ на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговую биопсию, образец крови, фекалий и опросники.
- Женщины > 18 лет на момент письменного согласия
- Пациентка с гистологически подтвержденным раком молочной железы
- Метастатическое или местно-распространенное заболевание молочной железы, не подходящее для местного лечебного лечения, с или без личной истории адъювантной терапии этого рака (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия…)
- Пациент с метастазами, которые можно подвергнуть биопсии.
- Статус работоспособности ≤ 2 (по критериям ВОЗ)
- Указание любой системной терапевтической стратегии может быть выполнено вместе с этой текущей когортой в соответствии с национальными и/или международными рекомендациями.
Статус HR и HER2 в местах метастазирования или опухоли молочной железы при местном рецидиве:
Для группы 1:
- Гистологическое и/или цитологическое подтверждение положительного по рецептору эстрогена (ER+) и/или положительного по рецептору прогестерона (PR+) рака молочной железы, определяемое местным лабораторным тестированием
- Отсутствие избыточной экспрессии HER2 в опухолевой ткани пациента, определяемой локальными лабораторными исследованиями.
Для группы 2:
- Гистологическое и / или цитологическое подтверждение положительного или отрицательного рецептора эстрогена и / или положительного или отрицательного рецептора прогестерона, определяемое местным лабораторным тестированием.
- Сверхэкспрессия HER2 в опухолевой ткани пациента, определяемая при локальном лабораторном исследовании
Для группы 3:
- Гистологическое и/или цитологическое подтверждение отрицательного по рецепторам эстрогена и отрицательного по рецепторам прогестерона рака молочной железы, определяемое местными лабораторными исследованиями.
- Отсутствие избыточной экспрессии HER2 в опухолевой ткани пациента, определяемой локальными лабораторными исследованиями.
- Менопаузальный статус: в соответствии с установленным стандартом лечения
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
- Пациент должен быть связан с системой социального медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Другое злокачественное новообразование, леченное в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Коагулопатия или другая патология, при которой противопоказаны процедуры биопсии.
- Предшествующее системное лечение при метастазах
- Пациенты с эксклюзивными метастазами в головной мозг, недоступные для операции
- Беременный или кормящий пациент
- Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна
- Невозможность пройти медицинское сопровождение данного клинического исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с HR+ и HER2-
При каждом прогрессировании заболевания у пациента будут определенные вмешательства:
|
Биопсия метастазов будет выполнена для мультиомного анализа
Биомаркеры образцов крови, мочи и микробиоты для мультиомного анализа
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут собираться на протяжении всего исследования для оценки качества жизни, беспокойства, депрессии, физической активности и пищевых привычек.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с HER2+ с или без HR+
При каждом прогрессировании заболевания у пациента будут определенные вмешательства:
|
Биопсия метастазов будет выполнена для мультиомного анализа
Биомаркеры образцов крови, мочи и микробиоты для мультиомного анализа
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут собираться на протяжении всего исследования для оценки качества жизни, беспокойства, депрессии, физической активности и пищевых привычек.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с тройным отрицательным результатом (HR- и HER2-)
При каждом прогрессировании заболевания у пациента будут определенные вмешательства:
|
Биопсия метастазов будет выполнена для мультиомного анализа
Биомаркеры образцов крови, мочи и микробиоты для мультиомного анализа
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут собираться на протяжении всего исследования для оценки качества жизни, беспокойства, депрессии, физической активности и пищевых привычек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание комплексной проспективной клинико-биологической базы данных при метастатическом раке молочной железы
Временное ограничение: При каждом прогрессирующем заболевании через 15 лет после включения
|
вмешательство при специфической метастатической биопсии
|
При каждом прогрессирующем заболевании через 15 лет после включения
|
|
Создание комплексной проспективной клинико-биологической базы данных при метастатическом раке молочной железы
Временное ограничение: При каждом прогрессирующем заболевании через 15 лет после включения
|
поиск алгоритмов, объединяющих множественные данные (клинические, биологические, визуализирующие) в лечении рака молочной железы
|
При каждом прогрессирующем заболевании через 15 лет после включения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 лет после включения
|
Общая выживаемость — это задержка между датой включения и датой смерти или последней последующей оценкой, если она подвергалась цензуре.
|
15 лет после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 15 лет после включения
|
Выживаемость без прогрессирования - это задержка между первой дозой последовательности лечения и датой документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
|
15 лет после включения
|
|
Качество жизни во время лечения
Временное ограничение: каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
Опросник QLQ-C30 (общий балл)
|
каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
|
Качество жизни во время лечения
Временное ограничение: каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
Анкета BR23 (общий балл)
|
каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
|
Качество жизни во время лечения
Временное ограничение: каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
Опросник тревожности STAI (общий балл)
|
каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
|
Качество жизни во время лечения
Временное ограничение: каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (общий балл)
|
каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
|
Ответ на лечение для каждой терапевтической последовательности
Временное ограничение: каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
Оценка RECIST 1.1 или iRECIST
|
каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
|
Ответ на лечение для каждой терапевтической последовательности
Временное ограничение: каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
биологическая оценка
|
каждые 4-6 мес в течение 15 лет после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак молочной железы
- Общая выживаемость
- реакция на лечение
- выживаемость без прогрессирования
- прогностические факторы
- первая метастатическая установка
- проспективная клинико-биологическая база данных
- мультиомный анализ
- предсказание в силико
- резистентность к терапии рака
- социально-демографический профиль
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2017-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .