転移性乳癌の臨床生物学的データ収集研究 (EPICURE_SEIN)
転移性乳がん患者のパイロット前向きコホート研究における全生存率の in silico 予測
根拠: 現在、治療に対する反応または抵抗性に関連するメカニズムはよくわかっておらず、多因子的です。 これらのメカニズムには、宿主と腫瘍に関連する臨床的および生物学的要因と、患者の心理社会的環境が関与している可能性があります。
目的 : この試験では、臨床データだけでなく、疫学的、心理学的、感情的、社会的、画像的、生物学的、および生物病理学的データを含む乳がん患者専用の前向きデータベースの使用を評価します。 これらのデータは、治療に対する反応と耐性を予測するための新しいモデリング アルゴリズムの作成を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、ファーストラインの転移性乳癌患者に対して実施されます。
組み入れ時に行われる免疫組織化学検査で、3 つの表現型グループが特定されます。
- グループ 1 : HR (ホルモン受容体) + (E (エストロゲン受容体) + および/または PR (プロゲステロン受容体) +) および HER2- (ヒト上皮成長因子受容体-2) の患者
- グループ 2 : HR+ の有無にかかわらず、HER2 + の患者
- グループ 3 : トリプル ネガティブ (HR- および HER2-) の患者 患者は、患者グループに応じて標準治療に従って治療を受けます。
治療の第一選択として推奨される標準的な治療法は次のとおりです。
グループ 1 の場合: HR + および HER2- 患者の場合:
- 化学療法 (内臓危機) を必要とする患者に推奨される治療法は次のとおりです。 タキサン系化学療法 アントラサイクリン系化学療法
- 内臓クリーゼのない患者の場合: 推奨される治療法は次のとおりです。
グループ 2 : HER2 + (HR+ の有無にかかわらず) の場合、推奨される治療法は次のとおりです。
- パクリタキセル (タキソール) とトラスツズマブ (ハーセプチン) およびペルツズマブ (パージェタ) を施設の標準治療に従って併用。
- ドセタキセル (タキソテール) とトラスツズマブ (ハーセプチン) およびペルツズマブ (パージェタ) を施設の標準治療に従って併用。
グループ 3 : トリプル ネガティブ (HR- および HER2-) 患者の場合、推奨される治療法は次のとおりです。
- 施設の標準治療に従って、ベバシズマブ（アバスチン）を含むまたは含まないパクリタキセル（タキソール）。
標準的な慣行に従って、さらなる治療ラインを投与する。 生物学的および組織学的評価は、ベースライン時および各進行時に行われた特定の転移生検サンプルに対して行われます。
身体検査、標準的な臨床検査、イメージング (CT (コンピューター断層撮影) スキャン、PET-CT (陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影) および骨スキャン (骨転移のある患者の場合) は、患者グループに応じて 2 ～ 6 か月ごとに実行されます。
臨床的、生物学的、病理学的、疫学的、社会経済的およびマルチオミクスデータは、研究期間を通じて収集されます。
これらの膨大なデータは、臨床医が治療反応を予測するのに役立つ新しいアルゴリズムを作成するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング生検、血液サンプル、糞便、アンケートなど、プロトコル関連の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -書面による同意の時点で18歳以上の女性
- 組織学的に確認された乳がん患者
- -乳がんの転移性疾患または局所進行性は、このがんの補助療法（化学療法、放射線療法、手術など）の個人歴の有無にかかわらず、局所治癒的治療の意図に適格ではありません
- -生検が可能な転移のある患者。
- -パフォーマンスステータス≤2（WHO基準による）
- 全身治療戦略の適応は、国内および/または国際的な推奨事項に従って、この現在のコホートと一緒に実行できます。
局所再発の場合、転移部位または乳房腫瘍の HR および HER2 の状態：
グループ 1 の場合:
- -エストロゲン受容体陽性（ER +）および/またはプロゲステロン受容体陽性（PR +）の乳癌の組織学的および/または細胞学的確認は、地元の臨床検査によって決定されます
- 局所検査で決定された患者の腫瘍組織にHER2過剰発現がないこと
グループ 2 の場合:
- -エストロゲン受容体陽性または陰性および/またはプロゲステロン受容体陽性または陰性の乳癌の組織学的および/または細胞学的確認は、地元の臨床検査によって決定されます
- 局所臨床検査によって決定された患者の腫瘍組織におけるHER2過剰発現
グループ 3 の場合:
- -エストロゲン受容体陰性およびプロゲステロン受容体陰性の乳癌の組織学的および/または細胞学的確認は、地元の臨床検査によって決定されます
- 局所検査で決定された患者の腫瘍組織にHER2過剰発現がないこと
- 更年期の状態 : 機関の標準治療による
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
- 患者は社会健康保険に加入している必要があります
除外基準:
- -過去5年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
- -生検手順を禁忌とする凝固障害またはその他の病状
- 転移性設定における以前の全身治療
- 排他的な脳転移を有する患者は手術に利用できません
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、この臨床試験の医学的フォローアップに提出できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者 HR + および HER2-
病気が進行するたびに、患者は特定の介入を受けます。
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マルチオミクス解析のために転移生検が行われます
マルチオミクス解析用のバイオマーカー血液、尿、微生物叢サンプル
生活の質、不安、うつ病、身体活動、食習慣を評価するために、患者報告結果（PRO）が調査期間全体にわたって収集されます。
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実験的：HR+の有無にかかわらずHER2 +の患者
病気が進行するたびに、患者は特定の介入を受けます。
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マルチオミクス解析のために転移生検が行われます
マルチオミクス解析用のバイオマーカー血液、尿、微生物叢サンプル
生活の質、不安、うつ病、身体活動、食習慣を評価するために、患者報告結果（PRO）が調査期間全体にわたって収集されます。
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実験的：トリプルネガティブ（HR-およびHER2-）の患者
病気が進行するたびに、患者は特定の介入を受けます。
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マルチオミクス解析のために転移生検が行われます
マルチオミクス解析用のバイオマーカー血液、尿、微生物叢サンプル
生活の質、不安、うつ病、身体活動、食習慣を評価するために、患者報告結果（PRO）が調査期間全体にわたって収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳癌における複雑な前向き臨床生物学的データベースの作成
時間枠：組み入れから15年後の各進行性疾患で
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特定の転移性生検介入
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組み入れから15年後の各進行性疾患で
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転移性乳癌における複雑な前向き臨床生物学的データベースの作成
時間枠：組み入れから15年後の各進行性疾患で
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乳がん管理における複数のデータ（臨床、生物学、画像）を組み合わせたアルゴリズムの探索
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組み入れから15年後の各進行性疾患で
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全生存
時間枠：収録から15年
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全体的な生存率は、組み入れ日から死亡日までの遅延、または検閲されている場合は最後のフォローアップ評価です。
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収録から15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：収録から15年
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無増悪生存期間とは、一連の治療の最初の投与から、疾患の進行または死亡が記録された日までの遅延です。
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収録から15年
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治療中の生活の質
時間枠：採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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QLQ-C30 アンケート（合計点）
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採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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治療中の生活の質
時間枠：採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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BR23アンケート（合計点）
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採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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治療中の生活の質
時間枠：採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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STAI不安アンケート（合計点）
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採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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治療中の生活の質
時間枠：採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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Beck Depression Inventory (BDI) (合計スコア)
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採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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各治療シーケンスの治療への反応
時間枠：採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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RECIST 1.1 または iRECIST 評価
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採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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各治療シーケンスの治療への反応
時間枠：採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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生物学的評価
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採用後 15 年間、4 ～ 6 か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario CAMPONE, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICO-N-2017-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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