Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purskeneurostimulaatio diskogeeniseen alaselkäkipuun

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen pilottitutkimus selkäydinpurskeen stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi diskogeenisen alaselkäkivun hoidossa

Tämän tulevan markkinoille saattamisen jälkeisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) -vaikutusta kroonisen diskogeenisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät kestä muita saatavilla olevia hoitoja. Valitut aiheet eivät ole sopivia ehdokkaita lannerangan leikkaukseen, ja he täyttävät SCS:n vakiovalintaprosessin, jota käytetään rutiininomaisesti tutkimuskeskuksissa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa nykyisestä kliinisestä käytännöstä ja tulevista vertailututkimuksista tässä tietyssä populaatiossa. B-SCS:n kelpoisia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos he päättävät osallistua, heitä hoidetaan Prodigy TM- ja Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS-järjestelmällä ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja selkäkipujen lievittämisestä, tutkittavien tyytyväisyydestä, elämänlaadusta, fyysisestä toiminnasta ja turvallisuudesta. Kroonisesta diskogeenista kipua (CDP) kärsiviä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja seurantakäyntejä 3, 6 ja 12 kuukauden välein. Normaalin käytännön mukaisesti järjestelmä implantoidaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on Trial Burst selkäytimen neurostimulaatiovaihe (TBNS), jonka aikana epiduraalijohdot implantoidaan ja tunneloidaan väliaikaisesti ulkoiseen koe-stimulaatiolaitteeseen. Koehenkilöt käyttävät sitten väliaikaista järjestelmää tavanomaisen käytännön mukaisesti (tyypillisesti 10-14 päivää). Jos tämän TBNS-vaiheen lopussa saavutetaan ≥50 %:n lasku, laite implantoidaan pysyvästi (toinen vaihe) ja koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan. Potilaat, joilla ei ole vähintään 50 prosentin kivunlievitystä TBNS:n aikana, saavat Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) -lääkkeen, joka kohdistuu selkäjuuren ganglioniin (DRG). Samalla tavalla näitä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kykenevä ja halukas noudattamaan seurantasuunnitelmaa ja protokollaa
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Krooninen alaselän kipu vähintään 6 kuukautta
  • Historia, joka vastaa diskogeenista alaselkäkipua (esim. lannerangan liikkeestä aiheutuva kipu, merkittävä toiminnallinen rajoitus istunnon kestossa ja sietokyvyssä)
  • Tutkittavalla on negatiivinen testilohko fasettinivelistä sacroiliac-nivelessä.
  • Neurologinen tutkimus ilman huomattavaa motorista puutetta.
  • Selkeä/erittäin todennäköinen/diskogeeninen kipu, joka on vahvistettu provosoivalla diskografialla Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP/ISIS) ohjeiden mukaisesti
  • Alaselän kivun voimakkuuden tulee olla 6 tai korkeampi mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla lähtötilanteessa
  • Täyttää kaikki opiskelukeskuksessa tyypillisesti käytetyt neurostimulaatiojärjestelmän implantointikriteerit
  • Kohteen on seulonut monialainen paneeli, johon kuuluu psykologi, ja se on katsonut sopivaksi implantaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
  • Painoindeksi ≥35
  • Koehenkilö on saanut alaselkäkipunsa ruiskehoitoa tai radiotaajuushoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien sisäinen kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
  • Kohde ei voi käyttää laitetta
  • Vakava levyn rappeutuminen vaurioituneella tasolla, mikä ilmenee > 50 %:n levyn korkeuden laskuna tavallisissa anteroposteriorisissa ja lateraalisissa lannerangan röntgenkuvissa tietokonetomografiassa (CT)/magneettikuvauksessa (MRI).
  • Puristettu tai eristynyt tyrä nucleus pulposus vaurioituneella tasolla (tasoilla).
  • Aiempi lanneselkäleikkaus (esim. Laminectomia, discectomia tai fuusio) vaurioituneella tasolla (tasoilla)
  • Keskivaikea tai vaikea selkäytimen ahtauma, joka johtuu osteofyytin ja/tai nivelsiteiden liikakasvusta, mikä on todistettu magneettikuvauksella tai TT:llä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Keskivaikeat tai vaikeat päätylevyn rappeuttavat muutokset vaikutustasoilla, asteen 1-2 spondylolisteesi
  • Aiempi neurostimulaatiohoito (SCS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Burst selkäytimen neurostimulaatio
Burst selkäytimen stimulaatio. Jos tämä epäonnistuu, käytetään DRG:hen kohdistuvaa tonic-stimulaatiota
Menettely: Neurostimulaatio
Selkäydinstimulaatio purskeella diskogeeniseen alaselkäkipuun
Muut nimet:
  • selkäytimen räjähdysstimulaatio
  • selkäytimen stimulaatio
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun vaikeusaste, arvioituna 11 pisteen (0-10) numeerisella kivun arviointiasteikolla 0 = ei kipua, 10 erittäin voimakasta kipua
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta, 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = erittäin paljon parantunut ja 7 on erittäin paljon huonompi
1 vuosi
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Oswestry Disability Indexin avulla
1 vuosi
Elämänlaadun hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
EuroQol-5D-5L
1 vuosi
Turvallisuus; Vakavat ja haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuutta valvotaan keräämällä ja raportoimalla laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haittatapahtumista (laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista riippumatta).
1 vuosi
Kivun tyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
PainDETECT®-kyselylomake, joka on suunniteltu erottamaan neuropaattinen ja ei-neuropaattinen kipu.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 67172.091.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa